Die Umsetzungsfrist der EU MDR wurde um ein Jahr verschoben

Angesichts der internationalen Gesundheitskrise schlug die Europäische Kommission (EK) am 17. April 2020 vor, die Verabschiedung der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union um ein Jahr zu verschieben (EU MDR). Ursprünglich sollte die Verordnung am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Angesichts der aktuellen weltweiten Lage und der Verknappung von Medizinprodukten und anderen Arzneimitteln hielt es die EK für notwendig, sich wie gewohnt auf die Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Medizinprodukten zu konzentrieren, anstatt den Schwerpunkt stärker auf den Übergang zur „ EU MDR “ zu legen.

Dem Vorschlag zufolge wurde vorgeschlagen, den Zeitpunkt des Inkrafttretens der „ EU MDR “ um ein Jahr zu verschieben. Das bedeutet, dass Medizinproduktehersteller ihre Produkte bis Mai 2021 weiterhin gemäß der geltenden Medizinprodukterichtlinie (MDD) in der EU in Verkehr bringen können. Die Verschiebung des Inkrafttretens der „ EU MDR “ hat jedoch möglicherweise keine Auswirkungen auf die anderen Fristen, wie zum Beispiel:

• Die den Herstellern von Medizinprodukten eingeräumte Übergangsfrist (während der die Produkte weiterhin auf die gemäß der geltenden Richtlinie ausgestellten gültigen Zertifikate zurückgreifen können), die wie üblich am 26. Mai 2020 enden soll
• Die verbindlichen Fristen für die UDI-Kennzeichnung eines MDR-zertifizierten Produkts bleiben unverändert
• Der Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 bleibt unverändert, d. h., sie wird voraussichtlich ab Mai 2022 gelten.

Obwohl die Umsetzung der „ EU MDR “ um ein Jahr verschoben wurde, sind Hersteller verpflichtet, sichere und wirksame Medizinprodukte bereitzustellen, die den geltenden Vorschriften in der gesamten EU entsprechen member states. Planen Sie, Ihr Medizinprodukt in der EU für den Einsatz im Zusammenhang mit COVID-19 auf den Markt zu bringen? Stellen Sie sicher, dass Sie den richtigen regulatorischen Ansatz wählen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.