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Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 der Europäischen Union werden in vier (04) Klassen und zweiundzwanzig (22) Regeln (MDR) bzw. sieben (07) Regeln (IVDR) unterteilt. Im Vergleich zum früheren Geltungsbereich der Richtlinien wurde der Geltungsbereich der aktuellen Verordnung erweitert. So fallen beispielsweise Kontaktlinsen nun ebenfalls unter die Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR ).
Das Gesetz über Medizinprodukte ( EU MDR , Artikel 02) definiert Medizinprodukte als Instrumente, Geräte, Vorrichtungen, Software, Reagenzien, Implantate, Materialien oder sonstige Gegenstände, die für folgende Zwecke bestimmt sind:
- Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Ausgleich einer Verletzung oder Behinderung
- Die Untersuchung, der Ersatz oder die Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
- Bereitstellung von Informationen anhand von In-vitro-Untersuchungen von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden
Die EU-IVDR (Artikel 02) gilt für Medizinprodukte, bei denen es sich um Reagenzien, Reagenzprodukte, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Testkits, Instrumente, Geräte, Ausrüstungsgegenstände, Software oder Systeme handelt, die allein oder in Kombination verwendet werden, sofern das Produkt in vitro zur Untersuchung von Proben eingesetzt wird, um Informationen in Bezug auf Folgendes zu liefern:
- Physiologischer oder pathologischer Vorgang oder Zustand
- Angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
- Veranlagung für eine Erkrankung oder ein Leiden
- Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit bei potenziellen Empfängern
- Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung oder der Reaktion
- Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen
Einige Produkte fallen weder in diesen Anwendungsbereich noch unter die Arzneimittelrichtlinie (MPD) 2001/83/EG.
Während bei Kombinationsprodukten die geltenden regulatorischen Vorschriften anhand der Hauptwirkungen klar festgelegt sind, gibt es einige wenige Produkte, deren Einstufung nicht eindeutig ist. Diese Produkte werden als Grenzfälle bezeichnet , und es ist von vornherein unklar , ob das betreffende Produkt unter die Richtlinie über Medizinprodukte ( EU MDR), die EU-IVDR oder die MPD fällt. Artikel 04 der Richtlinie über Medizinprodukte ( EU MDR ) und Artikel 03 der EU-IVDR regeln einige Aspekte von Grenzfällen zwischen Medizinprodukten und anderen Produktarten.
Das Verständnis der Grenzfallprodukte scheint verwirrend zu sein und stellt die Hersteller vor ein potenzielles Dilemma bei der Vermarktung ihrer Medizinprodukte im EU-Raum. Daher hat die Arbeitsgruppe für Grenzfälle und Klassifizierung (BCWG) kürzlich ein Handbuch zu Grenzfallprodukten veröffentlicht. Das 18-seitige Dokument enthält verschiedene Fallbeispiele für Grenzfallprodukte. Dazu gehören beispielsweise die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD), zwischen Medizinprodukten und Kosmetika, zwischen Medizinprodukten und Lebensmitteln, zwischen Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung sowie zwischen IVD und allgemeiner Laborausrüstung. Das Dokument erläutert einige dieser Fallbeispiele anhand eines Referenzprodukts. Einer der Abschnitte befasst sich mit dem Produkthintergrund und beschreibt detailliert den Rahmen des Produkts sowie dessen Verwendungszweck. Der nächste Abschnitt gibt einen Einblick in das Ergebnis, das auf der Hauptwirkung des Produkts basiert und feststellt, ob es als Medizinprodukt bzw. dessen Zubehör einzustufen ist oder nicht.
Nehmen wir als Beispiel einen Rettungstaschen für den Patiententransport, der als Grenzfall zwischen Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung gilt. Der Verwendungszweck der Rettungstasche besteht darin, Patienten während des Transports mechanisch und thermisch zu schützen. Die Rettungstasche verfügt über einen zusätzlichen Polsterbereich zur Stützung des Kopfes, eingenähte Seitenriemen zur Stabilisierung der Patienten sowie integrierte Sicherheitsvorrichtungen für verschiedene Einsatzzwecke.
Im vorliegenden Fall stehen die Stabilität und der Schutz des Patienten während des Transports im Vordergrund, um eine Verschlechterung seines Gesundheitszustands zu verhindern. Betrachten wir nun den Verwendungszweck des Produkts: Er entspricht der „Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung oder Behinderung“ gemäß Artikel 02 des Gesetzes zur Sicherheit von Medizinprodukten ( EU MDR). Daher gilt es als Medizinprodukt.
Betrachten wir außerdem ein weiteres Beispiel: Messgeräte für den fraktionierten Stickstoffmonoxid-Ausatmungsgehalt (FeNO). Dieses Messgerät besteht aus verschiedenen Teilen, wobei die Instrumente und der Atemgriff unter die EU-IVDR fallen, der Einwegfilter jedoch ein Produkt mit CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR ist. Der Hauptzweck des Produkts besteht hier darin, Proben aus dem menschlichen Körper zu untersuchen. Dieser Anwendungsbereich fällt unter Artikel 2 Absatz 1 der EU-IVDR. Daher gelten die FeNO-Messgeräte als In-vitro-Diagnostika und unterliegen der EU-IVDR 2017/746.
Zur Einstufung solcher Produkte wird das Helsinki-Verfahren angewandt, bei dem die zuständige Behörde (CA) im Falle einer Anfrage oder eines Vorfalls andere zuständige Behörden konsultiert und deren Stellungnahmen einholt. Auf der Grundlage dieser Stellungnahmen wird ein zusammenfassender Beschlussentwurf erstellt, und es findet eine Abstimmung statt. Dabei werden die Mehrheitsmeinungen (mindestens 75 %) berücksichtigt, und es wird eine Schlussfolgerung gezogen.
Wir sind uns bewusst, dass der erste Schritt im regulatorischen Lebenszyklus von entscheidender Bedeutung ist und mitunter eine Herausforderung darstellen kann! Deshalb steht Ihnen Freyr bei allen Fragen zu Ihren Medizinprodukten und deren Einstufung gemäß der „ EU MDR “ und der EU-IVDR gerne zur Seite.
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