Der Kunde war ein in China ansässiger Hersteller von Nuklearmedizin sowie Anbieter von Diagnostikprodukten und -dienstleistungen, der regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Änderungen für seine bestehenden Produkte im eCTD-Format suchte. Die virtuelle Zusammenarbeit mit globalen Teams bot einige Herausforderungen, um kontinuierlichen Support zu leisten und die zuvor von einem anderen Anbieter eingereichten Sequenzen zu validieren. Mit fundierten Kenntnissen der globalen regulatorischen Vorgaben importierte das Team von Freyr die früheren Sequenzen und richtete ein System für die laufende Einreichung im Rahmen der Lebenszykluspflege ein. Dank Dokumenten-Publishing auf Dokumentenebene und besten Gap-Analyse-Tools reichte Freyr die Dokumente termingerecht im eCTD-Format ein.
Möchten Sie erfahren, wie Freyr mehrere Änderungseinreichungen im eCTD-Format für die bestehenden Produkte des Kunden fehlerfrei und ohne Beanstandungen umsetzen konnte? Laden Sie den bewährten Fallbericht herunter.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
