Die wegweisende Leitlinie der USFDA zu elektronischen Einreichungen für Werbematerialien und gruppierte Einreichungen

Im April 2022 unternahm die United States Food and Drug Administration (US FDA) einen bedeutenden Schritt zur Modernisierung des Zulassungsprozesses, indem sie Leitlinien zur elektronischen Einreichung von Werbematerialien für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlichte. Die Leitlinie mit dem Titel „Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format — Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs“ beschreibt die Anforderungen an elektronische Einreichungen und hebt deren Vorteile hervor. Darüber hinaus erlaubt die USFDA nun gruppierte Einreichungen von Werbematerialien im Format des electronic Common Technical Document (eCTD).

In diesem Blog beleuchten wir die wichtigsten Aspekte des Leitfadens, diskutieren die Vorteile elektronischer Einreichungen und betrachten den Prozess zusammengefasster Einreichungen.

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Elektronische Einreichungen für Werbematerialien

Die Leitlinien der USFDA schreiben vor, dass sämtliche Werbematerialien für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel – wie etwa Werbung, Kennzeichnungen, Direkt an den Verbraucher gerichtete (DTC-)Materialien, Artikel in medizinischen Fachzeitschriften und wissenschaftliche Präsentationen – elektronisch im eCTD-Format eingereicht werden müssen. Das eCTD-Format hat sich bei regulatorischen Einreichungen weitgehend durchgesetzt, da es der USFDA effiziente elektronische Prüfungen ermöglicht. Dies führt wiederum zu schnelleren Prüfprozessen und zeitnahen Produktzulassungen.

Ausnahmen und Einreichungen im Papierformat

Während elektronische Einreichungen für die meisten Werbematerialien vorgeschrieben sind, gewährt die USFDA Ausnahmen für Materialien mit einer Größe von weniger als zehn (10) MB. Diese kleineren Werbematerialien können jedoch weiterhin in Papierform eingereicht werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Vorteile elektronischer Einreichungen zu berücksichtigen, darunter verbesserte Effizienz, Genauigkeit und Sicherheit.

Vorteile elektronischer Einreichungen

Hier sind einige der wichtigsten Vorteile der Umstellung auf elektronische Einreichungen:

• Gesteigerte Effizienz: Elektronische Einreichungen ermöglichen eine optimierte Bearbeitung durch die USFDA, wodurch Prüfungen und Produktzulassungen beschleunigt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass Patienten schneller Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten erhalten.
• Verbesserte Genauigkeit: Im Gegensatz zu Einreichungen in Papierform werden elektronische Einreichungen während des Einreichungsprozesses automatisierten Fehlerprüfungen unterzogen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit von Fehlern und sorgt für eine höhere Genauigkeit und Integrität der eingereichten Materialien.
• Erhöhte Sicherheit: Elektronische Einreichungen werden über gesicherte Netzwerke übertragen und nutzen Verschlüsselungsmaßnahmen zum Schutz vertraulicher Informationen. Dies verbessert wiederum die Datensicherheit und verringert das Risiko eines unbefugten Zugriffs oder von Datenschutzverletzungen.

Zusammengefasste Einreichungen von Werbematerialien im eCTD-Format

Zusätzlich zu elektronischen Einreichungen erlaubt die US FDA nun gruppierte Einreichungen von Werbematerialien im eCTD-Format. Gruppierte Einreichungen bieten mehrere Vorteile, darunter:

• Optimierter Prozess: Gebündelte Einreichungen ermöglichen es der USFDA, Materialien effektiver zu prüfen und zu bearbeiten. Da mehrere Elemente in einer einzigen eCTD-Datei zusammengefasst werden, wird der regulatorische Prüfprozess effizienter, was zu schnelleren Prüfungen und zeitnahen Zulassungen führt.
• Höhere Präzision: Zusammengefasste Einreichungen werden automatisierten Fehlerprüfungen unterzogen, wodurch die Fehlerwahrscheinlichkeit im Vergleich zu Einzeleinreichungen minimiert wird. Dies garantiert ein höheres Maß an Präzision und Einheitlichkeit über alle eingereichten Materialien hinweg.
• Geschützte Vertraulichkeit: Für zusammengefasste Einreichungen gelten dieselben strengen Sicherheitsmaßnahmen wie für einzelne elektronische Einreichungen. Sie werden sicher über geschützte Netzwerke übertragen, wodurch die Vertraulichkeit und Integrität der Werbematerialien gewahrt bleibt.

Einreichung gebündelter Einreichungen über das ESG

Gebündelte Einreichungen können über das Electronic Submissions Gateway (ESG), ein webbasiertes Portal für regulatorische Einreichungen, bei der USFDA eingereicht werden. Sie können den folgenden drei (03) Schritten folgen, um gebündelte Werbematerialien über das ESG einzureichen:

1. Neue Einreichung erstellen: Rufen Sie das ESG-Portal auf und starten Sie eine „neue Einreichung“ für die gebündelten Werbematerialien.
2. eCTD-Format auswählen: Wählen Sie das „eCTD“-Format für die Einreichung und stellen Sie so die Einhaltung der Anforderungen für elektronische Einreichungen sicher.
3. eCTD-Datei hochladen: Laden Sie die eCTD-Datei mit den gebündelten Werbematerialien auf die ESG-Plattform hoch.

Die USFDA-Leitlinien zu elektronischen Einreichungen und gebündelten Einreichungen stellen einen bedeutenden Fortschritt in der regulatorischen Landschaft für Werbematerialien in der pharmazeutischen Industrie dar. Durch die Einführung elektronischer Einreichungen können Beteiligte den Prüfprozess optimieren, die Genauigkeit verbessern und die Datensicherheit erhöhen. Die Nutzung gebündelter Einreichungen verstärkt diese Vorteile zusätzlich und begünstigt einen effizienteren und effektiveren Zulassungsprozess. Wenden Sie sich an Freyr, um Ihre regulatorischen Prozesse zu optimieren und sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. Erhalten Sie von uns maßgeschneiderte regulatorische Lösungen und fachkundige Beratung auf Ihrem Weg zur Compliance.