Kundenübersicht
Ein global agierendes Medizintechnologieunternehmen mit einem diversifizierten, markenübergreifenden Portfolio an Medizinprodukten benötigte einen gezielteren Ansatz für den Zugriff auf regulatorische Informationen. Da die Abteilungen für Regulatory Affairs und Qualität in verschiedenen Produktkategorien und Märkten tätig waren, war es unerlässlich, schnell zu bestimmen, welche regulatorischen Anforderungen für bestimmte Marken, Geräte und Produktlinien galten.
Angesichts eines breiten Portfolios und einer großen Menge an weltweit zu verwaltenden regulatorischen Informationen benötigte das Unternehmen eine skalierbare Möglichkeit, externe regulatorische Anforderungen direkt mit seiner internen Produktstruktur zu verknüpfen.
Hintergrund
Der Kunde hatte bereits Zugriff auf ein umfassendes Repository mit globalen Vorschriften. Das Auffinden der für eine bestimmte Marke oder Produktlinie relevanten Anforderungen erwies sich jedoch weiterhin als zeitaufwendig.
Bestehende Suchparameter wie Indikationsgebiet, Produktkategorie, Markt oder Vorschriftentyp lieferten oft sehr umfangreiche Informationen. Zwar waren die zugrundeliegenden Vorschriften vorhanden, jedoch mussten die Anwender weiterhin manuell prüfen, welche Anforderungen für ihre spezifischen Medizinprodukte galten.
Mit der Expansion des Kundenportfolios wurde die Lücke zwischen globalen regulatorischen Informationen und der Anwendbarkeit auf Produktebene zunehmend schwerer zu bewältigen. Das Unternehmen benötigte daher einen markenbewussten Rahmen für regulatorische Informationen, der eine maßgeschneiderte Sicht auf die geltenden Vorschriften für das gesamte Portfolio ermöglichte.
Umfasste Dienstleistungen
Erweiterung des globalen Regulations Repository um Marken- und Produktkennzeichnungen
Metadata-Tagging und Zuordnung von Vorschriften auf Marken- und Produktebene
Rückwirkende Zuordnung bestehender Vorschriften zum Markenkatalog des Kunden
Konfiguration von markenbasierten Such- und Filterfunktionen
Fortlaufende Kennzeichnung und Pflege neu eingepflegter regulatorischer Inhalte
Zusammenarbeit zwischen Technologie, Regulatory Data Operations und Kundenteams
Herausforderung
Wesentliche Herausforderungen
Die Teams für Regulatory Affairs verbrachten viel Zeit damit, irrelevante oder zu allgemeine Ergebnisse zu prüfen.
Produktspezifische Konformitätsbewertungen erforderten zusätzliche manuelle Auswertungen.
Das Fehlen einer Zuordnung auf Markenebene erhöhte das Risiko, relevante Anforderungen zu übersehen.
Den Abteilungen für Regulatory Affairs und Qualität fehlte eine einheitliche, maßgeschneiderte Übersicht über die geltenden Vorschriften.
Der Prozess ließ sich nur schwer auf ein wachsendes, markenübergreifendes Produktportfolio skalieren.
Lösung.
1
Einführung von Marken- und Produktkennzeichnungen
Freyr erweiterte das bestehende Framework für regulatorische Metadata durch die Einführung dedizierter Kennzeichnungen für Marken und Produkte. Dadurch konnten einzelne Vorschriften direkt mit den Marken, Geräten und Produktlinien des Kunden verknüpft werden.
2
Zuordnung bestehender regulatorischer Inhalte
Es wurde eine umfassende rückwirkende Zuordnung durchgeführt, um die im Repository vorhandenen Vorschriften mit dem vollständigen Markenkatalog des Kunden zu verknüpfen. Um die Genauigkeit der Kennzeichnung zu verbessern, wurden relevante Produkttypen, Kategorien, Märkte und Geräteklassifizierungen herangezogen.
3
Optimierung der Repository-Architektur
Die Teams für Technologie und regulatorische Datenoperationen arbeiteten zusammen, um das Repository für markenbezogenes Tagging, Abrufen und die laufende Wartung zu konfigurieren. Das erweiterte Framework unterstützte sowohl historische Inhalte als auch neu veröffentlichte Vorschriften.
4
Entwicklung einer markenbasierten Suche und Filterung
Es wurde eine benutzerfreundliche Such- und Filterschnittstelle entwickelt, die es den Nutzern ermöglicht, anwendbare Vorschriften durch Auswählen oder Suchen nach einer bestimmten Marke, einem Produkt oder einem Gerät abzurufen.
5
Etablierung einer kontinuierlichen Daten-Governance
Es wurden neue Prozesse implementiert, um sicherzustellen, dass alle eingehenden regulatorischen Inhalte bereits bei der Erfassung bewertet und den relevanten Marken zugeordnet werden, wodurch die Genauigkeit und Relevanz des Repositorys langfristig erhalten bleibt.
Wirkung
100 % Portfoliodeckung
Alle globalen Produktmarken wurden im regulatorischen Repository dedizierten Markenidentifikatoren zugewiesen.
>80 % schnellere regulatorische Recherche
Interne Teams haben den Zeitaufwand für die Ermittlung geltender regulatorischer Anforderungen erheblich reduziert.
50 % weniger Suchrauschen/h3>
Die filterbasierte Suche nach Marken reduzierte irrelevante Ergebnisse und verbesserte die Präzision regulatorischer Recherchen.
Tausende Vorschriften getaggt
Große Mengen regulatorischer Inhalte wurden den entsprechenden Marken, Produkten und Medizinprodukten zugeordnet.
Schnellere Compliance-Bewertungen
Teams erhielten schnelleren Zugriff auf produktspezifische Anforderungen für Markteinführungen, Änderungen und laufende Compliance-Aktivitäten.
Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Audit-Bereitschaft
Die markenspezifische regulatorische Zuordnung schuf eine klarere und rechtssicherere Verbindung zwischen regulatorischen Anforderungen und einzelnen Produkten.
