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Im Dezember 2018 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA ) die endgültige Leitlinie zum Thema „Ergänzungsanträge bei einem Wechsel des Herstellungsstandorts: Inhalt und Einreichung“. Die endgültige Leitlinie ersetzt den Leitlinienentwurf aus dem Jahr 2015 und klärt die Verantwortlichkeiten von Medizinprodukteherstellern, die bereit sind, den Herstellungsstandort für ein zugelassenes Produkt zu wechseln.
Was ist ein Nachtrag zur Änderung des Produktionsstandorts?
Ein Nachtrag zur Änderung des Herstellungsstandorts ist ein Antrag an die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ), in dem über eine Änderung des Herstellungsstandorts informiert wird, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Medizinprodukts auswirken könnte. Er ist Teil eines Nachtrags zum Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA), der auch als „180-Tage-Nachtrag“ bezeichnet wird und von Medizinprodukteherstellern eingereicht wird. Ein PMA-Nachtrag gilt für:
- Alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III (gemäß dem „ US “), die bereits über eine genehmigte PMA oder ein Produktentwicklungsprotokoll verfügen
- Unternehmen, die Produkte herstellen, die unter die Ausnahmeregelung für humanitäre Produkte (HDE) fallen (HDE-Inhaber sind verpflichtet, einen 75-Tage-Nachtrag einzureichen)
In den endgültigen Leitlinien werden konkrete Umstände dargelegt, unter denen ein Standortwechsel die Einreichung eines PMA-Nachtrags bei der „ FDA “ erfordert. Der Schwerpunkt der Leitlinien liegt auf den folgenden Punkten:
- Fälle, in denen ein Hersteller einen ergänzenden PMA-Antrag einreichen sollte
- Unterlagen, die der „ FDA “ zusammen mit einem Nachtrag zur Standortänderung vorgelegt werden müssen
- Faktoren, die die Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Lebensmitteln ( FDA ) bei der Entscheidung darüber berücksichtigt, ob vor der Genehmigung eines Nachtrags zur Standortänderung eine Betriebsinspektion durchgeführt werden soll
Ergänzung zur Änderung des Produktionsstandorts und die einzureichenden Informationen
Ein Nachtrag zur Standortänderung sollte Folgendes enthalten:
- Eine aktualisierte Beschreibung des Geräts
- Angaben zur Art und zum Zweck der Standortänderung
- Eine Auflistung der Fertigungsaufgaben, die am geplanten neuen Standort durchgeführt werden sollen
- Ein Ablaufdiagramm, das die einzelnen Schritte bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder dem Vertrieb des Produkts am neuen Standort darstellt
- Einzelheiten zu den Anlagen und Prozessen, die von der Standortverlagerung betroffen sein werden
- Eine Liste der Normen (sofern vorhanden), die im Herstellungsprozess zur Anwendung kommen (dies gilt sowohl für nationale als auch für internationale Normen)
- Der Masterplan für die Prozessvalidierung und Revalidierung am Standort, einschließlich Validierungsverfahren und -protokollen sowie einer Liste der Prozesse am neuen Standort, deren Validierung nicht vorgesehen ist, die jedoch durch Inspektion und Prüfung überprüft werden
- Verfahren zur Umweltüberwachung und Kontaminationskontrolle
- Eine ausführliche Erläuterung, wie die Prüf-, Mess- und Testgeräte routinemäßig kalibriert, geprüft, kontrolliert und gewartet werden
Angesichts der steigenden Zahl von Abmahnschreiben, die an Produktionsstätten wegen Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) versandt werden, scheint eine umfassende Prüfung durch die Aufsichtsbehörden dringend erforderlich zu sein, bevor Änderungen angemeldet werden. Obwohl der Leitfaden den Herstellern Beispiele aufzeigt, bei denen die Einreichung eines Nachtrags zur Änderung des Produktionsstandorts in Betracht gezogen werden könnte, kann es schwierig sein, alle diese Beispiele umfassend zu verstehen und umzusetzen. Um sich über die behördlichen Verfahren im Klaren zu sein und die Änderung im vorgeschriebenen Format einzureichen, ist es für Hersteller ratsam, die Anforderungen ausführlich mit einem Experten für Medizinprodukte zu besprechen. Lassen Sie sich zur Einhaltung der Vorschriften genau beraten.
