1 Min. Lesezeit
Der Ausbruch von COVID-19 machte eine umfassende Untersuchung der Vorschriften für persönliche Schutzausrüstung (PPE) erforderlich. Je nach therapeutischem Zweck der PSA (Gesichtsmasken, Handschuhe und Schutzkittel) hat die TGA bestimmte Leitlinien für Hersteller, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal erarbeitet.
Je nach therapeutischem Verwendungszweck werden bestimmte persönliche Schutzausrüstungen (PSA) vor ihrer Abgabe in das australische Register für therapeutische Produkte (ARTG) aufgenommen. Alle PSA, die therapeutischen Zwecken dienen und im klinischen Umfeld eingesetzt werden, müssen der Definition von Medizinprodukten sowie den behördlichen Anforderungen gemäß dem „Therapeutic Goods Act 1989“, den „Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002“ und den „Therapeutic Goods Regulations 1990“ entsprechen. Alle Klassen von Medizinprodukten müssen vor der Herstellung die Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Die Bereitstellung dieser Produkte und PSA während der COVID-19-Pandemie muss den folgenden Standards entsprechen:
- der Verwendungszweck des Geräts
- die Umgebung, in der es eingesetzt werden soll
- die Benutzer des Geräts
Die Leitlinien der wichtigsten PPE-Hersteller konzentrieren sich auf Kriterien wie Auswahl, Pflege, Verwendung, Wartung, Leistungsfähigkeit, Risikobewertungen, Kontrollmethoden sowie Durchdringungs- und Permeationsprüfungen (Bestimmung der Beständigkeit der in Schutzkleidung verwendeten Materialien gegenüber dem Eindringen von Chemikalien, Mikroben, Flüssigkeiten und Gasen) für verschiedene medizinische Anwendungen wie:
- Atemschutz (Halb- und Vollmasken, Atemschutzmasken)
- Chirurgische Masken (Einweg-Gesichtsmasken, Schutzmasken, N95-Atemschutzmasken)
- Operationsbekleidung (Abdecktücher, OP-Kittel, Schutzanzüge, Handtücher, Umhänge)
- Operationshandschuhe (Einweg-Operations- und Untersuchungshandschuhe aus Gummi)
- Augen- und Gesichtsschutz (Schutzbrillen und Schutzvisiere)
Um vorschriftsmäßig auf die COVID-19-Pandemie zu reagieren, sollten Hersteller von persönlicher Schutzausrüstung ( PPE ) sicherstellen, dass sie alle relevanten normativen Anforderungen in Australien erfüllen. Eine proaktive Anpassung an die vorgeschlagenen Vorschriften oder Normen wird den Markteintritt von persönlicher Schutzausrüstung in Australien in dieser Zeit des Bedarfs vereinfachen. Befolgen Sie den richtigen regulatorischen Weg. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
