Kundenspezifische Produkte werden für den alleinigen Gebrauch eines bestimmten Patienten hergestellt. Ihre Fertigung erfolgt auf Basis eines Rezepts eines qualifizierten Arztes und gemäß spezifischen Designmerkmalen. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat eine Leitlinie zur Regulierung von personalisierten Medizinprodukten (PMD) in Australien veröffentlicht, die auch 3D-gedruckte Produkte umfasst.
Vor der Veröffentlichung dieses regulatorischen Rahmens mussten kundenspezifische Medizinprodukte nicht in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen werden. In dieser am 25. Februar 2021 veröffentlichten Leitlinie wurde die Definition von „kundenspezifischen Medizinprodukten“ geändert. Dies führt dazu, dass die meisten Hochrisikoprodukte, die zuvor unter der Ausnahmeregelung für kundenspezifische Medizinprodukte geliefert wurden, nun im ARTG registriert werden müssen.
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