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Die US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ( US ,FDA ) hat einen Leitfaden veröffentlicht, der der Industrie und den Mitarbeitern der Gesundheitsbehörde (Health Agency, HA) dabei helfen soll, festzustellen, wann eine Softwareänderung an einem Medizinprodukt den Hersteller dazu verpflichtet, eine neue Vorvermarktungsanzeige ( FDA , 510(k)) einzureichen und die entsprechende Zulassung der FDA zu erhalten. Dieser Leitfaden soll die Vorhersehbarkeit, Konsistenz und Transparenz des Entscheidungsprozesses hinsichtlich des „Zeitpunkts der Einreichung“ verbessern, indem er einen Ansatz mit möglichst geringem Aufwand bietet und den regulatorischen Rahmen sowie die Richtlinien und Praktiken beschreibt, die einer solchen Entscheidung zugrunde liegen, insbesondere im Zusammenhang mit Softwareänderungen. Schauen wir uns den Leitfaden „ FDA “ im Detail an.
FDA Leitprinzipien und Ablaufdiagramm
Um den Herstellern von Medizinprodukten bei der Anwendung der wichtigsten Grundsätze zu helfen, enthält das Dokument ein Flussdiagramm, zusätzliche Erläuterungen und Beispiele, die für die Entscheidungsfindung im Hinblick auf eine neue 510(k)-Vorabmitteilung für eine Softwareänderung an einem bereits zugelassenen Produkt gemäß der Richtlinie zur Software-Zulassung für Medizinprodukte ( US) erforderlich sind. Darüber hinaus sollten bei der Anwendung dieser Leitlinie mehrere Leitprinzipien beachtet werden, um zu entscheiden, ob zur Änderung eines bestehenden Produkts eine neue 510(k)-Vorabmitteilung eingereicht werden muss. Einige davon sind allgemein bekannt und leiten sich aus der aktuellen 510(k)-Richtlinie des „ FDA “ ab, während andere für die Anwendung des in diesem Leitfaden erwähnten Logikschemas erforderlich sind. Gemäß dem Leitfaden kann das bereitgestellte Schema nicht alle möglichen Feinheiten im Zusammenhang mit solchen Änderungen und deren Auswirkungen auf die Entscheidung abdecken. Um die Notwendigkeit einer neuen 510(k)-Vorabmeldung zu bestimmen, sollten Hersteller von Medizinprodukten daher die nachstehend zusammengefassten allgemeinen Grundsätze und das Flussdiagramm berücksichtigen.
- Änderungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts beeinträchtigen
- Erstmalige risikobasierte Bewertung
- Unbeabsichtigte Folgen von Änderungen
- Einsatz von Risikomanagement
- Die Rolle von Tests (Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen) bei der Beurteilung, ob eine Änderung die Sicherheit und Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen könnte
- Bewertung gleichzeitiger Änderungen, um festzustellen, ob die Einreichung eines neuen 510(k)-Antrags erforderlich ist
- Geeignetes Vergleichsgerät und die kumulative Wirkung von Änderungen
- Dokumentationsanforderungen (21 CFR Teil 820)
- 510(k)-Einreichungen für modifizierte Medizinprodukte
- Feststellungen zur wesentlichen Gleichwertigkeit
- Die Einreichung eines neuen 510(k)-Antrags ist wahrscheinlich erforderlich, wenn ein Hersteller sein Produkt so modifiziert, dass sich dies auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts auswirkt. Änderungen, die keine Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts haben sollen, sollten jedoch ebenfalls geprüft werden.
- Um festzustellen, ob eine Änderung oder Modifikation die Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen könnte, sollte der Hersteller zunächst eine risikobasierte Bewertung durchführen, um zu ermitteln, ob sich die Änderung positiv oder negativ auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts auswirken könnte. Diese risikobasierte Bewertung sollte alle neuen Risiken sowie Veränderungen bestehender Risiken, die sich aus der Produktänderung ergeben, identifizieren und analysieren und zu einer vorläufigen Entscheidung darüber führen, ob die Einreichung eines neuen 510(k)-Antrags erforderlich ist.
- Manchmal treten bei der Einreichung von Softwareanträgen zusätzliche unbeabsichtigte oder ungeplante Folgen auf. Anhand des Flussdiagramms sollten diese Folgen bewertet werden, um festzustellen, ob die Einreichung eines neuen 510(k)-Antrags erforderlich ist.
Das obige Flussdiagramm veranschaulicht eine schrittweise Vorgehensweise zur Entscheidung über die Einreichung eines 510(k)-Antrags für Softwareänderungen an bestehenden Produkten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der vorliegende Leitfaden „ FDA “ detailliert beschreibt, wie Hersteller von Medizinprodukten vorgehen sollten, wenn sie entscheiden müssen, ob Softwareänderungen an einem bestehenden Medizinprodukt die Einreichung eines neuen 510(k)-Antrags erfordern. Um weitere Einblicke in den Leitfaden „ FDA “ zu erhalten, wenden Sie sich an Freyr – einen bewährten Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
