Ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen suchte Unterstützung bei der regulatorischen Einreichung des originalen IND sowie von Änderungen für die USFDA. Ziel des Projekts war es, innerhalb definierter Zeitpläne qualitativ hochwertige INDs mit großen Mengen an eCTD-Modulen 4 und 5 bereitzustellen. Darüber hinaus gab es weitere Herausforderungen im Zusammenhang mit der Versionierung häufig geänderter Dokumente und deren Ersetzung im eCTD.
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