Nahtlose UDI-Konformität erreichen – Fehlerfreie Datensätze an GUDID übermitteln

Nachdem die Frist für die Einhaltung der Vorschriften für implantierbare, lebenserhaltende und lebensunterstützende Medizinprodukte (I/LS/LS) der Klasse III kürzlich abgelaufen ist, hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA) den Stichtag für die Einhaltung der Vorschriften zur eindeutigen Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) fürMedizinprodukte der Klasse IIauf den 24. September 2016 festgelegt.

Die Nichteinhaltung der Frist für die neuen Kennzeichnungs- und Datenübermittlungsvorschriften wird für Medizinproduktehersteller einen schweren Rückschlag bedeuten. Ihre Produkte könnten von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) als falsch gekennzeichnet eingestuft werden. Dies könnte zahlreiche finanzielle und rechtliche Sanktionen nach sich ziehen sowie das Risiko, dass falsch gekennzeichnete Produkte nirgendwo mehr verkauft werden dürfen.

Es ist allgemein bekannt, dass die UDI die Speicherung, den Austausch und die Integration von Daten und Systemen zwischen Lieferanten und Anbietern erleichtern soll, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit innerhalb der Lieferkette zu verbessern. Dadurch wird die Transparenz der Daten erhöht und die Qualität der Informationen verbessert, die in Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten bereitgestellt werden. Bei der Umsetzung eines derart komplexen Prozesses wird von den Medizinprodukteherstellern erwartet, dass sie ihre Daten einheitlich, harmonisiert und fehlerfrei übermitteln, um Rückschläge zu vermeiden. Das Gebot der Stunde lautet: UDI-fähig zu sein, ohne die Produktion zu beeinträchtigen. Hier erklären wir Ihnen, wie Sie vorgehen sollten. Einfach und unkompliziert: Vermeiden Sie häufige Fehler bei UDI-Daten.

Da die UDI-Initiative der „ FDA“ in hohem Maße auf die Qualität der Daten angewiesen ist, die in die GUDID-Datenbank übermittelt werden, müssen Unternehmen besonders auf häufige Fehler achten, die unbemerkt in die Datensätze gelangen. In solchen Fällen sollten Gerätehersteller einige der entscheidenden Attribute nicht außer Acht lassen:

• Unter den 55 Pflichtfeldern, die von den für die Kennzeichnung der Medizinprodukte zuständigen Stellen auszufüllen sind, kommt derD-U-N-S-Nummereine entscheidende Bedeutung zu. Die D-U-N-S-Nummer besteht aus neun Ziffern und muss mit dem Firmennamen und der Adresse übereinstimmen, die auf dem Etikett des Medizinprodukts selbst aufgedruckt sind.
• Die UDI besteht aus zwei Teilen: einer Gerätekennung (Device Identifier,DI), die an die GUDID übermittelt wird und bis zu 23 Zeichen lang sein kann, sowie einer Produktionskennung (Production Identifier,PI). Die zugelassenen Stellen zur Vergabe von DI – GS1, HIBCC und ICCBBA – verwenden jeweils unterschiedliche Datenformate und Regeln für Prüfziffern, und die übermittelten Daten stimmen nicht mit den lesbaren Werten oder den auf dem Produktetikett aufgedruckten Barcode-Werten überein.
• Dieprimären und Paket-DIsmüssen korrekt in die entsprechenden Felder eingegeben werden, und die Paket-DIs dürfen nicht versehentlich einem falschen primären DI-Datensatz zugeordnet werden.
• Größenangabenmüssen im Abschnitt „Klinisch relevante Größe“ eingegeben werden. Verwenden Sie dabei nach Möglichkeit die Werteliste für Größen anstelle des Textfelds für die Größe.
• Geben Sie dieWerte für die Geräteversion oder das Modellein und denken Sie daran, das Wort „Version“ oder „Modell“ wegzulassen.

Es gibt viele solcher Attribute, die Gerätehersteller bei der Übermittlung von Daten an die GUDID genau im Auge behalten sollten. Da die Frist jedoch immer näher rückt, ist es wahrscheinlich, dass sie übersehen oder ausgelassen werden könnten. Um Ihre GUDID-Datenübermittlungen absolut fehlerfrei und präzise zu gestalten, bietet Freyr das Beste aus beiden Welten – die bedarfsorientierte UDI-Softwarelösung„Freyr IDENTITY“ sowie ein Centre of Excellence (CoE), das erstklassige, kosteneffiziente und individuell anpassbareUDI-Dienstleistungenbereitstellt, die auf Ihre einzigartigen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind. Machen Sie Ihre GUDID-Übermittlungen absolut fehlerfrei.