Wie Sie ein Referenzprodukt für Ihr 510(k)-Medizinprodukt bestimmen?

US Ein „Prädikatprodukt“ ist ein Medizinprodukt, das zuvor von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) (US FDA ) zugelassen wurde und bereits auf dem Markt ist. Es dient als Referenz für neue Medizinprodukte, für die eine Zulassung über das510(k)-Zulassungsverfahren der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde ( FDA) beantragt wird.

Es muss nachgewiesen werden, dass das betreffende Produkt hinsichtlich seines Verwendungszwecks und seiner technischen Merkmale mindestens ebenso sicher und wirksam ist wie das Referenzprodukt. Dieser Vergleich wird als Feststellung der „wesentlichen Gleichwertigkeit“ bezeichnet.

Ein neues Produkt muss nicht mit dem Referenzprodukt identisch sein, um diesem im Wesentlichen gleichwertig zu sein.

Wie erkennt man ein Prädikatgerät?

FDADie Datenbank stellt für jede Produktklasse einen dreistelligen Produktcode bereit. Die 510(k)-Datenbank der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde ( FDA ) enthält Informationen zu allen Produkten, die im Rahmen des510(k)-Verfahrens zugelassen wurden. Sobald Sie den dreistelligen Produktcode haben, können Sie eine Liste aller Produkte, aller Unternehmen sowie der Handelsnamen aller Wettbewerber oder potenziellen Wettbewerber abrufen, die Sie untersuchen möchten. Anschließend können Sie eine eingehende Analyse und einen Vergleich durchführen, um die Auswahl eines Referenzprodukts einzugrenzen.

Nachstehend finden Sie ein Flussdiagramm, das den Prozess der Identifizierung und Eingrenzung eines Referenzprodukts veranschaulicht.

Zu berücksichtigende Faktoren bei der Bestimmung des/der zugrunde liegenden Geräts/Geräte

1. Bestimmungsgemäßer Verwendungszweck: Der bestimmungsgemäße Verwendungszweck nach dem Referenzprodukt sollte dem des neuen Produkts entsprechen. Wenn das neue Produkt beispielsweise zur Herzüberwachung bestimmt ist, sollte das Referenzprodukt ebenfalls ein Gerät zur Herzüberwachung sein.
2. Technische Merkmale: Das Vergleichsgerät sollte hinsichtlich seiner technischen Merkmale mit dem neuen Gerät identisch sein. Dies betrifft beispielsweise das Design, die verwendeten Materialien und die Funktionsweise, die ähnlich sein sollten.
3. Biokompatibilität: Die Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts oder einer Komponente sollte sich nicht auf die im Produkt verwendeten Rohstoffe und den Herstellungsprozess beschränken, sondern auch weitere Chemikalien berücksichtigen. Dieser Faktor gilt jedoch nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD).
4. Neuester Stand der Technik: Das betreffende Medizinprodukt darf nicht veraltet sein und muss dem neuesten Stand der Medizintechnik entsprechen.

Das Referenzprodukt ist ein entscheidender Faktor dafür, ob ein neues Medizinprodukt über das 510(k)-Verfahren auf den Markt gebracht werden kann. Die Wahl eines falschen Referenzprodukts könnte zu einem kostspieligeren und zeitaufwendigeren Zulassungsverfahren führen, während die Wahl des richtigen Referenzprodukts dazu beitragen kann, die Kosten und den Zeitaufwand für die Markteinführung eines neuen Medizinprodukts zu reduzieren. Ist das Referenzprodukt nicht geeignet, könnte dies zu Verzögerungen und zusätzlichen Kosten führen.

Wenn Sie Unterstützung beim 510(k)-Einreichungsverfahren für Ihr Medizinprodukt benötigen, vereinbaren Sie einen Termin für ein Telefonat mit den Experten von Freyr Regulatory, die Ihnen bei der Abwicklung der Verfahren behilflich sind. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.