Kundenübersicht
Ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Medikamente für schwere Krankheiten verwaltet, benötigte umfassende Unterstützung für kennzeichnungsbezogene Aktivitäten in den US, im Vereinigten Königreich, Kanada, Australien und der EU. Das Unternehmen verwaltete mehrere regionale Kennzeichnungsdokumente und benötigte einen zuverlässigen regulatorischen Partner, um die Konsistenz der Dokumente, die Lesbarkeit, die Formatierungsgenauigkeit und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften in allen Regionen zu gewährleisten.
Um diese komplexen Anforderungen zu unterstützen, arbeitete der Kunde mit Freyr Solutions für End-to-End Textprüfung und Formatierungsunterstützung für verschiedene regulatorische Kennzeichnungsdokumente zusammen.
Hintergrund
Der Kunde bearbeitete mehrere Kennzeichnungsdokumente für verschiedene Gesundheitsbehörden und Regionen, darunter:
- Core Data Sheets (CDS)
- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
- United States Prescribing Information (USPI)
- Australian Prescribing Information (AUPI)
- Produktmonographien (PM)
- Weitere regulatorische Kennzeichnungsdokumente
Mit zunehmendem Umfang und zunehmender Komplexität der regionalen Dokumentation wurde es immer schwieriger, die Formatierungskonsistenz und die regulatorische Abstimmung über alle Dokumente hinweg aufrechtzuerhalten. Regionale Unterschiede bei den Einreichungserwartungen und sprachbedingte Komplexitäten erhöhten den operativen Druck zusätzlich.
Der Kunde benötigte einen skalierbaren, qualitätsorientierten Prüfprozess, der die Einreichungsbereitschaft gewährleistet und gleichzeitig die Lesbarkeit der Dokumente und die Konsistenz bei der Einhaltung der Vorschriften verbessert.
Umfasste Dienstleistungen
Umfassende Textprüfung und Korrekturunterstützung
Formatierungsunterstützung für regionale Kennzeichnungsdokumente
Prüfung und Abgleich mit Quelldokumenten
Regulatorische Compliance-Prüfungen in globalen Regionen
Unterstützung bei der Standardisierung von Kennzeichnungsdokumenten
Regionsspezifische, checklistengestützte Qualitätsprüfung
Unterstützung bei der Einreichungsbereitschaft für regulatorische Dokumente
End-to-End Dokumentenprüfkoordination
Herausforderung
Der Kunde stand vor mehreren Herausforderungen bei der Verwaltung der Kennzeichnungsdokumentation in verschiedenen Regionen und bei den Gesundheitsbehörden:
Den finalen Kennzeichnungsdokumenten fehlte es an einer einheitlichen Formatierung.
Umfangreiche Formatierungskorrekturen waren in den regionalen Dokumenten erforderlich.
Unterschiedliche regionale regulatorische Anforderungen erschwerten die Einhaltung der Vorschriften.
Mehrere Dokumentversionen erhöhten das Risiko von Inkonsistenzen und Verzögerungen bei der Überprüfung.
Sprachbarrieren in den verschiedenen Regionen beeinträchtigten die Lesbarkeit und die Harmonisierungsbemühungen.
Manuelles Korrekturlesen und manuelle Überprüfungen verbrauchten erhebliche interne Ressourcen.
Der Kunde benötigte schnelle Bearbeitungszeiten, ohne Kompromisse bei Qualität oder Compliance einzugehen.
Diese operativen und regulatorischen Herausforderungen beeinträchtigten die Dokumentenbereitschaft und erhöhten den Aufwand für das globale Einreichungsmanagement.
Lösung.
1
Strukturiertes Korrekturlesen und Formatierungsunterstützung
Freyr etablierte einen umfassenden Rahmen für das Korrekturlesen, um alle regionalen Kennzeichnungsdokumente zu unterstützen, die eine Überprüfung, Formatierung und regulatorische Qualitätskontrolle erforderten.
2
Zweischichtiger Überprüfungsprozess
Der Korrekturleseprozess wurde in zwei Schwerpunkte unterteilt:
- Standardisierung der Formatierung für alle Dokumente
- Detaillierte Textüberprüfung im Abgleich mit den Quelldokumenten, um erforderliche Korrekturen zu identifizieren und umzusetzen
Dieser Ansatz verbesserte die Konsistenz, Lesbarkeit und Dokumentengenauigkeit in allen Regionen.
3
Regionsspezifischer Compliance-Ansatz
Freyr nutzte intern entwickelte regionsspezifische Checklisten, um sicherzustellen, dass alle Dokumente den regulatorischen Erwartungen der jeweiligen Gesundheitsbehörden entsprachen.
4
Lieferung einreichungsbereiter Dokumentation
Alle Dokumente wurden sorgfältig überprüft, formatiert und als einreichungsbereite Ergebnisse finalisiert, wodurch der Kunde Überprüfungszyklen optimieren und die operative Effizienz verbessern konnte.
Wirkung
Die umfassende Textüberprüfung und Formatierungsunterstützung von Freyr ermöglichte es dem Kunden, die regulatorische Compliance, die Dokumentenqualität und die operative Effizienz in mehreren Regionen erheblich zu verbessern.
Es wurde eine Bearbeitungszeit von etwa 10 Stunden pro Dokument erreicht.
100%ige Genauigkeit auf Anhieb bei allen überprüften Dokumenten erzielt.
Verbesserte Lesbarkeit und Formatierungskonsistenz für alle Kennzeichnungsdokumente
Verbesserte regulatorische Compliance in den Regionen US, UK, EU, Kanada und Australien
Reduzierte Dokumentenprüfzyklen und operative Engpässe
Bereitstellung hochwertiger, einreichungsfertiger Kennzeichnungsdokumente
Optimierte Korrektur- und Prüfprozesse für eine schnellere Ausführung
Die Zusammenarbeit ermöglichte es dem Kunden, seine globalen Kennzeichnungsprozesse zu stärken und gleichzeitig ein effizientes, regelkonformes und hochwertiges Dokumentenmanagement in verschiedenen regulierten Märkten zu gewährleisten. /p>
