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Antragsteller missverstehen oft den Umfang der Besprechungen mit der Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) und halten die gesetzlichen Anforderungen solcher Besprechungen nicht ein. Diese Missverständnisse führen zu Vorurteilen gegenüber dem Verfahren und beeinträchtigen die Erfolgsquote der Besprechungen.
Wissenschaftliche Beratungsgespräche mit der MHRA können in den folgenden Phasen stattfinden.
- In jeder Phase der anfänglichen Produktentwicklung
- Vor Einreichung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA)
- Während des Zeitraums vor der Einreichung für eine Änderung der bestehenden MA
Gespräche mit der MHRA können auch vereinbart werden, um Folgendes zu besprechen:
- Pharmakovigilanz
- Werbematerial
- Empfehlungen zu Änderungen der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage
- Maßnahmen nach der Zulassung
Einreichungen vor dem Treffen tragen dazu bei, das Verfahren zu beschleunigen, indem unnötige Nachfragen vermieden werden. Vor dem Treffen müssen Antragsteller der MHRA eine kurze Beschreibung ihrer Absichten zukommen lassen, um unnötige Diskussionen zu vermeiden (für die zehn (10) bis fünfzehn (15) Minuten vorgesehen sind). Die Dauer der MHRA-Gespräche beträgt nicht mehr als neunzig (90) Minuten. Die Einreichung aller unterstützenden Dokumente ist für die Prüfung obligatorisch.
Bei solchen Interaktionen mit der MHRA gibt es einige Missverständnisse. Hier listen wir die häufigsten auf.
Missverständnis 1: Gespräche mit der MHRA sind nicht abschließend
Ein Treffen mit der MHRA zu vereinbaren und daran teilzunehmen, kann mühsam sein. Dennoch stellen die MHRA und ihre Mitarbeiter sicher, dass dem Antragsteller innerhalb von fünfzehn (15) Tagen nach Einreichung der Gesprächsnotizen ein ordnungsgemäßes Beratungsschreiben zugesandt wird. Bei Unklarheiten bezüglich der im Schreiben enthaltenen Empfehlung kann der Antragsteller um Klärung bitten. Die MHRA stellt sicher, dass die Anliegen der Antragsteller verantwortungsvoll in schriftlicher Form behandelt werden. Ein Antragsteller kann ein gemeinsames wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der MHRA und dem National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) beantragen, um eine eingehende Bewertung regulatorischer Fragen und der Bewertung von Gesundheitstechnologien zu besprechen. Dieses Treffen bietet auch die Möglichkeit, die Bewertung des Designs klinischer Studien, der Pharmakovigilanz, der Werbung, der Änderungen an Kennzeichnung/PIL und der Maßnahmen nach der Zulassung zu besprechen, die den regulatorischen Anforderungen und den NICE-Anforderungen entsprechen. Ein separates Dokument, das die aufgeworfenen Fragen behandelt, wird geführt.
Missverständnis 2: Gespräche mit der MHRA sind produktspezifisch
Die MHRA bietet dem Antragsteller relevante Beratung an, je nach Bedarf des Treffens/Entwicklungsstadium/Art der Fragen, wobei es zwei Optionen für die Durchführung eines Treffens gibt – ein spezifisches wissenschaftliches Ziel, das sich auf ein Produkt bezieht, oder ein breiteres, umfassendes Ziel, das nicht mit einem (01) Produkt verbunden ist. In Treffen mit breiterem Umfang werden allgemeine Fragen zur Produktentwicklung, zur Wahl der Studienendpunkte bei einer spezifischen Indikation, zum Studiendesign, dessen Management und Analyse sowie zum Referenzarzneimittel (RMP) und zur zulässigen Reklassifizierung der Produkte besprochen. Die regulatorischen Fragen des Arzneimittels sollten auch Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Entwicklung umfassen.
Missverständnis 3: Kleine und mittlere Unternehmen sind nicht für Gespräche mit der MHRA berechtigt
Kleine oder mittlere Unternehmen können ebenfalls ein Treffen mit der MHRA beantragen. Um jedoch den Status eines Kleinen und mittleren Unternehmens (SME) zu erhalten, müssen die Details der Unternehmensprüfung zusammen mit dem SME-Statusantrag eingereicht und an die E-Mail-Adresse sales.invoices@mhra.gov.uk gesendet werden. Wenn die Anforderungen der MHRA erfüllt sind, muss das Unternehmen den Antrag auf wissenschaftliche Beratung einreichen. Die SMEs sind für eine gewisse Erleichterung bezüglich der Zahlung des Treffens berechtigt. Zum Beispiel kann bei einem neuen Wirkstoff der Antragsteller fünfundzwanzig (25) % der Antragsgebühr zum Zeitpunkt der Antragstellung zahlen, und die restlichen fünfundsiebzig (75) % können gezahlt werden, sobald die MA festgelegt ist.
Missverständnis 4: Die MHRA führt nur ein Entwicklungsgespräch/Produkt/Jahr durch
Antragsteller können mehrere Treffen mit der MHRA haben, im Gegensatz zur FDA (die nur ein Entwicklungsgespräch/Produkt/Jahr empfiehlt), vorausgesetzt, dass weitere Beratung als neue Anfrage betrachtet wird. Auch ist die im MHRA-Schreiben enthaltene Entscheidung des wissenschaftlichen Beratungsgesprächs nicht endgültig. Antragsteller haben weiterhin die Möglichkeit, um Klärung der wissenschaftlichen Beratung zu bitten, sofern dies per E-Mail-Kommunikation/Telefonkonferenz erfolgt.
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