Der Kunde ist ein globales Pharmaunternehmen und suchte nach regulatorischer Unterstützung bei der Einreichung von MAA-Originalanträgen bei der USFDA und EMA. Das Projekt war mit zahlreichen Herausforderungen verbunden, wie etwa strengen Fristen, der Versionsverwaltung häufig geänderter und umfangreicher Dokumente sowie der detaillierten Dokumentebenen-Publikation (Document Level Publishing, DLP). Das Talent-Pool von Freyr erstellte einen Tracker zur Überprüfung aller Dokumentenänderungen und validierte diese mit von den Behörden empfohlenen Tools. Freyr lieferte die MAA-Originalanträge fristgerecht sowie völlig frei von Fehlern und Warnungen aus.
Erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der fristgerechten und fehlerfreien Einreichung von MAA-Originalanträgen bei der USFDA und EMA unterstützt hat. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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