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Das Aufkommen des Internets hat die Arbeitsweise fast aller Branchen grundlegend verändert. Auch wenn es das Internet schon seit einiger Zeit gibt, hat die digitale Transformation erst mit dem Aufkommen von Industrie 4.0 dazu beigetragen, die Branchen weiterzuentwickeln. Während von Industrie 4.0 erwartet wurde, dass sie mithilfe des Internets der Dinge (IoT) den gestiegenen Bedarf an personalisierten Produkten deckt, um die Produktivität zu steigern, wird Pharma 4.0 – ganz im Sinne dieser Entwicklung – die digitale Transformation in der Pharmaindustrie revolutionieren. Sie ist das Ergebnis der gestiegenen Nachfrage nach personalisierten Produkten (in diesem Fall personalisierten Medikamenten) und damit des erhöhten Drucks auf die Forschung und Entwicklung, neue Medikamente in kürzerer Zeit auf den Markt zu bringen.
Pharma 4.0 legt den Schwerpunkt auf den Aufbau eines einheitlichen virtuellen Netzwerks, das Menschen, Daten und Maschinen miteinander verbindet. Es verfolgt das Ziel, Qualität, Produktivität und Durchlaufzeiten durch Vernetzung und Automatisierung zu verbessern, indem mithilfe des Internets der Dinge (IoT) und Big-Data-Analysen Echtzeitdaten erfasst werden. Es ermöglicht die Echtzeitüberwachung von Fertigungsprozessen, um mögliche Fehler oder Störungen, die in naher Zukunft auftreten könnten, vorherzusagen, sodass die erforderlichen Maßnahmen zu deren Behebung ergriffen werden können.
Welche Auswirkungen hat dies auf die Fertigung?
Die Automatisierung von Prozessen hilft Herstellern dabei, Big Data und Analysen zu nutzen, um Entscheidungen in Echtzeit zu treffen. Betrachtet man die bisherigen Trends in der Fertigungsindustrie, so scheint eine technologische Transformation in der pharmazeutischen Produktion dringend erforderlich zu sein, da diese Branche mit Herausforderungen wie den folgenden konfrontiert ist:
- Weg von der „Einheitsmedikation“ hin zu personalisierten Therapien
- Komplexe Lieferketten aufgrund von Outsourcing-Maßnahmen, die zu hohen Arzneimittelkosten führen
- Zunahme gefälschter Medikamente
Auch in der Produktion ist „Pharma 4.0“ ein Schritt in Richtung der Umstellung vom chargenweisen auf den kontinuierlichen Prozess. Der seit über 50 Jahren angewandte chargenweise Herstellungsprozess hat sich als langwierig und zeitaufwendig erwiesen. Im Laufe der Produktion gibt es zahlreiche Wartezeiten zur Bewertung der Wirkstoffe, was die Betriebskosten erhöhen und mitunter sogar zu Lager- oder Versandkosten führen kann. Jedes Jahr entstehen der Pharmaindustrie durch die Ineffizienz der Chargenverarbeitung Verluste in Höhe von fast 50 Milliarden US-Dollar.
Um dieses Problem zu lösen, ergreifen die Gesundheitsbehörden konkrete Maßnahmen zur Förderung eines vernetzten, flexiblen, intelligenten und präzisen kontinuierlichen Fertigungsprozesses. Bei einem kontinuierlichen Prozess müssen die Hersteller den Prozess von Anfang bis Ende nicht zwischendurch für etwaige Bewertungen unterbrechen. Die Materialien werden über eine Fertigungsstraße aus vollständig integrierten Komponenten zugeführt. Das bedeutet: keine Stilllegung von Anlagen, keine Gefahr menschlicher Fehler und keine Ausfallzeiten.
So veröffentlichte beispielsweise „ FDA “ im Jahr 2016 einen Blogbeitrag, in dem Hersteller dazu ermutigt wurden, auf kontinuierliche Fertigung umzustellen. Viele Unternehmen haben diese Umstellung vorgenommen, um mit Pharma 4.0 Schritt zu halten. Ein führender Hersteller des Medikaments gegen Mukoviszidose setzt den kontinuierlichen Fertigungsprozess bereits seit Juli 2015 ein. Darüber hinaus integrieren viele andere führende Arzneimittelhersteller den kontinuierlichen Prozess in ihre Anlagen, um maximale Produktivität zu erzielen. Die Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis im Zeitalter von Pharma 4.0 kann eine Herausforderung darstellen.
