Warum die Abteilung für Zulassungsangelegenheiten jetzt mehr denn je ein einheitliches RIMS benötigt

Getrennte Systeme, fragmentierte Daten und manuelle regulatorische Arbeitsabläufe sind für viele Unternehmen der Biowissenschaften nach wie vor an der Tagesordnung – und sie kosten unbemerkt Zeit, Compliance und Marktchancen. Da das Volumen an Einreichungen steigt und die globalen regulatorischen Erwartungen strenger werden, sind diese Ineffizienzen nicht länger tragbar.

Aus diesem Grund sind einheitliche RIM-Systeme (Unified RIMS) – insbesondere solche mit KI-Unterstützung – keine Option mehr. Sie sind unverzichtbar.

Was ist ein Unified RIMS?

Ein Unified RIMS ist weit mehr als nur ein Ablageort für regulatorische Dokumente. Es ist eine zentrale, intelligente und Cloud-basierte Plattform, die alle wichtigen Bereiche regulatorischer Abläufe miteinander verknüpft: Produktdaten, Dossiereinreichungen, Lifecycle-Management, die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs) und vieles mehr.

Im Gegensatz zu herkömmlichen, modularen Systemen, bei denen Daten an mehreren Orten neu eingegeben und aktualisiert werden müssen, arbeitet ein Unified RIMS mit einer einzigen, verlässlichen Datenquelle (Single Source of Truth). Dadurch können Teams aus den Bereichen Regulierung, Qualität, Compliance und IT Hand in Hand arbeiten – was Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Geschwindigkeit erhöht.

Zu den Kernfunktionen eines Unified RIMS gehören:

• Zentrale Speicherung und Zugriff auf alle regulatorischen Daten
• Rollenbasierte Zusammenarbeit über globale Teams hinweg
• Echtzeit-Verfolgung von Einreichungen und Verwaltung von Behördenanfragen
• Integrierte Compliance mit GxP, 21 CFR Part 11 und weiteren globalen Standards
• Konfigurierbare Arbeitsabläufe, die sich an regionale und organisatorische Anforderungen anpassen

Warum traditionelle RIMS an ihre Grenzen stoßen

Ältere RIMS-Plattformen wurden nicht für die heutige digitale, globale und schnelllebige regulatorische Landschaft entwickelt. Die meisten arbeiten in Silos – jedes Modul funktioniert unabhängig voneinander mit geringer Datenvernetzung. Diese fragmentierte Struktur führt zu:

• Doppelter Dateneingabe: Teams müssen häufig dieselben Informationen in mehrere Systeme eingeben.
• Hohem Fehlerriisiko: Manuelle Aktualisierungen erhöhen die Wahrscheinlichkeit inkonsistenter oder veralteter Daten.
• Verzögerungen bei Einreichungen: Nicht vernetzte Arbeitsabläufe verlangsamen zeitkritische Einreichungen.
• Anfälligkeit bei Audits: Ohne integrierte Rückverfolgbarkeit leidet die Audit-Bereitschaft.

Laut einem Bericht von Deloitte aus dem Jahr 2023 verlassen sich über 60 % der Life-Sciences-Unternehmen für das regulatorische Informationsmanagement nach wie vor auf nicht vernetzte Systeme, was im Vergleich zu Unternehmen mit vereinheitlichten Plattformen zu einer Verlängerung der Bearbeitungszeiten für Einreichungen um 25 bis 35 % führt.

Wie das vereinheitlichte RIMS von Freya Fusion die Spielregeln ändert

Das vereinheitlichte RIMS von Freya Fusion ist ein Beispiel dafür, wie moderne Regulierungssysteme aussehen sollten. Es wurde speziell für die Life-Sciences-Branche entwickelt und nutzt KI, um die Datenvalidierung zu automatisieren, Einreichungen intelligent zu strukturieren und Echtzeit-Einblicke über Märkte hinweg zu ermöglichen.

Das zeichnet es aus:

• KI-gestütztes Datenmanagement
  Freya Fusion kennzeichnet und validiert regulatorische Inhalte automatisch auf Basis länderspezifischer Regeln – wodurch manueller Nachbearbeitungsaufwand drastisch reduziert und die Qualität von Ersteinreichungen verbessert wird.
• Vereinheitlichte Plattform
  Von der Verwaltung regulatorischer Dokumente (rDMS) und Structured Product Labeling (SPL) bis hin zu eCTD-Publishing und Produktregistrierungen sind alle Module vollständig integriert. Teams müssen nicht mehr zwischen Systemen wechseln oder Daten in Tabellenkalkulationen suchen.
• Echtzeit-Behördentracker
  Verfolgen Sie Einreichungen, HA-Anfragen, Verlängerungen und Verpflichtungen über Live-Dashboards. Dies gewährleistet rechtzeitige Antworten und minimiert das Risiko verpasster Fristen.
• Compliance by Design
  Freya Fusion erfüllt globale Compliance-Standards von Grund auf. Dank GxP-fertiger Arbeitsabläufe sowie der Unterstützung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen gemäß 21 CFR Part 11 sind Sie jederzeit bereit für Audits.
• Anpassbar an Ihre Bedürfnisse
  Egal, ob Sie ein Startup sind, das in neue Märkte expandiert, oder ein etabliertes Pharmaunternehmen, das Hunderte von SKUs verwaltet, Freya passt sich Ihren SOPs, der regulatorischen Landschaft und der Produktkomplexität an.

Vereinheitlichtes RIMS vs. traditionelle Tools: Ein kurzer Vergleich

Globale Compliance, leicht gemacht

Sie sind in mehreren Regionen tätig? Die Plattform von Freya Fusion ist auf globale Skalierbarkeit ausgelegt. Ganz gleich, ob Sie das zentralisierte Verfahren der EU, das Gateway der FDA oder neue Vorschriften im Nahen Osten und in Asien nutzen – das System bietet lokalisierte Vorlagen, automatisierte Benachrichtigungen und regionesspezifische Arbeitsabläufe.

Dies hilft Teams im Bereich der Vorschriften, doppelte Arbeit zu vermeiden, die Übereinstimmung mit regionalen Anforderungen sicherzustellen und Genehmigungen insgesamt zu beschleunigen.

Ausblick: Die Zukunft ist vereinheitlicht

Da sich die regulatorischen Erwartungen ständig weiterentwickeln, müssen Unternehmen von einer reaktiven Compliance zu einer proaktiven regulatorischen Intelligenz übergehen. Einheitliche RIMS-Plattformen wie Freya Fusion helfen Unternehmen nicht nur dabei, Schritt zu halten – sie befähigen sie dazu, eine Vorreiterrolle einzunehmen.

Durch die Konsolidierung von Daten, die Ermöglichung intelligentere Workflows und die Bereitstellung von End-to-End-Transparenz machen Unified RIMS regulatorische Abläufe zukunftssicher und ermöglichen eine schnellere, intelligentere und sicherere Produktbereitstellung auf globalen Märkten.