Kundenübersicht
Ein Pharmaunternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich benötigte sofortige GMP-Audit-Unterstützung, um kritische Compliance- und Betriebsfristen einzuhalten. Das Unternehmen benötigte fachkundige Unterstützung, um GMP-Audit-Aktivitäten effizient vorzubereiten und zu verwalten und dabei die Einhaltung regulatorischer und Qualitätsanforderungen sicherzustellen.
Um diesen dringenden Anforderungen gerecht zu werden, arbeitete der Kunde mit Freyr Solutions zusammen, um umfassende Unterstützung bei GMP-Audits und Hilfe beim Compliance-Management zu erhalten.
Hintergrund
Der Kunde bereitete sich innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens auf GMP-Auditaktivitäten vor und benötigte schnelle Unterstützung, um die betriebliche Bereitschaft und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen. Interne Teams standen unter zunehmendem Druck, die Auditdokumentation, die Compliance-Überprüfung und die Bereitschaftsaktivitäten zu koordinieren, während der laufende Geschäftsbetrieb aufrechterhalten wurde.
Die Organisation benötigte einen zuverlässigen und erfahrenen Partner, der in der Lage war, strukturierte Audit-Unterstützung innerhalb kurzer Fristen zu liefern, ohne Kompromisse bei Qualitäts- oder Compliance-Standards einzugehen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei GMP-Audits
Auditbereitschaft und Compliance-Bewertung
Dokumentenprüfung und Verifizierung
Unterstützung bei der Einhaltung von Qualitäts- und Regulierungsstandards
Auditkoordination und Managementaktivitäten
CAPA-Unterstützung und Nachverfolgung
Überprüfung von GMP-bezogenen Prozessen und Aufzeichnungen
End-to-End Unterstützung bei der Auditvorbereitung
Herausforderung
Der Kunde stand bei der Vorbereitung auf das GMP-Audit vor mehreren betrieblichen und Compliance-bezogenen Herausforderungen:
Die Unterstützung beim Audit musste innerhalb eines strengen Zeitrahmens von 2 Wochen erfolgen.
Interne Teams hatten nur begrenzte Kapazitäten für Auditvorbereitungsaktivitäten.
Zahlreiche GMP-Dokumente und -Aufzeichnungen erforderten eine schnelle Prüfung und Verifizierung.
Die Koordination von Auditbereitschaftsaktivitäten über verschiedene Teams hinweg erhöhte die betriebliche Komplexität.
Der Kunde benötigte eine präzise und vorschriftsmäßige Ausführung unter engen Fristen.
Manuelle Nachverfolgungs- und Überprüfungsprozesse erhöhten das Risiko von Verzögerungen und Inkonsistenzen.
Die Sicherstellung eines unterbrechungsfreien Geschäftsbetriebs während der Auditvorbereitung erhöhte den Druck zusätzlich.
Diese Herausforderungen führten zu Risiken bezüglich der Auditbereitschaft, Compliance-Lücken und des Zeitmanagements.
Lösung.
1
Beschleunigter Rahmen für Audit-Unterstützung
Freyr entwickelte ein beschleunigtes Audit-Unterstützungsmodell, das darauf ausgelegt war, die dringenden Compliance- und Bereitschaftsanforderungen des Kunden innerhalb des festgelegten Zeitrahmens von 2 Wochen zu erfüllen.
2
Umfassende Dokumentenprüfung
Spezialisierte Experten führten detaillierte Überprüfungen von GMP-bezogenen Dokumenten, Aufzeichnungen und Compliance-Materialien durch, um Lücken zu identifizieren und die Auditbereitschaft sicherzustellen.
3
Strukturierte Auditkoordination
Freyr optimierte die Auditvorbereitungsaktivitäten durch zentralisierte Koordination, Fortschrittsverfolgung und Unterstützung bei der funktionsübergreifenden Kommunikation, um die Effizienz der Umsetzung zu verbessern.
4
Compliance-orientierte Qualitätsunterstützung
Ein qualitätsorientierter Überprüfungsprozess wurde implementiert, um sicherzustellen, dass alle auditbezogenen Aktivitäten den GMP-Erwartungen und regulatorischen Standards entsprachen und gleichzeitig die Betriebsrisiken minimiert wurden.
Wirkung
Die schnelle GMP-Audit-Unterstützung von Freyr ermöglichte es dem Kunden, sich erfolgreich auf Auditaktivitäten innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens vorzubereiten und gleichzeitig die betriebliche Effizienz und die Compliance-Bereitschaft zu verbessern.
Erfolgreiche Bereitstellung von GMP-Audit-Unterstützung innerhalb von 2 Wochen
Verbesserte Auditbereitschaft und Compliance-Vorbereitung in allen Teams
Optimierte Dokumentenprüfung und Audit-Koordinationsaktivitäten
Reduzierung der betrieblichen Belastung für interne Qualitäts- und Compliance-Teams
Verbesserte Transparenz und Nachverfolgung von Auditvorbereitungsaufgaben
Minimierung von Compliance-Risiken und potenziellen Auditfeststellungen
Ermöglichte eine effiziente Durchführung ohne Unterbrechung des laufenden Geschäftsbetriebs
Die Zusammenarbeit half dem Kunden, seine GMP-Compliance-Bereitschaft zu stärken und kritische Auditvorbereitungsaktivitäten innerhalb kurzer Fristen effizient zu verwalten, wobei hohe Qualitätsstandards und regulatorische Compliance eingehalten wurden.
