Sicherstellung einer reibungslosen Compliance für die Registrierung von Medizinprodukten in der Türkei: Die regulatorische Landschaft
Die Türkei hat sich zu einem der am schnellsten wachsenden Märkte für Medizinprodukte in der EMEA-Region entwickelt. Angetrieben wird dieses Wachstum durch eine expandierende Gesundheitsinfrastruktur, eine steigernde Nachfrage nach modernen Medizintechnologien und starke staatliche Investitionen in die Modernisierung des Gesundheitswesens. Da ihr regulatorischer Rahmen vollständig an die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR 2017/746) angepasst ist, bietet die Türkei Herstellern einen vertrauten und zugleich strategisch wichtigen Markt für die regionale Expansion. Um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der Türkei legal zu vertreiben, müssen Hersteller die CE-Kennzeichnung erlangen, die geltenden EU MDR-/IVDR-Anforderungen einfüllen, einen lokalen Repräsentanten in der Türkei benennen (sofern zutreffend) und die Produktregistrierung oder -meldung über das Produkttracking-System (UTS) abschließen, das von der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TITCK) verwaltet wird.
Obwohl die Türkei dem regulatorischen Rahmen der EU folgt, sind für den Markteintritt mehrere länderspezifische Anforderungen zu beachten, die Hersteller erfüllen müssen. Die Verwaltung der CE-Konformität neben den türkischen Registrierungspflichten, die Erstellung konformer technischer Dokumentationen, die Einhaltung türkischsprachiger Kennzeichnungen, die Koordination von UTS-Registrierungen und die Erfüllung von Aufgaben im Bereich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen können die regulatorische Komplexität erheblich erhöhen. Hersteller können zudem mit Herausforderungen konfrontiert sein, die sich aus sich wandelnden TITCK-Anforderungen, der lokalen Vertretung (sofern anwendbar), der Konsistenz von Unterlagen, der Zollabfertigung und der fortlaufenden Lebenszyklus-Compliance ergeben. Selbst geringfügige Lücken in regulatorischen Einreichungen oder Registrierungsunterlagen können zu Verzögerungen bei der Genehmigung, Unterbrechungen des Marktzugangs, Produktrückrufen oder erhöhten Compliance-Risiken führen.
Freyr arbeitet mit globalen Herstellern von Medizinprodukten zusammen, um jede Phase der Registrierung von Medizinprodukten in der Türkei zu vereinfachen. Von der Entwicklung der richtigen Regulatory-Strategie und der Überprüfung der CE-Dokumentation über die Bereitstellung von Dienstleistungen als lokaler Repräsentant in der Türkei bis hin zur Verwaltung von UTS-Registrierungen und der Unterstützung bei der Post-Market-Compliance stellen unsere Experten sicher, dass Ihre Produkte sowohl den EU- als auch den türkischen regulatorischen Erwartungen entsprechen. Durch die Kombination von tiefem Wissen über die EU MDR-/IVDR-Anforderungen mit umfangreicher Erfahrung in der regulatorischen Landschaft der Türkei hilft Freyr Herstellern, Genehmigungszeiten zu verkürzen, Compliance-Risiken zu minimieren und einen nachhaltigen Marktzugang sicher zu erreichen.
Hauptleistungen von Freyr Medical Device Turkey
![Beratung zu Regulatory-Strategie und Marktzugang]()
Beratung zu Regulatory-Strategie und Marktzugang
Entwicklung maßgeschneiderter Regulatory-Strategien im Einklang mit den TITCK-Anforderungen und den EU MDR-/IVDR-Vorschriften.
![Medizinprodukteklassifizierung]()
Medizinprodukteklassifizierung
Unterstützung bei der genauen Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika im Rahmen der geltenden europäischen Vorschriften, die von der Türkei übernommen wurden.
![Dienstleistungen für lokale Repräsentanten in der Türkei]()
Dienstleistungen für lokale Repräsentanten in der Türkei
Übernahme der Rolle als Ihr verlässlicher Regulatory-Partner durch Bereitstellung lokaler Vertretung und Unterstützung bei der behördlichen Kommunikation.
