Kundenübersicht
Der Kunde ist ein weltweiter Hersteller von Medizinprodukten für Atemwegs- und Schlaftherapie mit einem Produktportfolio der Klassen II–III, das Atemtherapiegeräte, Sauerstofftherapieprodukte, Beatmungssysteme, Masken und zugehörige Verbrauchsmaterialien umfasst. Da die Produkte in regulierten Regionen vermarktet werden, benötigte der Kunde ein skalierbares Beschwerdemanagement-System zur Unterstützung der EU MDR Post-Market Surveillance, der Vigilanzberichterstattung, der Einreichung bei Behörden und der kontinuierlichen Überwachung der Produktsicherheit.
Hintergrund
Gemäß EU MDR 2017/745 spielt das Beschwerdemanagement eine entscheidende Rolle bei der Post-Market Surveillance und Vigilanz. Da die Anzahl der Beschwerden in den EU-Märkten zunahm, benötigte der Kunde ein strukturiertes System, um die Erfassung, Klassifizierung, Untersuchung, Eskalation, Dokumentation und behördliche Meldung von Beschwerden zu verwalten, ohne dabei Fristen oder die Auditbereitschaft zu gefährden.
Umfasste Dienstleistungen
End-to-End EU MDR Beschwerdemanagement-Unterstützung
Beschwerdeuntersuchung und CAPA-Koordination
Vigilanzberichterstattung und Unterstützung bei behördlichen Einreichungen
Integration der Post-Market Surveillance und Unterstützung bei der periodischen Berichterstattung
Unterstützung für das Management eines hohen Beschwerdeaufkommens in mehreren Märkten
Herausforderung
Da die Anzahl der Beschwerden in den EU-Märkten zunahm, wurde der bestehende Prozess des Kunden schwer skalierbar. Manuelle Nachverfolgung, inkonsistente Klassifizierung, fragmentierte Daten und Verzögerungen bei Untersuchungen setzten die MDR-Fristen, die Qualität der Einreichungen und die Auditbereitschaft unter Druck.
Wesentliche Herausforderungen
Ein steigendes Beschwerdeaufkommen setzte interne Teams unter Druck und verlangsamte die Überprüfungszyklen für Beschwerden.
Gemischte schwerwiegende und nicht schwerwiegende Vorkommnisse erschwerten konsistente Entscheidungen zur MDR-Meldepflicht.
Die manuelle Nachverfolgung von Meldefristen erhöhte das Risiko verspäteter MDR-Einreichungen.
Unvollständige Beschwerdeakten, UDI-Lücken und fragmentierte Daten führten zu Nacharbeit und beeinträchtigten die Einreichungsbereitschaft.
Die Dokumentation der Grundursachen und die Verknüpfung mit CAPA erforderten stärkere Nachweise, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit.
Prozesslücken erhöhten das Risiko von Inspektionsfeststellungen und Befunden der Benannten Stelle.
Lösung.
Freyr etablierte ein skalierbares, regulierungskonformes Beschwerdemanagement-System, unterstützt durch ein engagiertes EU MDR Regulierungsteam und QMS-gestützte Arbeitsabläufe.
1
Standardisierte Erfassung, Triage, Weiterleitung, Dokumentation und Abschluss von Beschwerden über den gesamten Beschwerdelebenszyklus hinweg.
2
Implementierung der Entscheidungslogik der Artikel 87, 88 und 89 zur Verbesserung der Konsistenz bei der Bewertung der MDR-Meldepflicht.
3
Einführung von Eskalationspunkten, um Beschwerdeaktivitäten an den MDR-Meldefristen auszurichten.
4
Überprüfung der Beschwerdeakten auf Vollständigkeit, Rückverfolgbarkeit, UDI-Verknüpfung und Einreichungsbereitschaft. Verknüpfung von Beschwerdeerkenntnissen mit CAPA-, PMS-, PMCF- und PSUR-Aktivitäten zur Unterstützung einer geschlossenen Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
5
Das Beschwerdemanagement wurde von einem manuellen, fragmentierten Prozess in ein gesteuertes und skalierbares System für zeitnahe Entscheidungen und konforme Dokumentation umgewandelt.
Dies wandelte das Beschwerdemanagement von einem manuellen, fragmentierten Prozess in ein gesteuertes und skalierbares System um, das zeitnahe Entscheidungen, konforme Dokumentation und eine geschlossene Überwachung nach dem Inverkehrbringen ermöglicht.
Wirkung
Freyr unterstützte den Kunden beim Aufbau eines skalierbaren Beschwerdemanagement-Systems, das die Entscheidungsgeschwindigkeit verbesserte, die Einreichungsdisziplin stärkte, Nacharbeit reduzierte und das Vertrauen in Audits im Rahmen der EU MDR Post-Market Aktivitäten erhöhte.
100 % pünktliche MDR-Einreichungen für alle meldepflichtigen Vorkommnisse erreicht.
Keine Befunde der Benannten Stelle im Zusammenhang mit dem Beschwerdemanagement erhalten.
Entscheidungen zur Meldepflicht mit einer durchschnittlichen Bearbeitungszeit von weniger als 48 Stunden ermöglicht.
Die EUDAMED-Ersterfolgsquote wurde auf 98 % verbessert, wodurch Nacharbeiten und Einreichungsverzögerungen reduziert wurden.
Eine CAPA-Abschlussquote von 92 % innerhalb des 30-Tage-Ziels wurde durch verbesserte Untersuchungsvorlagen und die Verfolgung des Abschlusses erreicht.
Die interne QA-Belastung wurde reduziert, während die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch die Abstimmung von CAPA, PMS, PMCF, klinischer Bewertung und PSUR gestärkt wurde.