Eine FDA-Zulassung kann den US-Markt erschließen. Aber unterstützt Ihr aktuelles regulatorisches Dossier auch die internationale Expansion?
Für US-Medizinproduktehersteller erfordert der Markteintritt in Regionen wie die Europäische Union, Großbritannien, Kanada, Australien, Brasilien, China und ausgewählte Länder des Nahen Ostens mehr als nur die Wiederverwendung einer FDA-Einreichung. Unterschiede bei Produktklassifizierung, klinischen Daten, technischer Dokumentation, Prüfungen, QMS-Anforderungen, Kennzeichnung, UDI, lokaler Vertretung, Registrierungsverantwortung und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen können zu erheblichen Lücken bei der Marktreife führen.
Dieses Freyr-Whitepaper stellt einen praxisorientierten Rahmen vor, um den Übergang von der FDA-Zulassung zur globalen Marktreife zu meistern. Es beleuchtet die Wiederverwendbarkeit von FDA-Unterlagen, die Priorisierung von Märkten, Lücken in der klinischen und technischen Dokumentation, die Entwicklung globaler Core-Dossiers, die Bereitschaft für Kennzeichnung und UDI, die QMS-Ausrichtung, die lokale Vertretung, versteckte Markteinführungshürden, die Einreichungsplanung und die Lebenszyklus-Governance.
Denn eine FDA-Zulassung ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein. Eine nachhaltige globale Expansion erfordert jedoch eine koordinierte Marktzugangsstrategie.
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