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Vor einigen Monaten haben wir uns eingehend mit den beschleunigten Zulassungsverfahren der „ FDA“ in medizinischen Notfällen befasst. In jener Erläuterung haben wir die Instrumente und Programme der „ FDA“ für beschleunigte Zulassungsverfahren im Hinblick auf die Prüfung und Zulassung von Therapien, einschließlich Biologika, aufgeführt; dieses Mal möchten wir denselben Ansatz auf Medizinprodukte anwenden. Hier nun die Sichtweise der „ US “ (FDA) zur Registrierung, Listung und Einfuhr von Medizinprodukten, für die eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt wurde.
Mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie zu erhöhen, hat die „ US “ (FDA ) die folgenden Anforderungen und Verfahren für die Registrierung und Listung der Produkte und Produktionsstätten festgelegt. Dazu gehören:
Registrierung und Eintragung
- Die Behörde hat gerätespezifische Leitfäden für bestimmte Beatmungsgeräte und persönliche Schutzausrüstung (PPE) herausgegeben, in denen die Richtlinien der Behörde hinsichtlich der Durchsetzung der Registrierungs- und Listungsanforderungen für Einrichtungen beschrieben werden, die diese Produkte während der COVID-19-Pandemie herstellen, aufbereiten, vermehren, montieren oder verarbeiten.
- Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( US ,FDA ) hat zudem Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) für wichtige Medizinprodukte erteilt, darunter bestimmte Infusionspumpen, Fernüberwachungsgeräte, Atemschutzgeräte ( PPE ), wie z. B. N95-Atemschutzmasken, sowie In-vitro-Diagnostika.
- Vor der Registrierung der Einrichtung und der Erfassung der Geräte muss die Einrichtung die jährliche Registrierungsgebühr entrichten. Die Gebühr kann über die Website „Device Facility User Fee“ (DFUF) bezahlt werden. Nach Zahlung der Gebühr und Erhalt der Zahlungsidentifikationsnummer (PIN) sowie der Zahlungsbestätigungsnummer (PCN) muss die Einrichtung den Registrierungs- und Erfassungsvorgang über das FURLS-Modul zur Registrierung und Erfassung von Medizinprodukten (DRLM) abschließen. Wie von der Behörde angegeben, gibt es keine Befreiungen von der jährlichen Registrierungsgebühr für Importeure, kleine Unternehmen oder sonstige Einrichtungen.
- Wenn ein Gerät mit einer Produktnummer aufgeführt ist, die von der Gerätebeschreibung abweicht, empfiehlt die Behörde dem Nutzer, die korrekte Produktnummer für das Gerät in der Produktklassifizierungsdatenbank zu ermitteln.
Bestätigung der Registrierung und Aufnahme in das Verzeichnis
- Eine Einrichtung gilt erst dann als registriert, wenn ihr eine zugewiesene Eigentümer-/Betreiber-Nummer, eine Registrierungsnummer oder eine FEI-Nummer ( FDA ) zugewiesen wurde. Diese Informationen sind in der Datenbank „Establishment Registration & Device Listing“ abrufbar. Wenn eine Einrichtung nicht in der öffentlichen Registrierungs- und Listungsdatenbank aufgeführt ist, ist ihre Registrierung möglicherweise inaktiv oder erst kürzlich erfolgt. Die öffentliche Registrierungs- und Listungsdatenbank wird wöchentlich aktualisiert.
- Die US-Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel ( US ,FDA ) benötigt bis zu 90 Kalendertage, um einer Einrichtung eine Registrierungsnummer zuzuweisen. Nach der Zuweisung einer Registrierungsnummer sendet die Behörde eine Bestätigungs-E-Mail an den offiziellen Ansprechpartner. In der Zwischenzeit kann eine Einrichtung ihre Eigentümer-/Betreibernummer und gegebenenfalls ihre Produktlistungsnummer verwenden, um ihre Medizinprodukte in die Vereinigten Staaten einzuführen.
- Um den Registrierungsstatus einer Einrichtung und den Zulassungsstatus der Medizinprodukte dieser Einrichtung zu überprüfen, können Einkäufer in der Datenbank „Establishment Registration & Device Listing“ nach dem Namen der Einrichtung suchen (Suchkriterium).
- Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) stellt Medizinprodukteherstellern keinerlei Registrierungsbescheinigungen für Medizinprodukte aus. Wie von der Behörde angegeben, bedeutet der Eintrag in der Registrierungs- und Listungsdatenbank der „ FDA“, der bei der Registrierung und Listung von Produkten durch einen Hersteller entsteht, keine Zulassung, Freigabe oder Genehmigung dieses Herstellers oder seiner Medizinprodukte. Die „ US “FDA erteilt keine Lizenzen für den Import von Medizinprodukten in die Vereinigten Staaten und verlangt von Importeuren, dass sie die Definition eines Erstimporteurs gemäß 21 CFR Part 807.3(g) erfüllen und sich bei der „ FDA “ registrieren lassen.
Registrierung und Auflistung bestimmter Medizinprodukte zur Verwendung in Notfällen
- Die Verordnung „ US “ (FDA ) schreibt vor, dass Personen, Organisationen oder andere Einrichtungen, die die Masken oder das Produkt „ PPE “ importieren und verkaufen, sich registrieren und diese Produkte auflisten müssen, da sie wahrscheinlich als Erstimporteur gelten. Darüber hinaus kann eine Einrichtung verpflichtet sein, sich zu registrieren und die Produkte gemäß den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für das Medizinprodukt aufzulisten.
- Bei der Einfuhr sollten die Produkte als „ FDA “-reguliert mit geänderten Marktzugangsanforderungen deklariert werden, wie es die Notfallzulassung (EUA) für Ihr Produkt vorsieht. Sofern in der EUA-Genehmigungsurkunde für das Produkt vorgeschrieben, muss das Produkt registriert und in ein Verzeichnis aufgenommen werden.
Da die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( US ,FDA ) auch während der COVID-19-Pandemie weiterhin daran arbeitet, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie die Registrierungs- und Versandverfahren für Medizinprodukte überprüft, müssen Hersteller die Vorschriften der Behörde umsetzen und einhalten. Wenden Sie sich an einen Experten für Zulassungsfragen, um die Vorschriften der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( end-to-end ) einzuhalten und sich über Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUA) zu informieren. Sie können sogar auf unsere archivierte Webinar-Aufzeichnung zu EUA- und Post-EUA-Szenarien zugreifen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
