Wann qualifiziert sich mein Antrag für ein verkürztes 510(k)?

Ein 510(k)-Antrag bzw. eine Vorabmeldung ist ein Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA ), mit dem nachgewiesen werden soll, dass das in Verkehr zu bringende Produkt sicher und wirksam ist, d. h. im Wesentlichen gleichwertig mit einem bereits rechtmäßig in Verkehr befindlichen Produkt oder einem Referenzprodukt. Im Folgenden sind die drei (03) Arten von 510(k)-Anträgen aufgeführt, die ein Hersteller von Medizinprodukten einreichen kann:

• Traditionell
• Abgekürzt
• Sonderantrag 510(k)

In diesem Blogbeitrag werden wir untersuchen, unter welchen Voraussetzungen Ihr Antrag gemäß den Anforderungen des „ US “ (FDA ) für die zweite Kategorie, ein verkürztes 510(k)-Verfahren, in Frage kommt.

Ein verkürztes 510(k)-Verfahren dient dazu, die wesentliche Gleichwertigkeit mit einer anerkannten Norm, einer besonderen Kontrollmaßnahme oder einer Leitlinie anhand einer Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) nachzuweisen. Bei einem verkürzten Antrag weisen Hersteller die wesentliche Gleichwertigkeit mit anerkannten Normen auf der Grundlage von Leitfäden oder Konformitätserklärungen anstelle eines Referenzprodukts nach, um die Prüfung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( US ,FDA) zu erleichtern. Nachfolgend finden Sie das Flussdiagramm zur Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit für einen verkürzten 510(k)-Antrag.

Abbildung 1: Absicht, ein Medizinprodukt im Rahmen des 510(k)-Verfahrens auf den Markt zu bringen

Der Begriff „verkürzt“ lässt vermuten, dass dieses 510(k)-Zulassungsverfahren kürzer ist. Dies trifft jedoch nicht ganz zu. Es dauert genauso lange wie einherkömmliches 510(k)-Zulassungsverfahren. Das Gleiche gilt für den Dokumentationsaufwand und die Kosten. Darüber hinaus sind das Format sowohl des herkömmlichen als auch des verkürzten 510(k)-Verfahrens hinsichtlich der Gliederung in Kapitel und der Struktur ähnlich.

Bei der Einreichung eines verkürzten 510(k)-Antrags sollten Sie sich auf die in 21 CFR 807.87 (herkömmliche 510(k)-Anträge) genannten Elemente stützen. Sie können sich für die Einreichung eines verkürzten 510(k)-Antrags entscheiden, wenn der Antrag auf folgenden Punkten beruht:

• FDA Leitfaden(e): Beider Einreichung eines verkürzten 510(k)-Antrags sollten Sie einen zusammenfassenden Bericht beifügen, in dem dargelegt wird, inwieweit die einschlägigen Leitfäden eingehalten wurden und wie diese bei der Entwicklung und Prüfung des Produkts angewendet wurden.
• Nachweis der Einhaltung besonderer Kontrollmaßnahmen für den Produkttyp: Siesollten besondere Kontrollmaßnahmen wie Leistungsstandards, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS), Patientenregister sowie die Erstellung und Verbreitung von Leitlinien, Empfehlungen usw. einhalten, die eine angemessene Sicherheit hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gewährleisten. Ein verkürztes 510(k)-Antragsverfahren, das sich auf eine oder mehrere besondere Kontrollmaßnahmen stützt, sollte Folgendes enthalten: Einen zusammenfassenden Bericht, in dem die Einhaltung der besonderen Kontrollmaßnahmen sowie deren Anwendung während der Entwicklung und Prüfung des Medizinprodukts beschrieben wird.
• Wie die besonderen Kontrollmaßnahmen eingesetzt wurden, um einem bestimmten Risiko oder einem bestimmten Problem zu begegnen.
• Angaben zu etwaigen Abweichungen von den spezifischen Kontrollmaßnahmen und zu den Bemühungen des Herstellers, diese einzuhalten.
• Freiwillige Konsensnorm(en): Für einen verkürzten 510(k)-Antrag, der sich darauf stützt, müssen Sie eine Konformitätserklärung gemäß dem anerkannten Standard vorlegen. Eine Konformitätserklärung sollte Folgendes enthalten:
  • Name und Anschrift des Antragstellers/Trägers, der für die DoC verantwortlich ist.
  • Angaben zur Produkt-/Geräteidentifikation, einschließlich Produktcodes, Handelsbezeichnung des Geräts, Modellnummer und aller sonstigen eindeutigen Produktidentifikationsdaten, die für das betreffende DoC spezifisch sind.
  • Eine Konformitätserklärung.
  • Eine Liste der Normen, für die die Konformitätserklärung gilt, einschließlich der gegebenenfalls für jede Norm ausgewählten Option(en).
  • Die „ US “ (FDA ) – die Identifikationsnummer für jeden Standard.
  • Datum und Ort der Ausstellung der Konformitätserklärung.
  • Die Unterschrift, der gedruckte Name und die Funktion des für die Konformitätserklärung verantwortlichen Auftraggebers.
  • Etwaige Einschränkungen hinsichtlich der Gültigkeit der Konformitätserklärung (z. B. hinsichtlich der Gültigkeitsdauer der Erklärung, des Prüfumfangs, etwaiger Abstriche bei den Prüfergebnissen usw.)

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein verkürztes 510(k)-Verfahren für Medizinproduktehersteller eine nützliche Möglichkeit darstellt, die wesentliche Gleichwertigkeit mit anerkannten Normen oder besonderen Kontrollmaßnahmen anhand einer Konformitätserklärung nachzuweisen. Um für ein verkürztes 510(k)-Verfahren in Frage zu kommen, müssen Medizinproduktehersteller einen zusammenfassenden Bericht vorlegen, in dem sie die Einhaltung der relevanten Leitfäden darlegen, die Einhaltung besonderer Kontrollmaßnahmen nachweisen und Konformitätserklärungen zu anerkannten Normen vorlegen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass das Genehmigungsverfahren, die Dokumentation und die Kosten eines verkürzten 510(k)-Verfahrens denen eines herkömmlichen 510(k)-Verfahrens ähneln.

Kommt Ihr Medizinprodukt für einen verkürzten 510(k)-Antrag in Frage? Wenn Sie Unterstützung bei der Einreichung Ihres verkürzten 510(k)-Antrags benötigen, reach wenden Sie sich an unserenExperten für Zulassungsfragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Halten Sie die Vorschriften ein!