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Freyr USA
Die Vereinigten Staaten sind ein Branchenzentrum für den Life-Sciences-Sektor. Mit kontinuierlicher Innovation und Wachstum bietet das Land ein beachtliches Potenzial für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Als etablierter regulierter Markt verlangt die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) von Herstellern die Einhaltung strenger Richtlinien für einen regelkonformen Marktzutritt. Angesichts der dynamischen regulatorischen Landschaft des Landes in Bezug auf Zulassungsverfahren, technologische Fortschritte und bewährte GxP-Praxen kann es für ausländische Hersteller jedoch eine Herausforderung sein, mit kontinuierlichen Aktualisierungen und konformen Verfahren Schritt zu halten.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, und nachgewiesener Expertise im US-amerikanischen Zulassungswesen unterstützt Freyr Hersteller dabei, sich in den sich ständig weiterentwickelnden und strengen regulatorischen Verfahren zurechtzufinden. Die Regulierungsdienstleistungen von Freyr in den Vereinigten Staaten erstrecken sich über folgende Produktkategorien:
Von uns betreute Branchen in den US
Der Pharmamarkt in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gilt aufgrund seines etablierten Regelwerks als hervorragend. Die US Food and Drug Administration (US FDA) reguliert die Herstellung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Vermarktung von Pharmaprodukten im Land. Der Begriff „Pharma“ umfasst in den USA zahlreiche Produkte, für die jeweils ein anderer Ansatz erforderlich ist, um eine Marktzulassung zu erhalten. Pharmazeutische Produkte müssen im Land bei der FDA registriert werden – und zwar über einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) für ein Prüfpräparat (IND), einen verkürzten Zulassungsantrag (ANDA) für ein Generikum sowie über einen Biologics License Application (BLA) für ein neues biologisches Produkt.
Die United States of America (USA) sind bekannt für ihren streng regulierten Markt für Medizinprodukte mit klar definierten Registrierungswegen und -anforderungen. Die ersten US-amerikanischen Vorschriften für Medizinprodukte gehen auf das Jahr 1976 zurück und wurden im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Sie werden vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Freyr hat zahlreiche Gerätehersteller dabei unterstützt, den Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei der US FDA einzuhalten.
Mit einem Team aus qualifizierten Regulierungs-Experten bietet Freyr regulatorische Dienstleistungen für Kosmetika in den USA an, wie zum Beispiel Produktklassifizierung, Überprüfung kosmetischer Angaben durch die FDA und Überprüfung kosmetischer Etiketten gemäß den FDA-Anforderungen für die Kosmetik-Kennzeichnung, die für die Einführung von Kosmetika in den USA von entscheidender Bedeutung sind. Mit Hauptsitz in den USA unterstützt Freyr Hersteller bei einem schnellen Marktzugang basierend auf dem Produkttyp. Freyr hilft bei der Einhaltung des FD&C-Gesetzes sowie von MoCRA und bietet Unterstützung im Bereich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen für eine kostengünstige Nachverfolgung und Meldung unerwünschter Ereignisse.
Die United States (US) sind ein auf Compliance basierender Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Die Produkte unterliegen dem Federal Register und dem Code of Federal Regulations (CFR), Titel 21. Dies ist die gesetzliche Befugnis der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (USFDA). Für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ist keine Vorabgenehmigung erforderlich, aber die USFDA verfügt über eine strenge regulatorische Richtlinie zur Bewertung dieser Produkte durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und Forschung. Hersteller neuartiger Produkte und neuartiger Inhaltsstoffe sind verpflichtet, der USFDA eine Vorabmeldung über die Generally Recognised as Safe (GRAS)-Meldung und die New Dietary Ingredient Notification (NDIN) einzureichen.
Der Umgang mit chemischen Produkten zur Minimierung von Risiken für Mensch und Umwelt ist anspruchsvoll. Viele Länder, darunter die US, wenden komplexe regulatorische Prozesse an, um sicherzustellen, dass potenzielle Gefahren chemischer Produkte für Mensch und Umwelt bei der Produktion, Verarbeitung und Verteilung korrekt bewertet werden. In solchen Fällen müssen Hersteller die GHS-Rahmenwerke sowie Informationen zu verschiedenen länderspezifischen Ansätzen für das Risikomanagement chemischer Produkte berücksichtigen.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Lifecycle-Management: Änderungen, Verlängerungen, Meldungen
- Regulatory Publishing und Einreichungen
- Regulatory Labeling & Artwork Pack Management
- Medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
- Compliance-Audit und Validierung
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Starke regionale Präsenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
