Kundenübersicht
Ein europäisches multinationales Pharmaunternehmen mit einem großen Portfolio an Antibiotika-Produkten war auf den Märkten der Vereinigten Staaten und dem Großteil der Welt (MoW) tätig. Das Unternehmen verwaltete zahlreiche Kennzeichnungsaktivitäten für ANDA-Produkte und benötigte eine konsistente Einhaltung der Vorschriften, präzise Einreichungen und beschleunigte Bearbeitungszeiten in allen Regionen.
Um ihre wachsenden regulatorischen Anforderungen zu unterstützen und die Compliance-Standards aufrechtzuerhalten, arbeitete das Unternehmen mit Freyr Solutions für umfassende End-to-End-Dienstleistungen zur Unterstützung bei der Kennzeichnung zusammen.
Hintergrund
Der Kunde verwaltete ein hohes Volumen an ANDA-Kennzeichnungsaktivitäten für verschiedene Antibiotika-Produkte, die für die US- und globalen Märkte bestimmt waren. Die Aufrechterhaltung der regulatorischen Konsistenz bei der Bewältigung sich entwickelnder Anforderungen der Gesundheitsbehörden stellte die internen Teams vor operative Herausforderungen.
Das Unternehmen benötigte ein strukturiertes Modell zur Unterstützung bei der Kennzeichnung, das Folgendes gewährleisten konnte:
- Konsistente Einhaltung der Vorschriften in allen Regionen
- Präzise Erstellung einreichungsfertiger Dokumente
- Schnellere Überprüfungs- und Genehmigungszyklen
- Geringere operative Belastung für interne Regulierungsteams
Die Expertise von Freyr bei der regulatorischen Kennzeichnung und der Unterstützung bei Einreichungen ermöglichte es dem Kunden, diese Prozesse zu optimieren und gleichzeitig hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten.
Umfasste Dienstleistungen
End-to-End-Unterstützung bei der ANDA-Kennzeichnung
Vorbereitung und Überprüfung von Kennzeichnungskomponenten
Erstellung von einreichungsfertigen regulatorischen Dokumenten
Qualitätsprüfung und Konformitätskontrollen
Unterstützung bei der Kennzeichnung für den US-Markt und MoW-Märkte
Abstimmung mit den Anforderungen der Gesundheitsbehörden
Unterstützung beim Lebenszyklusmanagement der Kennzeichnung
Unterstützung bei der Einreichungsbereitschaft und Dokumentation
Herausforderungen
Der Kunde stand vor mehreren operativen und regulatorischen Herausforderungen bei der Verwaltung von Kennzeichnungsaktivitäten für ein breites Antibiotika-Portfolio:
Umfangreiche Kennzeichnungsaktivitäten führten zu erheblichem Arbeitsdruck für interne Teams
Die Aufrechterhaltung der Konsistenz über mehrere Kennzeichnungskomponenten und regionale Einreichungen hinweg war schwierig
Häufige regulatorische Aktualisierungen erfordern eine kontinuierliche Überprüfung und Überarbeitung von Dokumenten
Manuelle Überprüfungsprozesse erhöhten das Risiko von Inkonsistenzen und Verzögerungen bei der Einreichung
Einreichungsfristen wurden durch wiederholte Dokumentenrevisionen und Formatierungsprobleme beeinträchtigt
Der Kunde benötigte ein skalierbares Supportmodell, das in der Lage ist, gleichzeitige Kennzeichnungsprojekte zu bearbeiten, ohne Kompromisse bei der Qualität einzugehen
Diese Herausforderungen beeinträchtigten die operative Effizienz und erhöhten das Risiko, dass Gesundheitsbehörden einreichungsbezogene Beanstandungen aussprechen.
Lösung.
1
Dedizierte End-to-End Kennzeichnungsunterstützung
Freyr etablierte ein umfassendes Rahmenwerk zur Kennzeichnungsunterstützung, um die ANDA-Kennzeichnungsaktivitäten des Kunden von der Dokumentenerstellung über die abschließende Qualitätsprüfung bis zur Einreichungsbereitschaft zu verwalten.
2
Strukturierter Überprüfungs- und Compliance-Prozess
Ein standardisierter Überprüfungs-Workflow wurde implementiert, um Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität über alle Kennzeichnungsdokumente und regionale Einreichungen hinweg sicherzustellen.
3
Einreichungsbereite Dokumentationsstrategie
Die Experten von Freyr erstellten und überprüften Kennzeichnungskomponenten mit einem „right-first-time“-Ansatz, wodurch der Bedarf an wiederholten Überarbeitungen reduziert und Einreichungsrisiken minimiert wurden.
4
Skalierbares operatives Liefermodell
Das Liefermodell ermöglichte es, mehrere Kennzeichnungsprojekte gleichzeitig zu verwalten, unter Beibehaltung von Qualität, Bearbeitungszeiten und regulatorischer Genauigkeit im gesamten Portfolio des Kunden.
Wirkung
Die strukturierte regulatorische Kennzeichnungsunterstützung von Freyr verbesserte erheblich die Einreichungseffizienz und die Compliance-Ergebnisse des Kunden.
100 % „right-first-time“-Einreichungen bei allen Kennzeichnungsaktivitäten erreicht
„Refuse to File“-Fälle durch genaue und konforme Dokumentation eliminiert
Verbesserte Einreichungsbereitschaft und operative Effizienz
Reduzierung der internen Arbeitslast im Zusammenhang mit der Kennzeichnungsprüfung und Formatierungsaktivitäten
Optimierte regulatorische Arbeitsabläufe in den US- und MoW-Märkten
Verbesserte Konsistenz und Qualität in der gesamten Kennzeichnungsdokumentation
Ermöglichte schnellere Bearbeitungszeiten für die Einreichungsvorbereitung und Überprüfungszyklen
Die Zusammenarbeit half dem Kunden, die regulatorische Konformität zu stärken und gleichzeitig ein skalierbares und effizientes Modell für Kennzeichnungsoperationen für sein globales Antibiotika-Portfolio aufzubauen.
