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Klinische Prüfungen sind für Medizinprodukte von grundlegender Bedeutung, um deren Sicherheit und Leistungsfähigkeit im Rahmen von Zulassungsanträgen zu bewerten. Um die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten hervorzuheben, hat die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) der Europäischen Kommission neue Leitlinien im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) erarbeitet.
Da zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR noch kein voll funktionsfähiges elektronisches System gemäß Artikel 73 (EUDAMED) zur Verfügung steht, werden in diesem Leitfaden die Verfahren für die Sicherheitsberichterstattung im Rahmen klinischer Prüfungen dargelegt. Gemäß dem in Artikel 73 genannten elektronischen System müssen die Sponsoren die folgenden Informationen über die klinische Prüfung an alle Member States übermitteln.
- Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE), das in einem Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Vergleichsprodukt oder dem Untersuchungsverfahren steht
- Jeder Gerätefehler, der möglicherweise zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) geführt haben könnte
- Alle neuen Erkenntnisse im Zusammenhang mit einem Vorfall, der unter „SAE“ und „Gerätemangel“ aufgeführt ist
Die Leitlinien enthalten Meldevorschriften, die für klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen von Produkten ohne CE-Kennzeichnung sowie von Produkten mit CE-Kennzeichnung, die außerhalb ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung eingesetzt werden, und für Produktstudien gemäß Artikel 82 der MDR gelten. Wenn eine klinische Prüfung für ein Produkt ohne CE-Kennzeichnung beginnt und die CE-Kennzeichnung noch vor Abschluss der Prüfung erteilt wird, ist die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis zum Abschluss der Prüfung fortzusetzen. Bei klinischen Prüfungen von CE-gekennzeichneten Vergleichsprodukten, die bestimmungsgemäß verwendet werden, sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die bei Probanden auftreten, die dem Vergleichsarm einer Prüfung angehören, ebenfalls gemäß diesen Leitlinien zu melden.
Bestimmte klinische Nachbeobachtungsstudien nach der Markteinführung (PMCF) unterliegen ebenfalls diesen Leitlinien. Dabei handelt es sich um Verfahren, die über die unter normalen Nutzungsbedingungen des Produkts durchgeführten Maßnahmen hinausgehen und bei denen die im klinischen Prüfplan vorgesehenen zusätzlichen Verfahren invasiv oder belastend sind. Auch wenn dies keine allgemeine Anforderung ist, können einige andere klinische Studien nach der Markteinführung gemäß dieser Leitlinie den Meldepflichten zur Sicherheit unterliegen. Sowohl für klinische Untersuchungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen werden die Sponsoren dazu angehalten, sich bei der zuständigen nationalen Behörde (NCA) zu erkundigen, welche Meldeverfahren anzuwenden sind.
Für klinische Prüfungen, die gemäß der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Medizinprodukte-Richtlinie eingeleitet wurden, gelten diese Leitlinien. Wie das MDCH feststellt, dürfen diese Prüfungen auch nach dem Datum des Inkrafttretens der MDR fortgesetzt werden, doch muss die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Produktmängel ab dem 26. Mai 2021 gemäß den Anforderungen der MDR erfolgen. Für meldepflichtige Ereignisse sowie für neue Erkenntnisse oder Aktualisierungen zu bereits gemeldeten Ereignissen ist ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR, d. h. ab dem 26. Mai 2021, ein neues Formular für die zusammenfassende Meldung zu verwenden.
Die Leitlinie gilt für Medizinprodukte, die in klinischen Prüfungen für Arzneimittel verwendet werden, jedoch nur, wenn diese Prüfungen zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkts und seines Verwendungszwecks durchgeführt werden. Werden die Sicherheit und die Leistung nicht untersucht, findet die Leitlinie keine Anwendung.
Sobald EUDAMED sechs Monate nach dem Datum der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 der MDR genannten Bekanntmachung verfügbar und voll funktionsfähig ist, sollte die Sicherheitsberichterstattung über EUDAMED erfolgen. Während dieser Übergangsphase sollten die Sponsoren die Folgeberichte und Abschlussberichte weiterhin unter Anwendung desselben Verfahrens wie bei den Erstmeldungen an die nationalen zuständigen Behörden übermitteln, und alle neuen meldepflichtigen Ereignisse sollten an EUDAMED gemeldet werden.
Unter Berücksichtigung der oben genannten Informationen sollten Marktteilnehmer ihre klinischen Daten gemäß den aktualisierten Vorschriften effektiv pflegen, um ihre Sicherheitsberichterstattung zu optimieren. Ob es nun um die korrekte Pflege von Daten oder um klare Zulassungsstrategien für Medizinprodukte im Einklang mit der Verordnung über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten ( EU MDR) geht – Hersteller müssen sich an bewährte Verfahren halten, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden. Wenden Sie sich an einen Zulassungsexperten. Bleiben Sie auf der sicheren Seite. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
