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Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist einer der wichtigsten Schritte, um die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für den europäischen Raum (EU) zu erhalten. Ziel der klinischen Bewertung von Medizinprodukten ist es, die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten, Hersteller und benannte Stellen (Notified Bodies, NBs) zu einer evidenzbasierten Entscheidungsfindung zu befähigen und sie gleichzeitig über Aktivitäten im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) zu informieren.
Hersteller sind verpflichtet, auf Basis des klinischen Bewertungsprozesses einen klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) zu erstellen und zu formulieren. Dieser Bericht wird über den gesamten Lebensproduktzyklus hinweg aktualisiert und – je nach Risikoklasse des Medizinprodukts – in regelmäßigen Abständen bei der jeweiligen benannten Stelle eingereicht.
Der allererste Schritt im Prozess der klinischen Bewertung ist der klinische Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP). Der CEP ist Teil der technischen Dokumentation und wird zum Zeitpunkt des Erstantrags auf behördliche Zulassung eingereicht. Er spielt eine entscheidende Rolle, da er als Grundgerüst für den klinischen Bewertungsprozess und den Bericht dient. Er bietet den benannten Stellen ein klares, detailliertes Bild des gesamten Prozesses hinsichtlich Methodik, Erhebung klinischer Bewertungsdaten, Datenquellen usw. Artikel 61 Absatz 12 und Anhang XIV Teil A der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 enthalten eine detaillierte Erläuterung der Anforderungen an einen CEP. Ein CEP sollte Informationen zu folgenden Aspekten enthalten: -
- Identifizierung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (gemäß Anhang I der EU MDR 2017/745), die eine Datenunterstützung aus der klinischen Bewertung erfordern.
- Festlegung der Zweckbestimmung.
- Eindeutige Klarheit hinsichtlich der Spezifikation der Zielgruppe mit klaren Indikationen und Kontraindikationen.
- Detaillierte Beschreibung des beabsichtigten klinischen Nutzens für die Patienten.
- Methoden zur Untersuchung der qualitativen und quantitativen Aspekte der klinischen Sicherheit.
- Angabe, wie das Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine bestimmte Komponente berücksichtigt werden soll.
- Klinischer Entwicklungsplan, der Informationen über den Plan für klinische Prüfungen enthält; dies hilft dabei, Schlussfolgerungen zur Sicherheit und klinischen Leistung des Produkts sowie zu seinem klinischen Nutzen zu ziehen.
- Analyse der Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
Ähnlich wie der CER muss auch der CEP regelmäßig oder bei Bedarf aktualisiert werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts auch dann erhalten bleiben und der EU MDR 2017/745 entsprechen, wenn neue Informationen durch PMS, klinische Prüfungen und andere Quellen verfügbar werden. Zu den wichtigsten Aspekten, die bei der Aktualisierung des CEP für bereits CE-gekennzeichnete Produkte nicht übersehen werden sollten, gehören daher:
- Etwaige Änderungen des Produktdesigns und der Funktionalität, das Hinzufügen neuer Zweckbestimmungen, Angaben, Äquivalenzen usw.
- Alle zusätzlichen spezifischen klinischen Bedenken, die berücksichtigt werden müssen.
- Aktualisierung der PMS-Aktivitäten gemäß den neuen klinischen Daten, die für das zu bewertende Produkt und/oder ein äquivalentes Produkt verfügbar sind, sowie neuen Erkenntnissen zu Bedenken oder Gefahren, Leistung, Nutzen und Angaben.
Einerseits kann das Erstellen eines CEP eine entmutigende Aufgabe sein, andererseits spielt er eine entscheidende Rolle im gesamten behördlichen Zulassungsverfahren für die EU-Region. Es ist von enormer Wichtigkeit, die im CEP enthaltenen Informationen genau im Blick zu behalten, weshalb spezifisches regulatorisches Wissen und Fachwissen erforderlich sind.
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