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Health Canada hat seinen Standpunkt zu den ausschließlich für Forschungszwecke bestimmten Testkits im Zusammenhang mit COVID-19 klargestellt. Health Canada regelt die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem kanadischen Markt. Angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemie und zur Erleichterung der Versorgung mit unverzichtbaren Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika hat Health Canada verschiedene vorläufige Anordnungen für Hersteller, Importeure und Vertreiber erlassen.
Die mit dem Hinweis „Nur für Forschungszwecke“ gekennzeichneten Produkte dürfen ausschließlich in Laboren während der Entwicklungsphase oder für Pilotversuche verwendet werden und dürfen weder für klinische Studien noch für kommerzielle Tests oder zum Verkauf genutzt werden. Sobald das In-vitro-Diagnostikum hinsichtlich seiner Leistungsmerkmale validiert wurde, ein Zulassungsantrag bei Health Canada eingereicht wurde und sich in der Prüfung durch Health Canada befindet oder wenn in der Gebrauchsanweisung (IFU) seine Leistungsfähigkeit angegeben ist, gilt es nicht mehr als in der Forschungsphase befindlich.
In-vitro-Diagnostika, die für kommerzielle Tests oder klinische Studien bestimmt sind, müssen von Health Canada zugelassen werden, bevor sie in den kanadischen Markt eingeführt und dort verkauft werden dürfen. Da Health Canada eine eingehende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der In-vitro-Diagnostika vornimmt, sind diese für diagnostische Zwecke zuverlässig.
Die Hersteller, Importeure und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika, die ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt sind, müssen sicherstellen, dass die Testkits ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und ausschließlich für Laboruntersuchungen verwendet werden. Ihre Verwendung für kommerzielle Untersuchungen kann zu ungenauen Statistiken führen und die Gesundheit einzelner Patienten beeinträchtigen, da im Falle falsch-negativer Ergebnisse Erkrankungen unentdeckt bleiben und im Falle falsch-positiver Ergebnisse unnötige medikamentöse Behandlungen erfolgen können.
Die Kennzeichnung eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) als „Nur für Forschungszwecke“ ist ein entscheidender Aspekt; Produkte mit dieser Kennzeichnung sind von den Vorschriften für Medizinprodukte ausgenommen und werden nicht von Health Canada geprüft. Solche Produkte dürfen bei der Einfuhr nach Kanada nicht für klinische Studien oder zur klinischen Diagnose verwendet werden. Falls das Produkt später eine Zulassung entweder für klinische Studien oder für kommerzielle Tests erhält, darf die als „Nur für Forschungszwecke“ eingeführte Charge nicht für klinische Studien oder zur Diagnose weitergegeben werden.
Health Canada hat diese Bekanntmachung veröffentlicht, um die Versorgung mit unverzichtbaren Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) zu erleichtern. Daher sind Hersteller, Importeure und Händler, die in den kanadischen Markt eintreten möchten, verpflichtet, die vorgeschriebenen Verfahrensschritte einzuhalten. Wenden Sie sich an einen regionalen Experten für Zulassungsfragen, um Ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) bei Health Canada zu registrieren. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
