Bevor ein Produkt auf den Markt kommt, ist es wichtig, die Produktklassifizierung genau zu kennen. Dieses wertvolle Wissen hilft nicht nur dabei, den notwendigen Vorbereitungsaufwand abzuschätzen, bevor das Produkt in einem bestimmten Markt verkauft werden darf. Es unterstützt auch dabei, festzulegen, welche Anforderungen während der Produktentwicklung und bei den Designkontrollen zu erfüllen sind.
Am wichtigsten ist, dass wir dadurch die Kosten für die Markteinführung des Produkts bestimmen und den dafür benötigten Zeitaufwand abschätzen können. Dieselbe Theorie gilt auch für Medizinprodukte. In diesem Artikel erklären wir, wie das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US FDA diese Produkte in verschiedene Kategorien einteilt.
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