Kundenübersicht
Ein in den USA ansässiges Generikaunternehmen, das sich auf komplexe Moleküle spezialisiert hat, benötigte umfassende Unterstützung bei der Kennzeichnung, um Zulassungsanträge und die damit verbundenen Rückfragen der Gesundheitsbehörden effizient bearbeiten zu können. Das Unternehmen betreute zahlreiche Produkte mit hochspezialisierten Kennzeichnungsanforderungen und benötigte ein skalierbares Unterstützungsmodell, um die Einhaltung der Vorschriften, Genauigkeit und kürzere Bearbeitungszeiten zu gewährleisten.
Um seine Aktivitäten im Bereich der Zulassungsangelegenheiten zu stärken, hat der Kunde eine Partnerschaft mit Freyr Solutions geschlossen, Freyr Solutions end-to-end Unterstützung end-to-end sowie Dienstleistungen im Bereich des Anfragemanagements Freyr Solutions .
Hintergrund
Der Kunde war für die Kennzeichnungsaktivitäten komplexer Generika zuständig, die für Zulassungsanträge in streng regulierten Märkten bestimmt waren. Aufgrund der Komplexität der Moleküle und der sich wandelnden Erwartungen der Gesundheitsbehörden stand das Unternehmen unter zunehmendem Druck, konforme und einreichungsfertige Kennzeichnungsunterlagen zu führen und gleichzeitig behördliche Rückfragen innerhalb enger Fristen zu bearbeiten.
Der Kunde benötigte einen zuverlässigen Partner, der in der Lage ist, die Erstellung von Etiketten, die Überprüfung von Dokumenten, die Bearbeitung von Anfragen sowie die Koordination mit den Aufsichtsbehörden zu unterstützen, ohne dabei Abstriche bei der Qualität oder den Compliance-Standards zu machen.
Umfasste Dienstleistungen
End-to-end Unterstützung bei der Kennzeichnung End-to-end
Unterstützung beim Anfragemanagement der Gesundheitsbehörde
Erstellung und Überprüfung von Kennzeichnungsunterlagen
Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätskontrollen
Unterstützung bei der Vorbereitung zur Einreichung
Überprüfung und Abgleich der Kennzeichnungskomponenten
Koordination der Zulassungsunterlagen
Unterstützung bei komplexen Molekülmarkierungsverfahren
Herausforderungen
Der Kunde sah sich bei der Abwicklung der Kennzeichnungsmaßnahmen für komplexe Moleküle mit einer Reihe von betrieblichen und regulatorischen Herausforderungen konfrontiert.
Komplexe Anforderungen an die Produktkennzeichnung führten zu einem erhöhten Prüf- und Koordinierungsaufwand
Anfragen der Gesundheitsbehörde erforderten schnelle und präzise Antworten innerhalb strenger Fristen
Die Vielzahl der Dokumentenversionen stellte eine Herausforderung für die Gewährleistung von Konsistenz und Rückverfolgbarkeit dar
Die sich wandelnden regulatorischen Anforderungen haben die Komplexität der Compliance bei Einreichungen erhöht
Die sich wandelnden regulatorischen Anforderungen haben die Komplexität der Compliance bei Einreichungen erhöht
Enge Einreichungsfristen erhöhten den operativen Druck auf die Zulassungsteams
Der Kunde verlangte qualitativ hochwertige Ergebnisse bei gleichzeitiger Bewältigung umfangreicher Aufgaben im Bereich der Etikettierung.
Diese Herausforderungen wirkten sich auf die betriebliche Effizienz aus und erhöhten das Risiko von Verzögerungen bei der Einreichung sowie von Beanstandungen durch die Aufsichtsbehörden.
Lösung.
1
Umfassendes Rahmenwerk zur Unterstützung der Kennzeichnung
Freyr hat ein strukturiertes Modell zur Unterstützung der Kennzeichnung eingeführt, um die Erstellung, Überprüfung, Abstimmung und Vorbereitung zur Einreichung von Dokumenten für das komplexe Molekülportfolio des Kunden zu verwalten.
2
Effizienter Prozess zur Abfrageverwaltung
Engagierte Experten sorgten für die zeitnahe Nachverfolgung, Prüfung und Klärung von Anfragen der Gesundheitsbehörden, um eine reibungslose Kommunikation und ein schnelleres Reaktionsmanagement zu gewährleisten.
3
Qualitätsorientierter Überprüfungsansatz
Es wurde ein detailliertes Verfahren zur Qualitätsprüfung und zur Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften eingeführt, um die Einheitlichkeit, Genauigkeit und die Übereinstimmung mit den behördlichen Vorgaben in allen Kennzeichnungsunterlagen und Antworten sicherzustellen.
4
Skalierbare operative Unterstützung
Freyr führte ein skalierbares Bereitstellungsmodell ein, mit dem mehrere Projekte gleichzeitig und umfangreiche Etikettierungsvorgänge abgewickelt werden konnten, ohne dass dabei die Durchlaufzeiten und Compliance-Standards beeinträchtigt wurden.
Wirkung
Dank der Unterstützung durch Freyr im Bereich Kennzeichnung und Abfrageverwaltung konnte der Kunde die Effizienz bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen steigern und konforme Einreichungsprozesse für komplexe Moleküle gewährleisten.
• Verbesserte Verwaltung von Anfragen an die Gesundheitsbehörde und effizientere Beantwortung dieser Anfragen
• Verbesserte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei der Einreichung von Kennzeichnungsunterlagen
• Geringerer Arbeitsaufwand für die internen Regulierungsteams
• Verbesserte Einheitlichkeit und Qualität der Dokumentation zur Kennzeichnung
• Verkürzte Bearbeitungszeiten bei der Prüfung von Kennzeichnungen und der Klärung von Rückfragen
• Optimierte Koordinations- und Dokumentenmanagement-Prozesse
• Hochwertige, einreichungsfertige Kennzeichnungsunterlagen
Das Projekt trug dazu bei, dass der Kunde seine regulatorischen Abläufe stärken und die Kennzeichnung komplexer Moleküle effizient verwalten konnte, wobei hohe Standards in Bezug auf Qualität, Compliance und betriebliche Effizienz gewahrt blieben.
