Der Kunde, ein führendes US-amerikanisches Spezialpharmaunternehmen sowie Auftragsentwicklungs- und -fertigungsunternehmen (CDMO), wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Einreichung ursprünglicher Abbreviated New Drug Applications (ANDA) bei der US FDA zu erhalten. Bei der Bearbeitung dieses Projekts traten folgende Herausforderungen auf:
- Überprüfung aller Studiendokumente gemäß den PDF-Spezifikationen der US FDA.
- Durchführung des Validierungsprozesses für Dokumente bei gleichzeitiger Verwaltung kurzfristiger Dokumentenänderungen.
- Versionsverfolgung häufig geänderter Dokumente für Einreichungen im Format „electronic Common Technical Document“ (eCTD).
Das Publishing- und Submissions-Team von Freyr unterstützte den Kunden durch die Überprüfung der Studiendokumente und die Durchführung der finalen ESG-Einreichungen von Anfang bis Ende. Mit null Fehlern und über 70 % Kostenvorteilen konnte Freyr die Compliance- und Geschäftsanforderungen des Kunden voll und ganz erfüllen.
Laden Sie die Case Study herunter, um detailliert zu erfahren, wie das Publishing & Submissions-Team von Freyr die ANDA-Korrespondenz erfolgreich und unter Einhaltung der regulatorischen Vorgaben bei der US FDA einreichen konnte.
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