2 Min. Lesezeit
Produkte mit Mehrfachfunktion sind Medizinprodukte, die mindestens eine medizinische Funktion und eine nichtmedizinische oder sonstige Funktion aufweisen. Einige dieser Produkte unterliegen als Medizinprodukte der Aufsicht der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA), andere hingegen nicht. Aus diesem Grund hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) einen endgültigen Leitfaden herausgegeben, der sich mit der Prüfung von Medizinprodukten befasst, die sowohl medizinische als auch nichtmedizinische Funktionen aufweisen.
Als Aktualisierung eines im April 2018 veröffentlichten Entwurfs legt der neue Leitfaden fest, wie und wann die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) die Auswirkungen „anderer Funktionen“ eines Produkts bewertet, die im Rahmen einer Prüfung vor dem Inverkehrbringen nicht berücksichtigt werden. Dieser Leitfaden soll die Grundsätze, Praktiken bei der Prüfung vor dem Inverkehrbringen und Richtlinien für die behördliche Bewertung solcher Produkte durch die FDAfestlegen. Bisher schloss der „21st Century Cures Act“ bestimmte Softwarefunktionen von der Einstufung als Medizinprodukte gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) aus. Außerdem sieht der Cures Act vor, dass bei einem Produkt mit mehreren Funktionen, das sowohl eine nicht als Medizinprodukt geltende Softwarefunktion als auch eine Medizinproduktfunktion aufweist, die „ FDA “ bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinproduktfunktion prüfen kann, inwiefern sich die nicht als Medizinprodukt geltende Funktion auf die Medizinproduktfunktion auswirkt. FDA beabsichtigt, eine ähnliche Art der Bewertung für alle Produkte mit mehreren Funktionen einzuführen.
Richtlinie zur Überprüfung vor der Markteinführung
Im Allgemeinen unterliegen die nicht gerätebezogenen Softwarefunktionen von Produkten nicht der Regulierung durch die „ FDA “. Die Behörde kann jedoch die Auswirkungen der anderen Funktionen auf die Gerätefunktion(en) bewerten, sofern diese anderen Funktionen die Gerätefunktion des Produkts beeinflussen. Gemäß den geltenden Richtlinien beabsichtigt die „ FDA “, eine Gerätefunktion, die einer Ermessensregelung unterliegt, nicht allein deshalb zu prüfen, weil sie Teil eines Multifunktionsgeräts ist. Als Beispiel für Produkte mit mehreren Funktionen verweist FDA auf eine Softwareanwendung zur Erkennung von Hautkrebs, die sowohl eine Medizinproduktfunktion (Erkennung von Hautkrebs – wird derzeit geprüft) als auch eine andere Funktion (Smartphone-Computing-Plattform und Kamera) aufweist. In diesem Fall regelt „ FDA “ keine allgemeine Computerplattform, kann jedoch deren Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit einer zu prüfenden Gerätefunktion bewerten. „ FDA “ vertritt den Standpunkt, dass für die Bewertung aller Produkte mit Mehrfachfunktionen dieselben Grundsätze gelten sollten, unabhängig davon, ob es sich um software- oder hardwarebasierte Funktionen oder um beides handelt.
Im Hinblick auf den Risikobewertungsprozess sollten Hersteller feststellen, ob die andere Funktion die Sicherheit und Wirksamkeit der zu prüfenden Gerätefunktion beeinflusst. Die Auswirkungen können negativ, positiv oder beides sein, einschließlich langer Rechenzeiten, die die Leistung der zu prüfenden Gerätefunktion beeinträchtigen, sowie einer Verarbeitungsgeschwindigkeit, die die Gerätefunktion verbessern könnte. Obwohl in „ FDA “ nicht empfohlen wird, Informationen über alle positiven Auswirkungen von „anderen Funktionen“ in einem Antrag vor dem Inverkehrbringen einzureichen, müssen alle Auswirkungsbewertungen (negative, positive und keine Auswirkungen) im Rahmen der Entwurfsvalidierung durchgeführt und dokumentiert werden.
Die Prüfung vor dem Inverkehrbringen kann im Rahmen eines der folgenden regulatorischen Rahmenwerke erfolgen:
- 510(k)-Anmeldung vor dem Inverkehrbringen
- Antrag auf „De-Novo“-Einstufung (ein spezielles Verfahren, das bei völlig neuen Medizinprodukten anzuwenden ist)
- Antrag auf eine biologische Zulassung (BLA), der bestimmte Produkte abdeckt
- Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE) oder
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
Vormarkt-Einreichungen
Wie in den „ FDA “ festgelegt, muss ein Antrag vor dem Inverkehrbringen für eine zu prüfende Gerätefunktion Folgendes enthalten:
- Anwendungsgebiete
- Gerätebeschreibung (Beschreibung der Funktionen)
- Kennzeichnung
- Architektur und Design
- Gefahrenanalyse für Geräte
- Anforderungen und Spezifikationen
- Leistungstests
- Zusammenfassung der Einreichung
Kurz gesagt beschreiben die oben genannten Informationen den regulatorischen Ansatz der „ FDA“ für Multifunktionsgeräte im Rahmen der Prüfung von Anträgen vor der Markteinführung. Die Auseinandersetzung mit diesen Vorschriften ist für Hersteller hilfreich, die sich in der sich rasch wandelnden regulatorischen Landschaft für Multifunktionsgeräte zurechtfinden möchten. Überwinden Sie die Hindernisse beim Markteintritt mit Unterstützung von Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie auf der sicheren Seite. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
