Kundenübersicht
Ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen vertreibt, benötigte umfassende Unterstützung bei der Kennzeichnung in den US, Großbritannien, Kanada, Australien und der EU. Das Unternehmen verwaltete zahlreiche regionale Kennzeichnungsdokumente und benötigte einen zuverlässigen Partner im Bereich der Zulassungsvorschriften, um die Einheitlichkeit, Lesbarkeit und Formatgenauigkeit der Dokumente sowie die Einhaltung der Zulassungsvorschriften in allen Regionen sicherzustellen.
Um diesen komplexen Anforderungen gerecht zu werden, beauftragte der Kunde Freyr Solutions end-to-end und Formatierungsunterstützung für verschiedene behördlich vorgeschriebene Kennzeichnungsdokumente.
Hintergrund
Der Kunde verwaltete zahlreiche Kennzeichnungsdokumente für verschiedene Gesundheitsbehörden und Regionen, darunter:
- Kern-Datenblätter (CDS)
- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
- Verschreibungsinformationen für die Vereinigten Staaten (USPI)
- Australische Verschreibungsinformationen (AUPI)
- Produktmonographien (PM)
- Sonstige Dokumente zur Kennzeichnung gemäß den behördlichen Vorschriften
Da Umfang und Komplexität der regionalen Dokumentation zunahmen, wurde es immer schwieriger, die Formatierung einheitlich zu halten und die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben in allen Dokumenten sicherzustellen. Regionale Unterschiede bei den Anforderungen an die Einreichung sowie sprachliche Komplexitäten erhöhten den operativen Druck zusätzlich.
Der Kunde benötigte einen skalierbaren, qualitätsorientierten Überprüfungsprozess, der die Einreichungsbereitschaft sicherstellt und gleichzeitig die Lesbarkeit der Dokumente sowie die Konsistenz hinsichtlich der Compliance verbessert.
Umfasste Dienstleistungen
Umfassende Unterstützung bei der Textüberprüfung und Korrekturlesung
Unterstützung bei der Formatierung regionaler Beschriftungsdokumente
Prüfung und Abgleich mit den Belegen
Prüfungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in verschiedenen Regionen weltweit
Unterstützung bei der Standardisierung von Kennzeichnungsdokumenten
Regionsspezifische Qualitätsprüfung anhand einer Checkliste
Unterstützung bei der Vorbereitung von Zulassungsunterlagen für die Einreichung
Koordination der Dokumentenprüfung End-to-end
Herausforderung
Der Kunde sah sich bei der Verwaltung der Kennzeichnungsunterlagen über mehrere Regionen und Gesundheitsbehörden hinweg mit verschiedenen Herausforderungen konfrontiert:
Den endgültigen Kennzeichnungsunterlagen fehlte eine einheitliche Formatierung
In den regionalen Dokumenten waren umfangreiche Formatierungskorrekturen erforderlich
Die unterschiedlichen regionalen regulatorischen Anforderungen führten zu Komplexitäten bei der Einhaltung der Vorschriften.
Durch die Vielzahl der Dokumentversionen stieg das Risiko von Unstimmigkeiten und Verzögerungen bei der Überprüfung.
Sprachbarrieren zwischen den Regionen beeinträchtigten die Lesbarkeit und die Bemühungen um eine Harmonisierung
Manuelle Korrektur- und Überprüfungsarbeiten beanspruchten erhebliche interne Ressourcen
Der Kunde benötigte kurze Durchlaufzeiten, ohne dabei Abstriche bei der Qualität oder der Einhaltung von Vorschriften zu machen.
Diese operativen und regulatorischen Herausforderungen wirkten sich auf die Dokumentenbereitschaft aus und erhöhten den Aufwand für das globale Einreichungsmanagement.
Lösung.
1
Strukturierte Unterstützung beim Korrekturlesen und bei der Formatierung
Freyr hat ein umfassendes Korrekturlesungs-Framework eingerichtet, um alle regionalen Kennzeichnungsdokumente zu unterstützen, die einer Überprüfung, Formatierung und regulatorischen Qualitätsprüfung bedürfen.
2
Zweistufiges Begutachtungsverfahren
Der Korrekturprozess gliederte sich in zwei gezielte Tätigkeiten:
- Vereinheitlichung der Formatierung aller Dokumente
- Detaillierte Textprüfung anhand der Quelldokumente, um erforderliche Korrekturen zu ermitteln und vorzunehmen
Dieser Ansatz führte zu einer Verbesserung der Einheitlichkeit, Lesbarkeit und Genauigkeit der Dokumente in allen Regionen.
3
Regionsspezifischer Compliance-Ansatz
Freyr nutzte intern entwickelte, regionsspezifische Checklisten, um sicherzustellen, dass alle Dokumente den regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Gesundheitsbehörden entsprachen.
4
Lieferung der einreichungsfertigen Dokumentation
Alle Dokumente wurden sorgfältig geprüft, formatiert und als einreichungsfertige Ergebnisse fertiggestellt, wodurch der Kunde seine Überprüfungszyklen straffen und die betriebliche Effizienz steigern konnte.
Wirkung
Dank der umfassenden Unterstützung von Freyr bei der Textprüfung und Formatierung konnte der Kunde die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Dokumentenqualität und die betriebliche Effizienz in mehreren Regionen deutlich verbessern.
Es wurde eine Bearbeitungszeit von etwa 10 Stunden pro Dokument erreicht.
Bei allen geprüften Dokumenten wurde eine 100-prozentige Genauigkeit beim ersten Durchgang erreicht
Verbesserte Lesbarkeit und einheitliche Formatierung aller Kennzeichnungsdokumente
Verbesserte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in den Regionen US, Großbritannien, EU, Kanada und Australien
Verkürzte Dokumentenprüfungszyklen und Abbau operativer Engpässe
Lieferung hochwertiger, einreichungsfertiger Kennzeichnungsunterlagen
Optimierte Korrektur- und Überprüfungsabläufe für eine schnellere Umsetzung
Durch dieses Projekt konnte der Kunde seine weltweiten Kennzeichnungsaktivitäten ausbauen und gleichzeitig ein effizientes, vorschriftsmäßiges und qualitativ hochwertiges Dokumentenmanagement in verschiedenen regulierten Märkten sicherstellen. /p>