![UTS-Registrierung und Produktmeldung]()
UTS-Registrierung und Produktmeldung
Verwaltung vollständiger Registrierungs- und Produktmeldungsaktivitäten über das türkische Produkttracking-System (UTS).
![Unterstützung bei der technischen CE-Dokumentation]()
Unterstützung bei der technischen CE-Dokumentation
Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung und Pflege technischer Dateien, Designdossiers, Konformitätserklärungen und zugehöriger behördlicher Dokumentation.
![Unterstützung beim Übergang zu EU MDR und IVDR]()
Unterstützung beim Übergang zu EU MDR und IVDR
Unterstützung von Herstellern bei der Umstellung von Bestandsprodukten auf die in der Türkei geltenden Anforderungen der EU MDR und IVDR.
![Klinische und Leistungsbewertung]()
Klinische und Leistungsbewertung
Erstellung von klinischen Bewertungsberichten (CERs), Leistungsbewertungsberichten (PERs), Risikomanagementakten und biologischen Bewertungsberichten.
![Einhaltung der Kennzeichnungs- und Übersetzungsvorschriften]()
Einhaltung der Kennzeichnungs- und Übersetzungsvorschriften
Sicherstellen, dass Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFUs), Verpackungen und regulatorische Dokumente die türkischen Sprach- und Kennzeichnungsanforderungen erfüllen.
![Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems]()
Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems
Bereitstellung von ISO 13485-Implementierungen, Gap-Analysen, Audit-Vorbereitungen und kontinuierlicher Compliance-Unterstützung.
![Post-Market Surveillance]()
Post-Market Surveillance
Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen (Vigilance), Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs), Beschwerdemanagement, regulatorischen Aktualisierungen und der Lebenszykluspflege.
Hauptleistungen von Freyr Medical Device Turkey
Angebote für den türkischen lokalen Vertreter (TLR)
Lokale regulatorische Vertretung
Dienen als Ihr autorisierter Ansprechpartner bei TITCK für regulatorische Kommunikation und Einreichungen.
Verwaltung der UTS-Registrierung
Koordinierung der Geräteregistrierung, Aktualisierungen, Produktmeldungen und des Lebenszyklusmanagements innerhalb der UTS-Plattform.
Überprüfung regulatorischer Dokumente
Überprüfung der Konformität der technischen Dokumentation, der CE-Zertifikate, der Konformitätserklärungen, der Kennzeichnung und der begleitenden Akten.
Kommunikation mit Behörden
Beantwortung regulatorischer Fragen, Mängelanfragen, Inspektionen und produktbezogener Kommunikation von TITCK.
Meldung von Vorfällen im Rahmen der Vigilanz
Koordination von Sicherheitsberichten nach dem Inverkehrbringen, Rückrufen, Meldungen über unerwünschte Ereignisse und Korrekturmaßnahmen.
Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
Vorbereitung von Herstellern auf behördliche Inspektionen durch Sicherstellung, dass Dokumentation und Compliance-Nachweise stets inspektionsbereit bleiben.
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- End-to-end Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in der Türkei
- Fundierte Expertise bei der von der Türkei übernommenen EU MDR- und IVDR-Compliance
- Erfahrene Regulatorik-Experten mit globalem und regionalem Fachwissen
- Vollständige Unterstützung bei der UTS-Registrierung und dem Lifecycle-Management
- Dienstleistungen als lokaler Vertreter in der Türkei für internationale Hersteller
- Umfassende technische Dokumentation und CE-Compliance-Expertise
- End-to-end Unterstützung von der regulatorischen Strategie bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Nachgewiesene Erfahrung bei der Beschleunigung des Marktzugangs bei gleichzeitiger Minimierung regulatorischer Risiken
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Welche Behörde reguliert Medizinprodukte in der Türkei?
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der Türkei werden von der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TITCK) reguliert. Die TITCK überwacht die Produktregistrierung, die Marktüberwachung, die Compliance nach dem Inverkehrbringen und Durchsetzungsmaßnahmen. Hersteller müssen die Anforderungen der TITCK erfüllen, bevor sie Produkte in der Türkei vermarkten.