Ein Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften kann Sie bei der Durchführung von Konformitätsprüfungen für Ihr Produkt unterstützen. Diese Entwicklung stellt einen enormen Vorteil für die Branche dar, da sie dem Bedarf an personalisierten Arzneimitteln gerecht wird, indem sie Herstellern die Produktion in kleinen Mengen anstelle von Großchargen ermöglicht.
Es wird erwartet, dass „Pharma 4.0“ mithilfe integrierter Systeme und Software der Branche Werkzeuge und Methoden an die Hand gibt, die zur Umsetzung einer intelligenten Fertigung beitragen. Es wird den Herstellern helfen, die Lücke zwischen Fertigung und Automatisierung mit Technologien wie KI, maschinellem Lernen, Big Data, Cloud Computing usw. zu schließen.
So kann maschinelles Lernen beispielsweise Herstellern dabei helfen, mit dem Tempo des Wandels Schritt zu halten, indem sie ihre Fertigungslinien und die Produktionsplanung anpassen. In Produktionsstätten, die nach den Vorgaben von „Pharma 4.0“ eingerichtet sind, wird jede einzelne Komponente des Fertigungsprozesses mit Sensoren ausgestattet sein. Diese Komponenten können mithilfe der Sensoren ihren eigenen Zustand melden und sogar mögliche Ausfälle in naher Zukunft vorhersagen. Stellen Sie sich nur einmal vor, wie viel Geld dadurch eingespart werden kann!
Qualität und Compliance
Mit „Pharma 4.0“ wird die virtuelle Wertschöpfungskette der Qualität ausschließlich auf dem Datenaustausch in Echtzeit basieren. Dies wird einer der größten Wandel im Zuge von 4.0 sein. Unternehmen werden bei der Veröffentlichung und Einreichung in hohem Maße auf Experten für elektronische Einreichungen angewiesen sein. Für bessere Qualitätsentscheidungen und kontinuierliche Verbesserung setzen Unternehmen nun auf „ cloud-based “-Systeme, die mithilfe prädiktiver Analysen eine bessere Transparenz bieten können. Ein Beispiel für eine solche Entwicklung im Bereich Life Sciences ist das Management von Informationen, die für die „ GxP “ (R&D-Prozesse) von entscheidender Bedeutung sind. Die Daten im Zusammenhang mit den „ GxP “ werden in elektronischer Form gespeichert und befinden sich aus Sicherheits- und Effizienzgründen in einer Cloud in einer gemäß „ GxP “ regulierten Umgebung. Die Speicherung der Daten in der Cloud gibt den Herstellern die Kontrolle über den Zugriff auf die Daten. Die Verwaltung und Dokumentation unternehmensweiter Daten kann eine schwierige Aufgabe sein, doch Unternehmen haben stets die Möglichkeit, die Dokumentation mit Hilfe eines Anbieters von Regulatory-Softwarelösungen zu automatisieren.
Pharma 4.0 bietet eine Vielzahl von Technologien, die unsere Sichtweise auf die Funktionen eines Unternehmens verändern können. So kann beispielsweise Big Data Unternehmen dabei helfen, digitale Zwillinge zu entwickeln, mit deren Hilfe sich aus den gesammelten Daten bessere Erkenntnisse gewinnen lassen. Um im Wettbewerb die Nase vorn zu haben, müssen Unternehmen noch tiefgreifendere Einblicke in die Daten gewinnen, die im gesamten Unternehmen vorhanden sind, und verstehen, wie diese für eine bessere Integration mit dem Internet der Dinge verknüpft werden sollten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass „Pharma 4.0“ eine gut durchdachte Initiative ist, die Unternehmen dabei helfen wird, ihre Produktivität zu maximieren und Wettbewerbsvorteile zu erzielen. Während sich viele Unternehmen bereits auf diesen Trend eingestellt haben, müssen andere seinen wahren Wert und sein Potenzial erst noch erkennen. Um mit den neuen Branchenstandards Schritt zu halten, sollten Sie damit beginnen, Ihre Daten auf konforme Weise zu harmonisieren – dies kann Ihrem Unternehmen helfen, sich einen Vorsprung gegenüber der Konkurrenz zu verschaffen. Wenden Sie sich an einen Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden, um die Vorschriften einzuhalten.
