Kundenübersicht
Der Kunde ist ein weltweit tätiger Hersteller von Medizinprodukten für die Atemwegs- und Schlaftherapie mit einem Produktportfolio der Klassen II und III, das Geräte für die Atemtherapie, Produkte für die Sauerstofftherapie, Beatmungsunterstützungssysteme, Masken und zugehörige Verbrauchsmaterialien umfasst. Da die Produkte in verschiedenen regulierten Regionen vermarktet werden, benötigte der Kunde ein skalierbares Rahmenwerk für die Bearbeitung von Beschwerden, um EU MDR , die Meldung von Sicherheitsvorfällen, behördliche Einreichungen und die laufende Überwachung der Produktsicherheit zu unterstützen.
Hintergrund
Gemäß EU MDR spielt die Bearbeitung von Beschwerden eine entscheidende Rolle bei der Marktüberwachung und Vigilanz. Angesichts des steigenden Beschwerdeaufkommens auf den EU-Märkten benötigte der Kunde einen strukturierten Rahmen für die Verwaltung der Entgegennahme, Klassifizierung, Untersuchung, Eskalation, Dokumentation und behördlichen Meldung von Beschwerden, ohne dabei Fristen zu vernachlässigen oder die Prüfungsbereitschaft zu beeinträchtigen.
Umfasste Dienstleistungen
End-to-end Unterstützung bei der Bearbeitung vonEU MDR im RahmenEU MDR
Untersuchung von Beschwerden und Koordination von CAPA-Maßnahmen
Unterstützung bei der Meldung von Sicherheitsvorfällen und bei der Einreichung von Zulassungsanträgen
Integration der Marktüberwachung und Unterstützung bei der regelmäßigen Berichterstattung
Unterstützung beim Beschwerdemanagement mit hohem Aufkommen und über mehrere Märkte hinweg
Herausforderung
Da die Zahl der Beschwerden auf den EU-Märkten zunahm, ließ sich der bestehende Prozess des Kunden nur noch schwer skalieren. Manuelle Nachverfolgung, uneinheitliche Klassifizierung, fragmentierte Daten und Verzögerungen bei den Untersuchungen führten zu Druck hinsichtlich der MDR-Fristen, der Qualität der Einreichungen und der Audit-Bereitschaft.
Wesentliche Herausforderungen
Das steigende Beschwerdeaufkommen setzte die internen Teams unter Druck und verlangsamte die Bearbeitungszyklen der Beschwerden.
Die Mischung aus schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Ereignissen erschwerte eine einheitliche Entscheidung darüber, welche Ereignisse im MDR zu melden waren.
Die manuelle Nachverfolgung der Meldefristen erhöhte das Risiko verspäteter MDR-Einreichungen.
Unvollständige Beschwerdedaten, Lücken bei den UDI-Nummern und fragmentierte Daten führten zu Nacharbeiten und beeinträchtigten die Einreichungsbereitschaft.
Die Dokumentation der Grundursachen und die Verknüpfung mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen erforderten fundiertere Belege, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit.
Prozesslücken erhöhten das Risiko von Beanstandungen bei Inspektionen und Feststellungen der benannten Stelle.
Lösung.
Freyr hat ein skalierbares, den gesetzlichen Vorschriften entsprechendes Rahmenwerk für die Bearbeitung von Beschwerden eingerichtet, das von einem eigens dafür zuständigen EU MDR und durch das Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterstützten Arbeitsabläufen gestützt wird.
1
Standardisierte Erfassung, Triage, Weiterleitung, Dokumentation und Bearbeitung von Beschwerden über den gesamten Beschwerdezyklus hinweg.
2
Die Entscheidungslogik der Artikel 87, 88 und 89 wurde integriert, um die Konsistenz bei der Beurteilung der Meldepflicht gemäß MDR zu verbessern.
3
Es wurden Eskalationskontrollpunkte eingeführt, um sicherzustellen, dass die Bearbeitung von Beschwerden mit den Meldefristen der MDR-Verordnung im Einklang steht.
4
Die Beschwerdedokumente wurden auf Vollständigkeit, Rückverfolgbarkeit, UDI-Verknüpfung und Einreichungsbereitschaft überprüft. Die Erkenntnisse aus den Beschwerden wurden mit CAPA-, PMS-, PMCF und PSUR-Aktivitäten verknüpft, um eine geschlossene Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen.
5
Die Bearbeitung von Beschwerden wurde von einem manuellen, fragmentierten Prozess in ein geregeltes und skalierbares Rahmenwerk umgewandelt, das zeitnahe Entscheidungen und eine vorschriftsmäßige Dokumentation ermöglicht.
Dadurch wurde die Bearbeitung von Beschwerden von einem manuellen, fragmentierten Prozess in ein geregeltes und skalierbares Rahmenwerk umgewandelt, das zeitnahe Entscheidungen, eine vorschriftsmäßige Dokumentation und eine lückenlose Überwachung nach dem Inverkehrbringen ermöglicht.
Wirkung
Freyr unterstützte den Kunden beim Aufbau eines skalierbaren Rahmens für die Bearbeitung von Beschwerden, der die Entscheidungsgeschwindigkeit erhöhte, die Einhaltung der Einreichungsvorschriften stärkte, Nacharbeiten reduzierte und das Vertrauen in die Auditierung bei allen Aktivitäten EU MDR steigerte.
Bei allen meldepflichtigen Ereignissen wurden die MDR-Meldungen zu 100 % fristgerecht eingereicht.
Es wurden keine Feststellungen der benannten Stelle im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Beschwerden verzeichnet.
Ermöglichte Entscheidungen zur Meldepflicht innerhalb einer durchschnittlichen Bearbeitungszeit von weniger als 48 Stunden.
Die Erstgenehmigungsquote bei EUDAMED wurde auf 98 % verbessert, wodurch Nacharbeiten und Verzögerungen bei der Einreichung reduziert wurden.
Durch verbesserte Vorlagen für die Untersuchung und eine Nachverfolgung des Abschlusses wurde eine CAPA-Abschlussquote von 92 % innerhalb der 30-Tage-Frist erreicht.
Reduzierung QA internen QA bei gleichzeitiger Stärkung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch die Abstimmung von CAPA, PMS, PMCF, klinischer Bewertung und PSUR.