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Während der Zeit, in der Covid die ganze Welt hart traf, suchten wir nach Wörtern, die uns Hoffnung zum Überleben geben konnten, wie etwa „Wirksamkeit“ und „Risiko“. Impfstoffe wurden von jedermann auf ihre Wirksamkeit hin untersucht und um ihre Risiken zu verstehen. Haben wir jemals vor Covid nach der „mit Paracetamol oder Aspirin verbundenen Wirksamkeit oder den Risiken“ gesucht……?! Wir vermuten, die meisten von uns werden sagen: NEIN!
Jede Entscheidung, ein Medikament einzunehmen, erfordert das Abwägen der hilfreichen Wirkungen sowie der möglichen unerwünschten Wirkungen. Verschiedene Medikamente bergen unterschiedliche Lebensrisiken wie Abhängigkeit und Sucht, Verletzungen und Unfälle, Gesundheitsprobleme, Schlafprobleme und mehr. Daher sollten sich Verbraucher der mit jedem Medikament verbundenen „Risiken“ sehr bewusst sein, um sich selbst zu helfen!
Wie klingt quantitative Wirksamkeit?
Sie zeigt die Wirksamkeit eines Produkts bei der Behandlung einer bestimmten Erkrankung. Sie sollte klar und deutlich dargestellt werden, damit Verbraucher fundierte Entscheidungen treffen können. Informationen zur quantitativen Wirksamkeit in Direktmarketingmaterialien für Verbraucher (DTC) umfassen Ergebnisse klinischer Studien, die vergleichende Wirksamkeit und patientenbezogene numerische Daten.
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Was sind Risikoinformationen und sollten sie in DTC-Materialien dargestellt werden?
Zusätzlich zur Hervorhebung der Produktvorteile müssen DTC-Werbematerialien auch umfassende Risikoinformationen enthalten. Dazu gehört, Verbraucher über mögliche Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten aufzuklären. Im Folgenden sind einige Teile der Risikoinformationen aufgeführt.
Aktuelle Leitlinien zu Direkt-an-den-Verbraucher-Werbeanzeigen [Wirksamkeit + Risiko]
Um dieser neuen Entwicklung im Hinblick auf das veränderte Verbraucherverhalten und die Digitalisierung Rechnung zu tragen, hat die FDA kürzlich eine Leitlinie mit dem Titel „Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer (DTC) Promotional Labelling and Advertisements“ veröffentlicht. Diese Leitlinie bietet wertvolle Empfehlungen zur Darstellung von Wirksamkeits- und Risikoinformationen in quantitativer Form bei direkten Verbraucherwerbemaßnahmen (DTC).
Die Leitlinie erläutert die folgende Bedeutung für die Darstellung quantitativer Angaben zu Wirksamkeit und Risiko in DTC-Werbematerialien:
Marktauswirkungen
Diese endgültige Leitlinie kann verschiedene Auswirkungen auf den Markt und die Patienten als Verbraucher haben:
Die Nichtbeachtung der FDA-Leitlinien kann Folgendes zur Folge haben:
- Unternehmen können von der FDA mit Geldbußen oder Warnschreiben belegt werden. In den meisten Branchen wird ungenaue oder irreführende Werbung möglicherweise untersagt. In der Pharma-, Biotech- und Life-Sciences-Branche können saftige Geldstrafen jedoch leicht die Marke von 100 Millionen US-Dollar überschreiten.
- Dies könnte den Ruf des Unternehmens schädigen, wenn eine seiner Marken aus den falschen Gründen in den Zeitungen im ganzen Land auftaucht. Plötzlich würden Partner und Patienten ihre Geschäfte woanders hin verlegen wollen.
Freyr verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Regulierungsbranche, ist weltweit präsent und greift auf einen Pool von Experten zurück. Wir wissen genau, wie sich diese Leitlinien auf die Branche auswirken und welche Schritte als Nächstes erforderlich sind. Arbeiten Sie mit uns zusammen, um jederzeit die Vorschriften einzuhalten.
