Ein in den US ansässiges Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um einen Jahresbericht und Werbematerialien für eine ANDA bei der US FDA einzureichen. Zu den Herausforderungen bei diesem Projekt gehörten die Überprüfung aller Studiendokumente gemäß den FDA-PDF-Spezifikationen bei gleichzeitigem Management kurzfristiger Dokumentenanforderungen.
Erfahren Sie, wie Freyr regulatorische Unterstützung bot und dem Kunden durch eine sorgfältige Qualitätsprüfung half, die Compliance-Anforderungen zu erfüllen und ANDA-Einreichungen fristgerecht bereitzustellen. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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