02. Ist für den Verkauf von Medizinprodukten in der Türkei eine CE-Kennzeichnung erforderlich?
Ja. Die Türkei hat ihre Gesetzgebung für Medizinprodukte an die MDR (EU 2017/745) und die IVDR (EU 2017/746) der Europäischen Union angepasst. Daher ist die CE-Kennzeichnung eine obligatorische Voraussetzung für das Inverkehrbringen der meisten Medizinprodukte und IVD auf dem türkischen Markt. Die Konformitätsbewertung muss gegebenenfalls über die entsprechende Benannte Stelle durchgeführt werden.
03. Was ist das Produktsowie-Verfolgungssystem (UTS) und warum ist es wichtig?
Das Produktsowie-Verfolgungssystem (UTS) ist die nationale elektronische Plattform der Türkei, die zur Registrierung, Überwachung und Rückverfolgung von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg verwendet wird. Hersteller oder ihre bevollmächtigten Vertreter müssen anwendbare Produkte vor der Vermarktung im UTS registrieren. Die Plattform unterstützt zudem die Rückverfolgbarkeit, die Marktüberwachung und die behördliche Aufsicht.
04. Wie werden Medizinprodukte in der Türkei klassifiziert?
Die Türkei folgt demselben Klassifizierungssystem, das unter der EU MDR und IVDR festgelegt wurde.
Bei Medizinprodukten umfasst die Klassifizierung basierend auf dem Patientenrisiko die Klassen I, IIa, IIb und III.
Bei In-vitro-Diagnostika werden Produkte entsprechend ihrem Verwendungszweck und dem damit verbundenen Risiko in die Klassen A, B, C und D eingeteilt.
Die Klassifizierung des Produkts bestimmt das geltende Konformitätsbewertungsverfahren und die Dokumentationsanforderungen.
05. Welche Dokumentation ist in der Regel für die Registrierung von Medizinprodukten in der Türkei erforderlich?
Die Dokumentationsanforderungen umfassen im Allgemeinen CE-Zertifikate (sofern zutreffend), die Konformitätserklärung, die Technische Dokumentation oder die Konstruktionsakte, die ISO 13485-Zertifizierung, Risikomanagement-Dokumente, Berichte zur klinischen oder Leistungsbewertung, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und gegebenenfalls türkische Übersetzungen. Abhängig von Produktart und Klassifizierung können zusätzliche Unterlagen angefordert werden.
06. Wie lange dauert der Registrierungsprozess für Medizinprodukte in der Türkei?
Der Zeitplan für die Registrierung variiert je nach Produktklassifizierung, Vollständigkeit der technischen Dokumentation, CE-Zertifizierungsstatus und Reaktionsfähigkeit während der behördlichen Prüfung. Bei CE-gekennzeichneten Produkten mit vollständiger Dokumentation kann die Registrierung über UTS häufig innerhalb von ca. zwei bis sechs Monaten abgeschlossen werden, wobei die Zeitpläne je nach Einzelfall variieren können.
07. Welche Pflichten nach dem Inverkehrbringen müssen Hersteller nach der Registrierung erfüllen?
Hersteller sind dafür verantwortlich, die laufende Compliance nach der Kommerzialisierung aufrechtzuerhalten. Dazu gehören Vigilanzmeldungen, das Management unerwünschter Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs), Beschwerdemanagement, die Aktualisierung von Produktinformationen im UTS, die Pflege der technischen Dokumentation, die Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten sowie die Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung geltender behördlicher Anforderungen.
08. Warum sollten Sie sich für Freyr bei der Registrierung von Medizinprodukten in der Türkei entscheiden?
Freyr bietet umfassende Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, einschließlich Regulatory-Strategie, Produktklassifizierung, Überprüfung der CE-Dokumentation, Dienstleistungen für lokale Repräsentanten in der Türkei, UTS-Registrierung, Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften, ISO 13485-Beratung, Post-Market-Surveillance und behördlichem Lifecycle-Management. Mit umfangreicher Erfahrung in der Unterstützung globaler Hersteller in mehreren Märkten hilft Freyr dabei, Genehmigungen zu beschleunigen, Compliance-Risiken zu reduzieren und einen nachhaltigen Marktzugang in der Türkei zu ermöglichen.
