Kundenübersicht
Ein europäisches multinationales Pharmaunternehmen mit einem umfangreichen Portfolio an Antibiotika-Produkten war in den Vereinigten Staaten und auf den meisten Märkten weltweit (MoW) tätig. Das Unternehmen wickelte zahlreiche Kennzeichnungsvorgänge für ANDA ab und musste dabei regionenübergreifend eine einheitliche Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, die Genauigkeit der Einreichungen sowie verkürzte Bearbeitungszeiten gewährleisten.
Um den wachsenden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und die Compliance-Standards einzuhalten, hat das Unternehmen eine Partnerschaft mit Freyr Solutions geschlossen, Freyr Solutions umfassende end-to-end Dienstleistungen end-to-end in Anspruch zu nehmen.
Hintergrund
Der Kunde verwaltete eine große Anzahl von ANDA für verschiedene Antibiotika-Produkte, die für den US den globalen Markt bestimmt waren. Die Wahrung der regulatorischen Konsistenz bei gleichzeitiger Berücksichtigung sich ändernder Anforderungen der Gesundheitsbehörden stellte die internen Teams vor operative Herausforderungen.
Das Unternehmen benötigte ein strukturiertes Modell zur Unterstützung der Kennzeichnung, das Folgendes gewährleisten konnte:
- Regierungs konforme Einhaltung der Vorschriften in allen Regionen
- Sorgfältige Erstellung von einreichungsfertigen Dokumenten
- Schnellere Prüf- und Genehmigungszyklen
- Geringerer Arbeitsaufwand für die internen Regulierungsteams
Dank Freyrs Fachkompetenz im Bereich der behördlichen Kennzeichnung und der Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen konnte der Kunde diese Prozesse optimieren und dabei hohe Qualitätsstandards aufrechterhalten.
Umfasste Dienstleistungen
End-to-end Unterstützung beiANDA
Erstellung und Überprüfung von Kennzeichnungselementen
Erstellung von einreichungsfertigen behördlichen Unterlagen
Qualitätsprüfung und Konformitätsprüfungen
Unterstützung bei der Kennzeichnung für US den MoW-Markt
Einhaltung der Vorgaben der Gesundheitsbehörde
Unterstützung beim Management der Kennzeichnung über den gesamten Lebenszyklus hinweg
Unterstützung bei der Vorbereitung der Einreichung und der Dokumentation
Herausforderungen
Der Kunde sah sich bei der Verwaltung der Kennzeichnungsmaßnahmen für ein breites Antibiotika-Portfolio mit verschiedenen betrieblichen und regulatorischen Herausforderungen konfrontiert:
• Etikettierungsaufgaben in großem Umfang führten zu einer erheblichen Arbeitsbelastung für die internen Teams
• Es war schwierig, die Konsistenz über mehrere Kennzeichnungskomponenten und regionale Einreichungen hinweg zu gewährleisten
• Häufige Änderungen der gesetzlichen Vorschriften erfordern eine kontinuierliche Überprüfung und Überarbeitung der Dokumente
• Manuelle Prüfprozesse erhöhten das Risiko von Unstimmigkeiten und Verzögerungen bei der Einreichung
• Die Einreichungsfristen wurden durch wiederholte Überarbeitungen der Dokumente und Probleme bei der Formatierung beeinträchtigt
• Der Kunde benötigte ein skalierbares Support-Modell, mit dem mehrere Etikettierungsprojekte gleichzeitig abgewickelt werden können, ohne dass die Qualität darunter leidet
Diese Herausforderungen beeinträchtigten die betriebliche Effizienz und erhöhten das Risiko, dass die Gesundheitsbehörden Beanstandungen im Zusammenhang mit den Einreichungen vorbringen.
Lösung.
1
Umfassende Unterstützung bei End-to-End
Freyr hat ein umfassendes Rahmenkonzept für die Kennzeichnungsunterstützung eingerichtet, um die ANDA des Kunden von der Dokumentenerstellung bis hin zur abschließenden Qualitätsprüfung und Einreichungsbereitschaft zu verwalten.
2
Strukturierter Überprüfungs- und Compliance-Prozess
Es wurde ein standardisierter Prüfungsablauf eingeführt, um Einheitlichkeit, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei allen Kennzeichnungsdokumenten und regionalen Einreichungen sicherzustellen.
3
Ansatz für die Erstellung von einreichungsfertigen Unterlagen
Die Experten von Freyr erstellten und prüften die Kennzeichnungskomponenten nach dem „Right-First-Time“-Ansatz, wodurch wiederholte Überarbeitungen vermieden und die Risiken bei der Einreichung minimiert wurden.
4
Skalierbares Betriebsmodell
Das Bereitstellungsmodell ermöglichte die gleichzeitige Abwicklung mehrerer Etikettierungsprojekte unter Wahrung der Qualität, der Durchlaufzeiten und der regulatorischen Genauigkeit im gesamten Portfolio des Kunden.
Wirkung
Die strukturierte Unterstützung von Freyr bei der Erstellung der behördlichen Kennzeichnung hat die Effizienz der Einreichungen des Kunden sowie die Compliance-Ergebnisse erheblich verbessert.
Bei allen Kennzeichnungsvorgängen wurde eine Fehlerfreiheit von 100 % beim ersten Durchgang erreicht
Durch präzise und vorschriftsmäßige Dokumentation wurden Fälle von „Ablehnung der Einreichung“ vermieden
• Verbesserte Einreichungsbereitschaft und betriebliche Effizienz
Reduzierung des internen Arbeitsaufwands im Zusammenhang mit der Überprüfung von Beschriftungen und Formatierungsarbeiten
• Optimierte Zulassungsabläufe in den Märkten US des MoW
Verbesserte Einheitlichkeit und Qualität der Dokumentation zur Kennzeichnung
Ermöglichte kürzere Durchlaufzeiten bei der Vorbereitung von Einreichungen und den Überprüfungszyklen
Das Projekt half dem Kunden dabei, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verbessern und gleichzeitig ein skalierbares und effizientes Modell für die Kennzeichnung seines globalen Antibiotika-Portfolios aufzubauen.
