Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Medizinprodukte
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Stärken Sie die MDR- und IVDR-Lebenszyklus-Compliance mit regulatorisch konformen PMCF- und PMPF-Nachweisen.
- Verbessern Sie die Abstimmung zwischen Nachweisen nach der Markteinführung, Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen und technischer Dokumentation.
QMS-Konformitäts- und Auditdienstleistungen
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PMS-Plan (PMSP) und PMS-Bericht (PMSR) für Medizinprodukte
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachgewiesene Expertise in der Entwicklung von Post-Market Surveillance Plänen (PMSP) und Post-Market Surveillance Berichten (PMSR)
- Starke regulatorische Übereinstimmung mit den Post-Market Surveillance Anforderungen der EU MDR und EU IVDR
Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) für Medizinprodukte und IVDs
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachgewiesene Erfahrung bei der PSUR-Unterstützung für vielfältige Portfolios
- Starke Übereinstimmung mit den Leitlinien der EU MDR, IVDR und MDCG
- Praktischer, umsetzungsorientierter Regulierungsansatz
Beschwerdebearbeitung für Medizinprodukte
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Design History File (DHF) für Medizinprodukte
Häufig gestellte Fragen
Gleich und gleich gesellt sich gern – FreyrONE: Die wichtigsten Erkenntnisse von führenden Vertretern der Regulierungsbehörden
Bei FreyrONE kamen Regulierungsexperten in themenbezogenen Arbeitsgruppen zusammen, um über neue regulatorische Trends, die Rolle der KI und die Frage zu diskutieren, wie die Branche mit dieser Komplexität umgehen kann, ohne dabei Abstriche bei der Qualität oder der Patientensicherheit zu machen. Folgendes stach in den Gesprächen besonders hervor:
Der Einsatz von KI muss wertorientiert und risikobewusst erfolgen
Die Einführung von KI sollte mit einem klaren Mehrwert beginnen, nicht mit technologischem Hype.
Die effektivsten Anwendungsfälle für KI im Regulierungsbereich sollten Folgendes aufzeigen: