Medizinproduktregistrierung in der Türkei


Übersicht über die Medizinproduktregistrierung in der Türkei

Der türkische Markt für Medizinprodukte verzeichnet seit dem letzten Jahrzehnt ein starkes und kontinuierliches Wachstum. Seit 2021 erfordert die Registrierung von Medizinprodukten in der Türkei die Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Dies hat den internationalen Handel gestärkt und dazu geführt, dass zahlreiche globale Unternehmen ihre Medizinprodukte in dem Land auf den Markt bringen.

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    Zulassungsbehörde: Türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TITCK)
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    Verordnung: Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746
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    Zulassungsweg: Die CE-Kennzeichnung ist obligatorisch, gefolgt von der Registrierung/Meldung im Produktsverfolgungssystem (UTS)
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    Lokaler Vertreter in der Türkei
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    QMS-Anforderung: ISO 13485:2016
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    Bewertung technischer Daten:  Benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung
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    Gültigkeit der Lizenz: Unbegrenzt
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    Einreichungsformat: Papier
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    Übersetzung: Übersetzte Dokumente auf Türkisch

Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Türkei folgt derselben Medizinproduktklassifizierung wie in der EU MDR und IVDR angegeben. Die Bestimmung der Produktklassifizierung kann eine Herausforderung sein, weshalb die Unterstützung durch einen erfahrenen regulatorischen Berater hier von entscheidender Bedeutung ist.

Medizinproduktklassen

KlasseRisiko
Klasse IGering
Klasse IIaMäßig
Klasse IIbMäßig bis hoch
Klasse IIIHoch

Klassen von In-vitro-Diagnostika

KlasseRisiko
Klasse AGering
Klasse BMäßig
Klasse CMäßig bis hoch
Klasse DHoch

Registrierung von Medizinprodukten

Die CE-Kennzeichnung ist eine Konformitätsvoraussetzung für Hersteller, um ihr Produkt auf dem türkischen Markt anzubieten. Die CE-Kennzeichnung wird im Rahmen einer Konformitätsbewertung ausgestellt, die von einer benannten Stelle durchgeführt wird. Die Türkei ist nun berechtigt, benannte Stellen gemäß der EU MDR und IVDR zu benennen.

Die Unternehmen müssen sich im zentralen Registrierungssystem (MERSIS) registrieren und das Produkt im Produkttraktor-System (UTS) anmelden.

Prozessablauf

Lebenszyklusmanagement für Medizinprodukte nach der Zulassung

Freyr unterstützt ausländische Hersteller beim End-to-End-Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten, einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung wie:

  • Änderungsmanagement nach der Zulassung – Modifikationen an bestehenden Medizinproduktzulassungen, wie unter anderem die Hinzufügung neuer Varianten oder Zubehörteile sowie die Erweiterung von Indikationen
  • Aufrechterhaltung der ISO 13485:2016- und CE-Zertifizierung
  • Verlängerung von Lizenzen
  • Kommunikation zwischen Benannter Stelle und Hersteller

Da verschiedene Zulassungsbehörden beteiligt sind, müssen ausländische Hersteller bei jedem einzelnen Prozess für die Produktzulassung mehrere Regelwerke einhalten. Das Erhalten einer CE-Kennzeichnung und die anschließende Einhaltung landesspezifischer Vorschriften erfordert umfassende regulatorische Kenntnisse. Ohne einen bewährten Partner für regulatorische Fragen kann sich die Navigation durch sämtliche Produktanforderungen für Markteinsteiger bisweilen als herausfordernd erweisen. Um Hersteller zu unterstützen, bietet Freyr End-to-End-Dienstleistungen für regulatorische Angelegenheiten an, um Zulassungen für Medizinprodukte zu beschleunigen.

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