Nahtlose Einhaltung der Vorschriften für die Registrierung von Medizinprodukten in der Türkei und das regulatorische Umfeld
Die Türkei hat sich zu einem der am schnellsten wachsenden Märkte für Medizinprodukte in der Region „ EMEA “ entwickelt, angetrieben durch den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur, die steigende Nachfrage nach fortschrittlichen medizinischen Technologien und umfangreiche staatliche Investitionen in die Modernisierung des Gesundheitswesens. Da der Rechtsrahmen der Türkei vollständig an die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR 2017/746) angepasst ist, bietet das Land Herstellern einen vertrauten und zugleich strategisch wichtigen Markt für die regionale Expansion. Um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der Türkei rechtmäßig vermarkten zu können, müssen Hersteller die CE-Kennzeichnung erwerben, die geltenden Anforderungen der Medizinprodukteverordnung ( EU MDR) bzw. der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) erfüllen, gegebenenfalls einen lokalen Vertreter in der Türkei benennen und die Produktregistrierung oder -anmeldung über das von der türkischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TITCK) verwaltete Produktverfolgungssystem (UTS) abschließen.
Obwohl die Türkei den EU-Rechtsrahmen befolgt, sind mit dem Markteintritt mehrere länderspezifische Anforderungen verbunden, die Hersteller erfüllen müssen. Die Gewährleistung der CE-Konformität neben den türkischen Registrierungsverpflichtungen, die Erstellung konformer technischer Unterlagen, die Pflege der Kennzeichnung in türkischer Sprache, die Koordination von UTS-Registrierungen sowie die Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen können die regulatorische Komplexität erheblich erhöhen. Hersteller können zudem mit Herausforderungen im Zusammenhang mit sich ändernden TITCK-Anforderungen, einer lokalen Vertretung (falls zutreffend), der Einheitlichkeit der Dokumentation, der Zollabfertigung und der laufenden Konformität während des gesamten Lebenszyklus konfrontiert sein. Selbst geringfügige Lücken in behördlichen Einreichungen oder Registrierungsunterlagen können zu Verzögerungen bei der Zulassung, Unterbrechungen des Marktzugangs, Produktrückrufen oder erhöhten Compliance-Risiken führen.
Freyr arbeitet mit globalen Medizinprodukteherstellern zusammen, um jede Phase der Medizinproduktzulassung in der Türkei zu vereinfachen. Von der Entwicklung der richtigen Zulassungsstrategie über die Prüfung der CE-Dokumentation bis hin zur Bereitstellung von Dienstleistungen im Bereich der lokalen Vertretung in der Türkei, der Abwicklung von UTS-Registrierungen und der Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung sorgen unsere Experten dafür, dass Ihre Produkte sowohl die EU-spezifischen als auch die türkischen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Durch die Kombination fundierter Kenntnisse der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung ( EU MDR) und der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit umfassender Erfahrung im türkischen Zulassungsumfeld hilft Freyr Herstellern dabei, Zulassungsfristen zu verkürzen, Compliance-Risiken zu minimieren und mit Zuversicht einen nachhaltigen Marktzugang zu erreichen.
Freyr Medical Device Türkei – Wichtigste Angebote
![Beratung zu Regulierungsstrategien und Markteintritt]()
Beratung zu Regulierungsstrategien und Markteintritt
Entwicklung maßgeschneiderter Strategien zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, die den Vorgaben der TITCK sowie den Bestimmungen der „ EU MDR “ und der IVDR entsprechen.
![Medizinprodukteklassifizierung]()
Medizinprodukteklassifizierung
Unterstützung einer korrekten Einstufung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäß den von der Türkei übernommenen geltenden europäischen Vorschriften.
![Dienstleistungen lokaler Vertreter in der Türkei]()
Dienstleistungen lokaler Vertreter in der Türkei
Wir stehen Ihnen als zuverlässiger Partner in regulatorischen Angelegenheiten zur Seite und bieten Ihnen Vertretung vor Ort sowie Unterstützung bei der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden.
![UTS-Registrierung und Produktmeldung]()
UTS-Registrierung und Produktmeldung
Verwalten Sie alle Registrierungs- und Produktmeldungsvorgänge über das türkische Produktverfolgungssystem (UTS).
![Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation gemäß CE-Richtlinien]()
Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation gemäß CE-Richtlinien
Erstellung, Überprüfung, Korrektur und Pflege von technischen Unterlagen, Konstruktionsdossiers, Konformitätserklärungen und zugehörigen behördlichen Unterlagen.
![EU MDR & Unterstützung beim Übergang zur IVDR]()
EU MDR & Unterstützung beim Übergang zur IVDR
Unterstützung von Herstellern bei der Anpassung bestehender Produkte an die in der Türkei geltenden Anforderungen der „ EU MDR “ und der IVDR.
![Klinische und Leistungsbewertung]()
Klinische und Leistungsbewertung
Erstellung von klinischen Bewertungsberichten (CERs), Leistungsbewertungsberichten (PERs), Risikomanagementunterlagen und biologischen Bewertungsberichten.
![Einhaltung der Kennzeichnungs- und Übersetzungsvorschriften]()
Einhaltung der Kennzeichnungs- und Übersetzungsvorschriften
Stellen Sie sicher, dass Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFUs), Verpackungen und behördliche Unterlagen den türkischen Sprach- und Kennzeichnungsvorschriften entsprechen.
![Unterstützung beim Qualitätsmanagementsystem]()
Unterstützung beim Qualitätsmanagementsystem
Wir bieten die Umsetzung v ISO 13485 , Lückenanalysen, die Vorbereitung auf Audits sowie fortlaufende Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften.
![Post-Market Surveillance]()
Post-Market Surveillance
Unterstützung bei der Meldung von Sicherheitsvorfällen, bei Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCAs), bei der Bearbeitung von Beschwerden, bei regulatorischen Aktualisierungen und bei der Lebenszykluswartung.
Freyr Medical Device Türkei – Wichtigste Angebote
Dienstleistungsangebot des lokalen Vertreters in der Türkei (TLR)
Vertretung vor den lokalen Aufsichtsbehörden
Wir fungieren als Ihr autorisierter Ansprechpartner bei TITCK für die Kommunikation und Einreichung von Zulassungsunterlagen.
UTS-Anmeldemanagement
Koordinieren Sie die Geräteregistrierung, Aktualisierungen, Produktbenachrichtigungen und das Lebenszyklusmanagement innerhalb der UTS-Plattform.
Prüfung der Zulassungsunterlagen
Überprüfen Sie die Konformität der technischen Dokumentation, der CE-Zertifikate, der Konformitätserklärungen, der Kennzeichnung und der Begleitunterlagen.
Mitteilung der Behörde
Beantworten Sie behördliche Anfragen, Mängelaufstellungen, Inspektionen und produktbezogene Mitteilungen der TITCK.
Wachsamkeit und Meldung von Vorfällen
Koordination von Sicherheitsmeldungen nach dem Inverkehrbringen, Rückrufen, Meldungen über unerwünschte Ereignisse und Korrekturmaßnahmen.
Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
Bereiten Sie Hersteller auf behördliche Inspektionen vor, indem Sie sicherstellen, dass die Dokumentation und die Nachweise zur Einhaltung der Vorschriften stets für Inspektionen bereit sind.
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- End-to-end Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in der Türkei
- Umfassende Fachkompetenz in den Bereichen „ EU MDR “ und der von der Türkei umgesetzten IVDR-Konformität
- Erfahrene Fachleute im Bereich Regulatory Affairs mit globalem und regionalem Fachwissen
- Umfassende Unterstützung bei der UTS-Registrierung und dem Lebenszyklusmanagement
- Lokale Vertretungsdienste in der Türkei für internationale Hersteller
- Umfassende technische Dokumentation und Fachkompetenz im Bereich der CE-Konformität
- End-to-end Unterstützung von der Regulierungsstrategie bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Nachweisliche Erfahrung bei der Beschleunigung des Marktzugangs bei gleichzeitiger Minimierung regulatorischer Risiken
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Welche Behörde ist in der Türkei für die Regulierung von Medizinprodukten zuständig?
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen in der Türkei der Aufsicht der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TITCK). Die TITCK ist zuständig für die Produktzulassung, die Marktüberwachung, die Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen sowie für Durchsetzungsmaßnahmen. Hersteller müssen die Anforderungen der TITCK erfüllen, bevor sie Produkte in der Türkei in Verkehr bringen dürfen.
