Kundenübersicht
Ein in den US ansässiges Generika-Pharmaunternehmen, das auf komplexe Moleküle spezialisiert ist, benötigte umfassende Unterstützung bei der Kennzeichnung, um regulatorische Einreichungen und die damit verbundenen Anfragen der Gesundheitsbehörden effizient zu verwalten. Die Organisation handhabte mehrere Produkte mit hochspezialisierten Kennzeichnungsanforderungen und benötigte ein skalierbares Supportmodell, um die Einhaltung der Vorschriften, Genauigkeit und schnellere Bearbeitungszeiten zu gewährleisten.
Um seine regulatorischen Abläufe zu stärken, arbeitete der Kunde mit Freyr Solutions für End-to-End-Unterstützung bei der Kennzeichnung und Anfragemanagement-Dienstleistungen zusammen.
Hintergrund
Der Kunde verwaltete Kennzeichnungsaktivitäten für komplexe generische Arzneimittelprodukte, die für regulatorische Einreichungen in stark regulierten Märkten bestimmt waren. Aufgrund der Komplexität der Moleküle und sich ändernder Erwartungen der Gesundheitsbehörden stand die Organisation unter zunehmendem Druck, konforme, einreichungsfertige Kennzeichnungsdokumentation aufrechtzuerhalten, während regulatorische Anfragen innerhalb knapper Fristen bearbeitet werden mussten.
Der Kunde benötigte einen zuverlässigen Partner, der die Erstellung von Kennzeichnungen, die Dokumentenprüfung, die Bearbeitung von Anfragen und regulatorische Koordinierungsaktivitäten unterstützen konnte, ohne Kompromisse bei Qualitäts- oder Compliance-Standards einzugehen.
Umfasste Dienstleistungen
End-to-End-Unterstützung bei der regulatorischen Kennzeichnung
Unterstützung beim Anfragemanagement von Gesundheitsbehörden
Erstellung und Prüfung von Kennzeichnungsdokumenten
Compliance-Überprüfung und Qualitätskontrollen
Unterstützung bei der Einreichungsbereitschaft
Prüfung und Abgleich von Kennzeichnungskomponenten
Koordination der regulatorischen Dokumentation
Unterstützung bei Kennzeichnungsaktivitäten für komplexe Moleküle
Herausforderungen
Der Kunde sah sich bei der Verwaltung von Kennzeichnungsaktivitäten für komplexe Moleküle mit mehreren operativen und regulatorischen Herausforderungen konfrontiert.
Komplexe Anforderungen an die Produktkennzeichnung erhöhten den Prüf- und Koordinationsaufwand.
Anfragen von Gesundheitsbehörden erforderten schnelle und präzise Antworten innerhalb strenger Fristen.
Mehrere Dokumentenrevisionen führten zu Herausforderungen bei der Aufrechterhaltung von Konsistenz und Nachvollziehbarkeit.
Sich entwickelnde regulatorische Erwartungen erhöhten die Komplexität der Compliance bei allen Einreichungen.
Sich entwickelnde regulatorische Erwartungen erhöhten die Komplexität der Compliance bei allen Einreichungen.
Enge Einreichungsfristen erhöhten den operativen Druck auf die regulatorischen Teams.
Der Kunde benötigte qualitativ hochwertige Ergebnisse, während er große Mengen an kennzeichnungsbezogenen Aktivitäten verwaltete.
Diese Herausforderungen beeinträchtigten die operative Effizienz und erhöhten das Risiko von Einreichungsverzögerungen und regulatorischen Beanstandungen.
Lösung.
1
Umfassendes Rahmenwerk zur Kennzeichnungsunterstützung
Freyr implementierte ein strukturiertes Modell zur Kennzeichnungsunterstützung, um die Dokumentenerstellung, -prüfung, den Abgleich und die Einreichungsbereitschaftsaktivitäten für das Portfolio komplexer Moleküle des Kunden zu verwalten.
2
Effizienter Prozess zur Anfragenverwaltung
Spezialisierte Experten unterstützten die zeitnahe Verfolgung, Prüfung und Lösung von Anfragen der Gesundheitsbehörden, um eine reibungslose Kommunikation und ein schnelleres Anfragemanagement zu gewährleisten.
3
Qualitätsorientierter Prüfansatz
Ein detaillierter Qualitätsprüfungs- und Compliance-Verifizierungsprozess wurde etabliert, um Konsistenz, Genauigkeit und regulatorische Übereinstimmung über alle Kennzeichnungsdokumente und Antworten hinweg zu gewährleisten.
4
Skalierbare operative Unterstützung
Freyr setzte ein skalierbares Liefermodell ein, das in der Lage ist, mehrere gleichzeitige Projekte und Kennzeichnungsaktivitäten mit hohem Volumen zu bearbeiten, unter Einhaltung von Bearbeitungsfristen und Compliance-Standards.
Wirkung
Freyrs Unterstützung bei der Kennzeichnung und dem Anfragemanagement ermöglichte es dem Kunden, die regulatorische Effizienz zu verbessern und konforme Einreichungsprozesse für komplexe Moleküle aufrechtzuerhalten.
Verbesserte Verwaltung von Anfragen der Gesundheitsbehörden und Effizienz der Antworten
Verbesserte regulatorische Compliance bei allen Kennzeichnungseinreichungen
Geringere operative Belastung für interne Regulierungsteams
Verbesserte Konsistenz und Qualität in der gesamten Kennzeichnungsdokumentation
Beschleunigte Bearbeitungszeiten für die Überprüfung der Kennzeichnung und die Klärung von Anfragen
Optimierte Koordination und Dokumentenmanagement-Aktivitäten
Bereitstellung von einreichungsfertigen, hochwertigen Kennzeichnungsdokumenten
Die Zusammenarbeit half dem Kunden, seine regulatorischen Abläufe zu stärken und komplexe Kennzeichnungsaktivitäten für Moleküle effizient zu verwalten, wobei hohe Standards in Bezug auf Qualität, Compliance und betriebliche Effizienz aufrechterhalten wurden.
