Willkommen bei Freyr Regulatory Radio – einer Podcast-Reihe rund um die Regulatorik im Bereich Life Sciences. Unsere einmalige Podcast-Serie möchte die komplexen Zusammenhänge der pharmazeutischen Vorschriften durch offene Gespräche mit unseren Experten vereinfachen.
In der kommenden Staffel besprechen wir, wie Pharmaunternehmen, die die Einführung ihrer Biologika auf dem europäischen Markt planen, Einblicke in die regulatorischen Anforderungen gewinnen können. Die Episoden dieser Staffel beleuchten zudem internationale Normen, CMC-Herausforderungen und wichtige Aspekte für die Biosimilar-Entwicklung in der EU.
Die Einführung in Biologika und Biosimilars steht im Mittelpunkt dieser Episode. Unsere RA-Experten geben einen Überblick über die verschiedenen Zulassungswege für Biologika und Biosimilars in der EU. Darüber hinaus besprechen sie die Bedeutung und die Anforderungen von behördlichen Einreichungen (Regulatory Submissions) sowie wissenschaftlicher Beratung (Scientific Advice) während der Zulassungsverfahren.
In Episode 2 werden die verschiedenen Leitlinien für die Entwicklung und Zulassung von Biologika auf dem Markt im Detail vorgestellt. Zu den im Podcast besprochenen Referenzleitlinien gehören unter anderem:
Unsere RA-Experten teilen weitere Details zu den ergänzenden Leitlinien, die ein Pharmaunternehmen zur Optimierung der Entwicklung von Biologika heranziehen sollte.
Die Entwicklung biologischer Produkte erfordert eine sorgfältige Planung und Versuchsführung. Das Verständnis der biologischen CMC-Anforderungen ist ein solcher kritischer Aspekt während der Entwicklung. Diese Episode erläutert im Detail die Spezifikationen, die bei der Entwicklung von Biologika und Biosimilars erforderlich sind.
Unsere Experten geben zudem Einblicke in die Schritte zur Charakterisierung von Biologika, zu Expressionssystemen und zu weiteren damit verbundenen Details.
Eine optimierte Entwicklung biologischer Produkte erfordert eine angemessene regulatorische Bewertung und die Bewältigung von Herausforderungen in der CMC-Entwicklungsphase. Diese Episode widmet sich den Schwierigkeiten, die bei der Entwicklung komplexer biologischer Produkte auftreten.
Unsere Experten geben zudem Einblicke in die Schritte zur Charakterisierung von Biologika, zu Expressionssystemen und zu weiteren damit verbundenen Details.
In der letzten Episode von Freyr Regulatory Radio, Staffel 4, diskutieren unsere Experten wichtige Aspekte vergleichender Qualitätsstudien für ein geplantes Biosimilar-Produkt in der EU.
Darüber hinaus beleuchtet diese Episode die Kriterien für das biologische Referenzprodukt und dessen Bewertung.
Senior Vice President, Freyr
Michael verfügt über vierzig (40) Jahre Branchenerfahrung. Er war vorwiegend zwanzig (20) neun Jahre in CMC-Regulatory-Funktionen und weitere elf (11) Jahre in anderen Rollen der wissenschaftlichen Entwicklung (Formulierungsentwicklung, Entwicklung analytischer Methoden und Versorgung für klinische Studien) bei Eli Lilly und Johnson & Johnson tätig. Seine Erfahrung umfasst die Steuerung von Kooperationen mit regulatorischen Partnerunternehmen. Dank seiner umfassenden Erfahrung leitet er derzeit eine Reihe von Regulierungsprogrammen bei Freyr.
Vice President, Staffing Leadership, Freyr
Wayne verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung im Bereich der Talentakquise. In den letzten zehn Jahren hat er sich dabei hauptsächlich auf den Bereich der Regulatorik konzentriert. Darüber hinaus hat Wayne verschiedene externe Kunden aus der Pharma- und Gesundheitsbranche unterstützt. Er arbeitet seit einigen Jahren eng mit Michael zusammen und unterstützt Freyrs Wachstum im CMC-Bereich. Derzeit leitet er das Personalteam bei Freyr.
Director, Americas Business Development
Ester ist Director bei Freyr und verfügt über mehr als zwanzig (20) Jahre Berufserfahrung. Als engagierte Teamplayerin unterstützt sie die Life-Sciences-Branche seit über sechs (06) Jahren erfolgreich als kommerzielle Geschäftspartnerin. Sie hat Erfahrung in verschiedenen Bereichen (Pharma, Medizinprodukte, Biotech usw.) und betreut Kunden vom globalen Konzern bis zum Startup. Sie hilft Kunden dabei, sich im regulatorischen Dschungel zurechtzufinden und Herausforderungen von der Vorbereitung bis zur Marktphase über die gesamte regulatorische Wertschöpfungskette hinweg zu meistern. Dank ihrer Position kann Ester die globalen regulatorischen Lösungen, Dienstleistungen und technologischen Innovationen von Freyr optimal einsetzen, um die Ziele und Anforderungen der Kunden zu erreichen.
