Folge 2

ICH-Leitlinien für die CMC-Entwicklung von Biologika/Biosimilars

In Episode 2 werden die verschiedenen Leitlinien für die Entwicklung und Zulassung von Biologika auf dem Markt im Detail vorgestellt. Zu den im Podcast besprochenen Referenzleitlinien gehören unter anderem:

• Leitlinien, die das Expressionskonstrukt, die Klonierung, die Herstellung von Zellbanken und die Charakterisierung von Biologika beschreiben.
• Leitlinien, die für die Entwicklung und Herstellung von Biologika-Wirkstoffen herangezogen werden müssen.
• Leitlinien, die für die Bewertung der viralen Sicherheit und die Validierung analytischer Methoden der Produkte herangezogen werden müssen.
• Stabilitätsmanagement von Biologika.

Unsere RA-Experten teilen weitere Details zu den ergänzenden Leitlinien, die ein Pharmaunternehmen zur Optimierung der Entwicklung von Biologika heranziehen sollte.