US FDA lockert regulatorische Anforderungen für OP-Kittel und -Handschuhe

Inmitten der COVID-19-Pandemie ist die Nachfrage nach OP-Bekleidung (einschließlich Mäntel, Handschuhe, Hauben und anderer Kleidung) drastisch gestiegen. Auf der anderen Seite brechen jedoch die Lieferketten ein und die Produktion sinkt auf ein Minimum. Um die Verfügbarkeit dieser dringend benötigten Produkte zu erhöhen, hat die US Food and Drug Administration (US FDA) daher einen Leitfaden veröffentlicht, der auf dringende Bedenken im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingeht. Der Leitfaden gilt nur für die Dauer des gesundheitlichen Notstands im Zusammenhang mit COVID-19. Er gilt für die folgenden Produktkategorien von OP-Bekleidung und -Handschuhen:

Der Leitlinie zufolge beabsichtigt die FDA angesichts der steigenden Nachfrage nach OP-Bekleidung und Handschuhen, keine Einwände gegen den Vertrieb und die Verwendung dieser Produkte zu erheben, solange diese kein unvertretbares Risiko für die Sicherheit der Allgemeinheit und des medizinischen Fachpersonals darstellen. Sie müssen jedoch bestimmte Herstellungsanforderungen erfüllen, um als sicher für die Anwendung zu gelten. Hier sind einige wichtige Erkenntnisse.

Chirurgische Kittel und OP-Bekleidung

Die FDA-Leitlinie definiert regulatorische Anforderungen für chirurgische Kittel und andere OP-Bekleidung mit minimaler bis geringer Barrierewirkung, die nicht unter die Kategorie der Zulassung vor der Markteinführung fallen. Die Leitlinie gilt auch für nicht-chirurgische Kittel, die dazu bestimmt sind, den Anwender bei der Isolierung von Patienten mit geringem bis minimalen Risiko vor Mikroorganismen und Körperflüssigkeiten zu schützen, jedoch nicht für chirurgische Zwecke verwendet werden.

Für chirurgische Kittel der Klasse II, die einer Genehmigung vor der Markteinführung unterliegen, gestattet die FDA den Vertrieb und die Verwendung von chirurgischen Kitteln mit mäßiger bis hoher Barrierewirkung gemäß ANSI/AAMI PB70 Stufe 3, die bestimmte regulatorische Anforderungen der FDA nicht erfüllen. Darüber hinaus müssen die chirurgischen Kittel die folgenden spezifischen Kriterien erfüllen:

1. Wenn sie einen Flüssigkeitsbarriereschutz der Stufe 3 oder höher aufweisen
2. Wenn sie hinsichtlich der kritischen Zonen den Anforderungen von ANSI/AAMI PB70 entsprechen
3. Wenn sie die Entflammbarkeitsnormen für die Klasse I oder Klasse II erfüllen
4. Wenn nachgewiesen wurde, dass sie für den chirurgischen Einsatz steril sind
5. Wenn sie korrekt gekennzeichnet sind, d. h. wenn sie Angaben zur Sterilität, zur Sterilisationsmethode, zum Barriereinschutz der Stufe 3, zur Entflammbarkeitsklasse und zu den Materialien enthalten, die mit dem Körper in Berührung kommen

Chirurgische Handschuhe

Der Leitfaden der FDA besagt, dass auf der Verpackungskennzeichnung von OP-Handschuhen angegeben werden muss, dass das Produkt nicht von der FDA zugelassen ist, und dass ihre Verwendung eingestellt werden muss, sobald von der FDA zugelassene Handschuhe verfügbar sind. Der Vertrieb von OP-Handschuhen wird von der FDA geduldet, solange sie kein unangemessenes Risiko für die Anwender darstellen.

Die Maßnahmen der FDA sind in dieser Zeit der Pandemie von großer Bedeutung. Sie sollen sicherstellen, dass medizinische Fachkräfte und die Öffentlichkeit bestmöglich vor der Krankheit geschützt werden. Während die FDA Maßnahmen zur Gewährleistung der öffentlichen Sicherheit ergriffen hat, wird Herstellern geraten, die Vorschriften einzuhalten und den Zielmarkt rechtskonform zu erreichen. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie konform.