Umfassender Leitfaden: MAH

Einleitung 

Im stark regulierten Pharmamarkt Hongkongs spielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH Hongkong) eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel die Patienten erreichen.

Dieser Leitfaden bietet einen detaillierten Überblick über den Umfang, die Verantwortlichkeiten, die Prozesse und die Dokumentation, die mit MAH-Dienstleistungen in Hongkong verbunden sind, sowie eine praxisnahe Fallstudie am Ende, die aufzeigt, wie Freyr ein kanadisches Pharmaunternehmen erfolgreich beim MAH-Transfer in der Region unterstützt hat.

Umfang und Verantwortlichkeiten des MAH in Hongkong 

•  Verantwortlichkeit: Der MAH ist rechtlich für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts verantwortlich.
• Einhaltung von Vorschriften: Der MAH muss die pharmazeutischen Vorschriften Hongkongs sowie die Meldepflichten für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADR) einhalten und eine aktive Kommunikation mit dem Drug Office pflegen.
• Aufsicht über Auslagerungen: Werden Dienstleistungen wie Herstellung oder Qualitätskontrolle ausgelagert, muss der MAH schriftliche Verträge abschließen, die Verantwortlichkeiten, Qualitätsanforderungen und Aufzeichnungspflichten festlegen.

Kernaufgaben des MAH 

• Pharmakovigilanz: Es ist erforderlich, alle schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen registrierter Arzneimittel, die in Hongkong auftreten, sowie alle Maßnahmen, die von ausländischen Arzneimittelbehörden bezüglich desselben Produkts ergriffen wurden, an das Drug Office zu melden.
• Änderungsmanagement: Jede Änderung in der Herstellung, Verpackung oder beim Schlüsselpersonal muss dokumentiert, begründet und dem Drug Office gemeldet werden.
• Probenlagerung: Referenz- und Rückstellmuster müssen ordnungsgemäß gelagert und überführt werden, insbesondere bei MAH-Wechseln oder Produktrückrufen.
• Interaktion: Der MAH beantwortet Behördenanfragen, verwaltet Rückrufe, meldet Produktmängel und gewährleistet eine reibungslose Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden.

Dauer des Verfahrens für den MAH-Transfer 

• Die Übertragung der Arzneimittelregistrierung in Hongkong (Änderung der Registrierungsdaten) dauert in der Regel bis zu 9 Monate.
• Der Zeitrahmen hängt von der Vollständigkeit der Dokumentation, der Komplexität der Änderung und der Arbeitsbelastung des Drug Office ab.
• Fehlende oder fehlerhafte Dokumente können zu erheblichen Verzögerungen führen.

Wesentliche Dokumente 

• Einverständniserklärungen des alten und neuen MAH
• Bestätigung des Herstellers oder des MAH im Ausland
• Handelsregisterauszüge
• Originale Produktregistrierungszertifikate
• Begleitdokumente in präzisen und durchsuchbaren PDF-Formaten, eingereicht über PRS 2.0 (und beglaubigte Kopien, wo erforderlich)

Übersichtstabelle

Freyr Fallstudie: Unterstützung eines kanadischen Unternehmens mit MAH-Dienstleistungen in Hongkong 

Kundenübersicht:

Ein führendes kanadisches Dermatologieunternehmen suchte die Unterstützung von Freyr, um seine MAH-Umstellung und -Verpflichtungen in Hongkong zu verwalten.

Projektdetails:

• Durchführung einer detaillierten Lückenanalyse, um die Dokumentation des Kunden mit den pharmazeutischen Vorschriften Hongkongs abzugleichen.
• Koordination der MAH-Übertragung durch Zusammenstellung aller erforderlichen Unterlagen, einschließlich Einverständniserklärungen, Handelsregistereintragung und Original-Produktzertifikaten.
• Überwachung der Interaktionen mit dem Drug Office, um Anfragen zu beantworten und einen zeitnahen Fortschritt zu gewährleisten.
• Unterstützung bei der Ernennung einer autorisierten Person in Hongkong zur Überwachung der Compliance, Chargenfreigabe und Interaktionen.

Ergebnis:

Mit der End-to-End-Unterstützung von Freyr schloss der Kunde die MAH-Übertragung erfolgreich innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens ab. Dieser reibungslose Übergang ermöglichte es dem Unternehmen, die Compliance aufrechtzuerhalten, die Produktkontinuität auf dem Hongkonger Markt zu gewährleisten und sich auf das Kerngeschäft zu konzentrieren, während Freyr die komplexen Aufgaben übernahm.

Fazit 

Die MAH-Funktion in Hongkong ist entscheidend für die Compliance und Patientensicherheit.

Für Pharmaunternehmen, die in Hongkong tätig werden oder dort operieren, ist ein geeigneter MAH-Partner unerlässlich, um Risiken zu reduzieren, Zulassungen zu beschleunigen und langfristige Compliance aufrechtzuerhalten. Kontaktieren Sie Freyr noch heute.