Willkommen bei Freyr’s Regulatory Radio – einer Podcast-Reihe rund um Vorschriften in den Life Sciences. Unsere einzigartige Podcast-Serie zu regulatorischen Themen hat es sich zum Ziel gesetzt, die komplexe Positionierung von Pharmavorschriften durch offene Gespräche mit unseren Experten zu vereinfachen. Ein absolutes Muss für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs, die sich mit Strategie, Einreichungen und Betriebsabläufen befassen.
In der ersten Staffel besprechen wir, wie ein Zulassungsweg für Europa konzipiert werden kann – eine Region, die weltweit Maßstäbe für Vorschriften in den Life Sciences gesetzt hat und dies auch weiterhin tut. Unser Ziel ist es, durch aufschlussreiche Gespräche einen Leitfaden für das Europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk (EMRN) zu bieten.
Einführung in das Europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk (EMRN) für verschiedene Funktionen und Verfahren. Unsere Experten geben einen Überblick über verschiedene Zulassungswege und deren Bedeutung und erläutern die im EMRN verfügbaren Netzwerke für die Arzneimittelzulassung.
Beim Markteintritt in den europäischen Pharmamarkt können verschiedene Zulassungswege geprüft werden. Unsere Experten besprechen die am häufigsten genutzten Zulassungswege für die Produktzulassung, CP und DCP, innerhalb der Europäischen Union (EU).
Referenzlinks
Die Arzneimittelentwicklung erfordert jahrzehntelange Planung und Experimente. Die verschiedenen Phasen des Entwicklungslebenszyklus bringen jeweils ganz eigene Herausforderungen mit sich. Die schrittweise Entwicklung eines Arzneistoffs stellt sicher, dass sichere und wirksame Medikamente zu den Patienten gelangen. Unsere Experten sprechen über die Phasen des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung von der allerersten Phase bis zum Ende und helfen dabei, die komplexen Stadien der Entwicklung zu vereinfachen.
Die Erteilung von Marktzulassungen markiert den Beginn des jahrelangen Weges eines Arzneistoffmoleküls. Aktivitäten nach der Marktzulassung beginnen, sobald das Molekül zugelassen und für die Anwendung in der Patientenpopulation geeignet ist. Die Inspektion eines bestimmten Arzneimittels ist von größter Bedeutung, um die Patientensicherheit in den Mittelpunkt zu stellen. Unsere Expertinnen und Experten äußern sich zur Überwachung von Arzneimitteln und zum Aufsichtsausschuss innerhalb des EMRN.
Die Markteinführungszeit spielt eine wichtige Rolle, um den Bedürfnissen gefährdeter Patientengruppen gerecht zu werden. Beschleunigte Verfahren weltweit verkürzen die Zeitpläne für innovative Arzneimittelmoleküle und ermöglichen beschleunigte Zulassungswege für lebenswichtige Medikamente. Unsere Experten gehen auf die Anforderungen ein, die Innovatoren erfüllen müssen, und erläutern die beschleunigten Zulassungsverfahren im Detail.
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Gesundheitsbehörden haben in den vergangenen Jahrzehnten wichtige Meilensteine erreicht. Die beschleunigte Zulassung notwendiger Medizinprodukte während der Pandemie hat einen Maßstab für Zulassungsbehörden gesetzt, um der Bevölkerung sichere und sorgfältig geprüfte Medikamente zur Verfügung zu stellen. Solche Bemühungen haben eine Welle von Innovationen und Experimenten für die Zukunft von Vorschriften und Compliance in Gang gesetzt. Unsere Experten diskutieren verschiedene Möglichkeiten und Innovationen im Bereich der regulatorischen Biowissenschaften.
Senior Vice President, Freyr
Michael verfügt über vierzig (40) Jahre Branchenerfahrung. Er war vorwiegend zwanzig (20) neun Jahre in CMC-Regulatory-Funktionen und weitere elf (11) Jahre in anderen Rollen der wissenschaftlichen Entwicklung (Formulierungsentwicklung, Entwicklung analytischer Methoden und Versorgung für klinische Studien) bei Eli Lilly und Johnson & Johnson tätig. Seine Erfahrung umfasst die Steuerung von Kooperationen mit regulatorischen Partnerunternehmen. Dank seiner umfassenden Erfahrung leitet er derzeit eine Reihe von Regulierungsprogrammen bei Freyr.
Senior Director für RIMS, Freyr
Gabriel verfügt über umfassende Expertise in den Bereichen strategische Umsetzung, Geschäftsverbesserung und operative Transformation sowie über mehr als zwanzig (20) Jahre Berufserfahrung in verschiedenen regulierten Branchen. Er ist auf operative regulatorische Verbesserungen und gesundheitsbezogene Informatik spezialisiert und hat sowohl mit der europäischen als auch mit der britischen Arzneimittelbehörde zusammengearbeitet.
