Willkommen bei Freyrs Regulatory Radio – einer Podcast-Reihe zu allen Themen rund um die Regulierung in den Biowissenschaften. Unsere einzigartige Podcast-Reihe zielt darauf ab, die komplexe Positionierung pharmazeutischer Vorschriften durch offene Gespräche mit unseren Experten zu vereinfachen.
In der kommenden Staffel werden wir erörtern, wie ein Pharmaunternehmen, das die Markteinführung seiner biologischen Produkte auf dem europäischen Markt plant, Einblicke in die regulatorischen Anforderungen gewinnen kann. Die Episoden dieser Staffel werden zudem die internationalen Normen, CMC-Herausforderungen und wichtige Überlegungen zur Entwicklung von Biosimilars in der EU beleuchten.
Willkommen bei Freyrs Regulatory Radio – einer Podcast-Reihe zu allen Themen rund um die Regulierung in den Biowissenschaften. Unsere einzigartige Podcast-Reihe zielt darauf ab, die komplexe Positionierung pharmazeutischer Vorschriften durch offene Gespräche mit unseren Experten zu vereinfachen.
In der kommenden Staffel werden wir erörtern, wie ein Pharmaunternehmen, das die Markteinführung seiner biologischen Produkte auf dem europäischen Markt plant, Einblicke in die regulatorischen Anforderungen gewinnen kann. Die Episoden dieser Staffel werden zudem die internationalen Normen, CMC-Herausforderungen und wichtige Überlegungen zur Entwicklung von Biosimilars in der EU beleuchten.
Die Einführung in Biologika und Biosimilars bildet den Kern dieser Episode. Unsere regulatorischen Experten geben einen Überblick über die verschiedenen regulatorischen Zulassungswege für Biologika und Biosimilars in der EU. Darüber hinaus erörtern sie die Bedeutung und die Anforderungen regulatorischer Einreichungen und wissenschaftlicher Beratung im Rahmen der regulatorischen Prozesse.
Episode 2 wird die verschiedenen Leitlinien für die Entwicklung und Zulassung biologischer Produkte auf dem Markt detailliert beschreiben. Die im Podcast besprochenen Referenzleitlinien umfassen Folgendes:
Unsere Regulierungsexperten werden weitere Details zu den ergänzenden Leitlinien mitteilen, die ein Pharmaunternehmen zur Optimierung der Biologika-Entwicklung heranziehen sollte.
Die Entwicklung biologischer Produkte erfordert eine sorgfältige Planung und Experimente. Das Verständnis der biologischen CMC-Anforderungen ist ein solcher kritischer Aspekt während der Entwicklung. Diese Episode wird die erforderlichen Spezifikationen während der Entwicklung von Biologika/Biosimilars detailliert erläutern.
Unsere Experten werden auch Einblicke in die Schritte zur Charakterisierung biologischer Produkte, Expressionssysteme und damit verbundene Details geben.
Eine optimierte Entwicklung biologischer Produkte erfordert eine ordnungsgemäße regulatorische Bewertung und die Bewältigung von Herausforderungen, die während der CMC-Entwicklungsphase auftreten. Diese Episode wird die Herausforderungen besprechen, die bei der Entwicklung komplexer biologischer Produkte auftreten.
Unsere Experten werden auch Einblicke in die Schritte zur Charakterisierung biologischer Produkte, Expressionssysteme und damit verbundene Details geben.
In der letzten Episode von Freyr Regulatory Radio, Staffel 4, diskutieren unsere Experten wichtige Überlegungen für vergleichende Qualitätsstudien für ein vorgeschlagenes Biosimilar-Produkt in der EU.
Darüber hinaus beleuchtet diese Episode die Kriterien für das Referenz-Biologikum und dessen Bewertung.
Senior Vice President, Freyr
Michael verfügt über vierzig (40) Jahre Erfahrung in der Branche. Er war überwiegend neunundzwanzig (29) Jahre in CMC-Regulierungsfunktionen tätig und weitere elf (11) Jahre in anderen wissenschaftlichen Entwicklungsrollen (Formulierungsentwicklung, Entwicklung analytischer Methoden und Versorgung klinischer Studien) bei Eli Lilly und Johnson & Johnson. Seine Erfahrung umfasst die Verwaltung von Kooperationen mit regulatorischen Partnerunternehmen. Mit seiner umfassenden Erfahrung leitet er derzeit eine Reihe von regulatorischen Programmen bei Freyr.
Vizepräsident, Leitung Personalbeschaffung, Freyr
Wayne verfügt über mehr als dreißig (30) Jahre Erfahrung im Bereich Talentakquise. Im letzten Jahrzehnt hat er sich hauptsächlich auf den regulatorischen Bereich konzentriert. Zudem hat Wayne mehrere externe Kunden im Pharma- und Gesundheitswesen unterstützt. Er hat in den letzten Jahren eng mit Michael zusammengearbeitet und das Wachstum von Freyr im CMC-Bereich unterstützt. Derzeit leitet er das Personalbeschaffungsteam bei Freyr.
Direktor, Geschäftsentwicklung Amerika
Ester ist eine Direktorin bei Freyr mit über zwanzig (20) Jahren Berufserfahrung. Sie ist eine erfahrene Mitarbeiterin mit mehr als sechs (06) Jahren Expertise in der Unterstützung der Life-Sciences-Branche als kommerzielle Geschäftspartnerin. Sie verfügt über Erfahrung in verschiedenen Schwerpunktbereichen (Pharma, Medizinprodukte, Biotechnologie usw.) mit Kunden, die von globalen Unternehmen bis zu Start-ups reichen. Sie unterstützt Kunden dabei, ihre regulatorischen Anforderungen zu verstehen und Herausforderungen von der Vorab-Einreichung bis zur Marktüberwachung entlang der gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette zu bewältigen. Ester ist gut aufgestellt, um die globalen regulatorischen Lösungen, Dienstleistungen und technologischen Innovationen von Freyr zur Erreichung der Kundenziele und -anforderungen zu nutzen.
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