Willkommen bei Freyrs Regulatory Radio – einer Podcast-Reihe zu allen Themen rund um die Vorschriften in den Biowissenschaften. Unsere einzigartige Podcast-Reihe zum Thema Regulierung versucht, durch offene Gespräche mit unseren Experten die komplexen Aspekte pharmazeutischer Vorschriften zu vereinfachen. Ein Muss für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs, die sich mit Strategie, Einreichungen und Betrieb befassen.
In der ersten Staffel werden wir erörtern, wie ein regulatorischer Weg für Europa entworfen werden kann, eine Region, die weltweit Maßstäbe für Life-Sciences-Vorschriften gesetzt hat – und dies auch weiterhin tut. Wir möchten durch aufschlussreiche Gespräche einen regulatorischen Fahrplan für das Europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk (EMRN) bereitstellen.
Willkommen bei Freyrs Regulatory Radio – einer Podcast-Reihe zu allen Themen rund um die Vorschriften in den Biowissenschaften. Unsere einzigartige Podcast-Reihe zum Thema Regulierung versucht, durch offene Gespräche mit unseren Experten die komplexen Aspekte pharmazeutischer Vorschriften zu vereinfachen. Ein Muss für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs, die sich mit Strategie, Einreichungen und Betrieb befassen.
In der ersten Staffel werden wir erörtern, wie ein regulatorischer Weg für Europa entworfen werden kann, eine Region, die weltweit Maßstäbe für Life-Sciences-Vorschriften gesetzt hat – und dies auch weiterhin tut. Wir möchten durch aufschlussreiche Gespräche einen regulatorischen Fahrplan für das Europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk (EMRN) bereitstellen.
Einführung in das Europäische Netzwerk der Arzneimittelbehörden (EMRN) über verschiedene Funktionen und Verfahren hinweg. Unsere Experten geben einen Überblick über verschiedene Zulassungsverfahren und deren Bedeutung und erläutern die verschiedenen Netzwerke innerhalb des EMRN für Arzneimittelzulassungen.
Beim Eintritt in den europäischen Pharmamarkt können verschiedene Zulassungswege erkundet werden. Unsere Experten erörtern die am häufigsten genutzten Zulassungswege für die Produktzulassung, CP und DCP, innerhalb der Europäischen Union (EU).
Referenzlinks
Die Arzneimittelentwicklung erfordert jahrzehntelange Planung und Experimente. Die verschiedenen Phasen des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung bringen jeweils ihre eigenen einzigartigen Herausforderungen mit sich. Die schrittweise Entwicklung eines Arzneimittelmoleküls stellt sicher, dass sichere und wirksame Medikamente die Patienten erreichen. Unsere Experten sprechen über die Phasen des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung von der Anfangsphase bis zum Ende, mit dem Ziel, die komplexen Schritte der Arzneimittelentwicklung zu vereinfachen.
Die Erteilung von Marktzulassungen markiert den Beginn der jahrelangen Reise eines Wirkstoffs. Aktivitäten nach der Marktzulassung beginnen, sobald der Wirkstoff zugelassen und für die Patientenpopulation geeignet ist. Die Inspektion eines bestimmten Arzneimittelprodukts ist von größter Bedeutung, um die Patientensicherheit in den Mittelpunkt zu stellen. Unsere Experten äußern ihre Ansichten zur Überwachung von Arzneimitteln und dem Aufsichtsausschuss innerhalb des EMRN.
Die Markteinführungszeit spielt eine wichtige Rolle bei der Deckung des Bedarfs schutzbedürftiger Patientengruppen. Beschleunigte Verfahren weltweit verkürzen die Zeitpläne für innovative Wirkstoffe und ermöglichen schnellere Zulassungsverfahren für essenzielle Arzneimittel. Unsere Experten gehen auf die notwendigen Anforderungen von Innovatoren ein und erläutern die beschleunigten regulatorischen Verfahren.
Referenzlinks
Gesundheitsbehörden haben in den letzten Jahrzehnten bedeutende Meilensteine erreicht. Die beschleunigte Zulassung notwendiger Medizinprodukte während der Pandemie hat einen Maßstab für Regulierungsbehörden gesetzt, um der allgemeinen Bevölkerung sichere und sorgfältig geprüfte Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Solche Bemühungen haben eine Kaskade von Innovationen und Experimenten für die Zukunft der Vorschriften und Compliance in Gang gesetzt. Unsere Experten diskutieren vielfältige Möglichkeiten und Innovationen im Bereich der regulatorischen Biowissenschaften.
Senior Vice President, Freyr
Michael verfügt über vierzig (40) Jahre Erfahrung in der Branche. Er war überwiegend neunundzwanzig (29) Jahre in CMC-Regulierungsfunktionen tätig und weitere elf (11) Jahre in anderen wissenschaftlichen Entwicklungsrollen (Formulierungsentwicklung, Entwicklung analytischer Methoden und Versorgung klinischer Studien) bei Eli Lilly und Johnson & Johnson. Seine Erfahrung umfasst die Verwaltung von Kooperationen mit regulatorischen Partnerunternehmen. Mit seiner umfassenden Erfahrung leitet er derzeit eine Reihe von regulatorischen Programmen bei Freyr.
Senior Director für RIM, Freyr
Gabriel Boronat verfügt über umfassende Expertise in strategischer Umsetzung, Geschäftsoptimierung und operativer Transformation und hat über zwanzig (20) Jahre Berufserfahrung in verschiedenen regulierten Branchen. Gabriel ist spezialisiert auf die Optimierung regulatorischer Abläufe und Gesundheitsinformatik und hat sowohl mit den europäischen als auch mit den britischen Arzneimittelzulassungsbehörden zusammengearbeitet.
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