02. Müssen Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein, bevor sie in der Türkei verkauft werden dürfen?
Ja. Die Türkei hat ihre Rechtsvorschriften für Medizinprodukte an die MDR (EU 2017/745) und die IVDR (EU 2017/746) der Europäischen Union angeglichen. Daher ist die CE-Kennzeichnung eine zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen der meisten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem türkischen Markt. Die Konformitätsbewertung muss, sofern erforderlich, durch die zuständige benannte Stelle durchgeführt werden.
03. Was ist das Produktverfolgungssystem (UTS) und warum ist es wichtig?
Das Produktverfolgungssystem (UTS) ist die nationale elektronische Plattform der Türkei, die zur Registrierung, Überwachung und Rückverfolgung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus dient. Hersteller oder ihre Bevollmächtigten müssen die betreffenden Produkte vor dem Inverkehrbringen im UTS registrieren. Die Plattform unterstützt zudem die Rückverfolgbarkeit, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die behördliche Aufsicht.
04. Wie werden Medizinprodukte in der Türkei klassifiziert?
Die Türkei wendet dasselbe Klassifizierungssystem an, das im Rahmen der Richtlinie über Medizinprodukte ( EU MDR ) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) festgelegt wurde.
Bei Medizinprodukten werden je nach Risikograd für den Patienten die Klassen I, IIa, IIb und III unterschieden.
Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) werden die Produkte entsprechend ihrem Verwendungszweck und dem damit verbundenen Risiko in die Klassen A, B, C und D eingeteilt.
Die Klassifizierung des Produkts bestimmt das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren und die Anforderungen an die Dokumentation.
05. Welche Unterlagen sind in der Regel für die Zulassung von Medizinprodukten in der Türkei erforderlich?
Zu den erforderlichen Unterlagen gehören in der Regel CE-Zertifikate (sofern zutreffend), Konformitätserklärungen, technische Unterlagen oder Konstruktionsunterlagen, Zertifikate gemäß der Richtlinie „ ISO 13485 “, Unterlagen zum Risikomanagement, Berichte zur klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) sowie gegebenenfalls türkische Übersetzungen. Je nach Art und Klassifizierung des Produkts können weitere Unterlagen angefordert werden.
06. Wie lange dauert das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in der Türkei?
Der Zeitrahmen für die Registrierung hängt von der Klassifizierung des Medizinprodukts, der Vollständigkeit der technischen Dokumentation, dem Status der CE-Zertifizierung und der Reaktionsgeschwindigkeit während der behördlichen Prüfung ab. Bei CE-gekennzeichneten Medizinprodukten mit vollständiger Dokumentation kann die Registrierung über UTS oft innerhalb von etwa zwei bis sechs Monaten abgeschlossen werden, wobei die Fristen je nach den individuellen Umständen variieren können.
07. Welche Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen müssen Hersteller nach der Registrierung erfüllen?
Die Hersteller sind dafür verantwortlich, die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung sicherzustellen. Dazu gehören die Meldung im Rahmen der Vigilanz, das Management unerwünschter Ereignisse, sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCAs), die Bearbeitung von Beschwerden, die Aktualisierung der Produktinformationen im UTS, die Pflege der technischen Dokumentation, die Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen sowie die Gewährleistung der fortlaufenden Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen.
08. Warum sollten Sie sich bei der Zulassung von Medizinprodukten in der Türkei für Freyr entscheiden?
Freyr bietet umfassende Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, einschließlich Regulierungsstrategie, Einstufung von Medizinprodukten, Prüfung der CE-Dokumentation, Dienstleistungen als lokaler Vertreter in der Türkei, UTS-Registrierung, Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften, Beratung zu „ ISO 13485 “, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Management des regulatorischen Lebenszyklus. Dank seiner umfangreichen Erfahrung bei der Unterstützung globaler Hersteller in verschiedenen Märkten trägt Freyr dazu bei, Zulassungsverfahren zu beschleunigen, Compliance-Risiken zu reduzieren und einen nachhaltigen Marktzugang in der Türkei zu ermöglichen.
