Kundenübersicht
Ein in Großbritannien ansässiges Pharmaunternehmen benötigte umgehend Unterstützung bei GMP-Audits, um wichtige Compliance- und operative Fristen einzuhalten. Das Unternehmen benötigte fachkundige Unterstützung, um sich effizient auf GMP-Audits vorzubereiten und diese durchzuführen und gleichzeitig die Einhaltung der behördlichen und qualitativen Anforderungen sicherzustellen.
Um diesen dringenden Anforderungen gerecht zu werden, hat sich der Kunde mit Freyr Solutions zusammengetan, Freyr Solutions umfassende Unterstützung bei GMP-Audits sowie Hilfe beim Compliance-Management Freyr Solutions .
Hintergrund
Der Kunde bereitete sich innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens auf GMP-Audits vor und benötigte schnelle Unterstützung, um die Betriebsbereitschaft und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen. Die internen Teams standen unter zunehmendem Druck, die Audit-Dokumentation, die Überprüfung der Compliance und die Vorbereitungsmaßnahmen zu koordinieren und gleichzeitig den laufenden Geschäftsbetrieb aufrechtzuerhalten.
Das Unternehmen benötigte einen zuverlässigen und erfahrenen Partner, der in der Lage war, innerhalb knapper Fristen strukturierte Unterstützung bei der Prüfung zu leisten, ohne dabei Abstriche bei der Qualität oder den Compliance-Standards zu machen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützungsleistungen bei GMP-Audits
Prüfungsbereitschaft und Bewertung der Compliance
Prüfung und Verifizierung der Dokumentation
Unterstützung bei der Qualitätssicherung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Koordination und Leitung von Prüfungsmaßnahmen
CAPA-Unterstützung und Nachverfolgung
Überprüfung der GMP-relevanten Prozesse und Aufzeichnungen
End-to-end Unterstützung bei der Vorbereitung End-to-end
Herausforderung
Bei der Vorbereitung auf das GMP-Audit sah sich der Kunde mit mehreren betrieblichen und Compliance-bezogenen Herausforderungen konfrontiert:
Der Auftrag zur Unterstützung bei der Wirtschaftsprüfung musste innerhalb eines strengen Zeitrahmens von zwei Wochen ausgeführt werden
Die internen Teams hatten bei den Vorbereitungsarbeiten für die Prüfung nur begrenzte Kapazitäten zur Verfügung
Zahlreiche GMP-Dokumente und -Aufzeichnungen mussten zügig geprüft und verifiziert werden
Die teamübergreifende Koordinierung der Maßnahmen zur Vorbereitung auf die Prüfung führte zu einer erhöhten betrieblichen Komplexität
Der Kunde verlangte eine präzise und vorschriftsmäßige Ausführung unter engen Terminvorgaben
Manuelle Nachverfolgungs- und Überprüfungsprozesse erhöhten das Risiko von Verzögerungen und Unstimmigkeiten
Die Gewährleistung eines unterbrechungsfreien Geschäftsbetriebs während der Vorbereitung auf die Prüfung sorgte für zusätzlichen Druck
Diese Herausforderungen führten zu Risiken in Bezug auf die Prüfungsbereitschaft, Compliance-Lücken und das Zeitmanagement.
Lösung.
1
Rahmenkonzept für beschleunigte Prüfungsunterstützung
Freyr hat ein Modell zur beschleunigten Prüfungsunterstützung entwickelt, das darauf ausgelegt ist, die dringenden Anforderungen des Kunden hinsichtlich Compliance und Prüfungsbereitschaft innerhalb des festgelegten Zeitrahmens von zwei Wochen zu erfüllen.
2
Umfassende Überprüfung der Dokumentation
Spezialisierte Experten führten eingehende Überprüfungen der GMP-bezogenen Dokumente, Aufzeichnungen und Compliance-Unterlagen durch, um Lücken zu identifizieren und die Audit-Bereitschaft sicherzustellen.
3
Strukturierte Koordinierung von Prüfungen
Freyr optimierte die Vorbereitungsarbeiten für die Wirtschaftsprüfung durch eine zentralisierte Koordination, Fortschrittsüberwachung und die Unterstützung der funktionsübergreifenden Kommunikation, um die Effizienz der Umsetzung zu steigern.
4
Compliance-orientierter Qualitätssupport
Es wurde ein qualitätsorientierter Überprüfungsprozess eingeführt, um sicherzustellen, dass alle auditbezogenen Aktivitäten den GMP-Anforderungen und den behördlichen Standards entsprechen und gleichzeitig die betrieblichen Risiken minimiert werden.
Wirkung
Dank der zügigen Unterstützung durch Freyr bei der GMP-Prüfung konnte sich der Kunde innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens erfolgreich auf die Prüfungsmaßnahmen vorbereiten und gleichzeitig die betriebliche Effizienz sowie die Compliance-Bereitschaft verbessern.
Erfolgreiche Unterstützung bei einem GMP-Audit innerhalb von zwei Wochen
Verbesserte Prüfungsbereitschaft und Compliance-Vorbereitung in allen Teams
Optimierte Aktivitäten zur Überprüfung von Unterlagen und zur Koordinierung von Audits
Geringerer Arbeitsaufwand für die internen Qualitäts- und Compliance-Teams
Verbesserte Transparenz und Nachverfolgung von Aufgaben zur Vorbereitung von Audits
Minimierte Compliance-Risiken und potenzielle Prüfungsbemerkungen
Ermöglichte eine effiziente Umsetzung ohne Beeinträchtigung des laufenden Geschäftsbetriebs
Das Projekt half dem Kunden dabei, seine Bereitschaft zur Einhaltung der GMP-Vorschriften zu stärken und wichtige Vorbereitungsmaßnahmen für Audits innerhalb knapper Zeitvorgaben effizient zu bewältigen, wobei hohe Qualitätsstandards und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften gewährleistet blieben.
