Kundenübersicht
Der Kunde ist ein führender Hersteller von Diagnostik- und biomedizinischen Testlösungen und bietet eine breite Palette an Produkten und Dienstleistungen an, die Forschung und Entwicklung in den Lebenswissenschaften und verwandten Bereichen unterstützen.
Hintergrund
Der Kunde stellte sein IVD-Produktportfolio von der IVDD 98/79/EG auf die IVDR 2017/746 um. Um den Umstellungsprozess planmäßig voranzutreiben, benötigte der Kunde fachliche Unterstützung bei der Erstellung der Zulassungsunterlagen hinsichtlich der Anforderungen an die wissenschaftliche Validität, die klinische Leistungsfähigkeit und die analytische Leistungsfähigkeit.
Umfasste Dienstleistungen
Bericht zur wissenschaftlichen Validität / SOTA-Dokumentation
Erstellung des Berichts zur klinischen Leistung
Erstellung eines Berichts zur analytischen Leistungsfähigkeit
Produktbezogene Datenauswertung und Überprüfung der Evidenz
ZOTERO-basierte Literaturverwaltung
Herausforderung
Der Kunde musste innerhalb festgelegter Fristen die IVDR-Dokumentation für eine große Anzahl von IVD-Produkten erstellen. Angesichts begrenzter interner Kapazitäten, eines sich ständig verändernden Projektumfangs und über verschiedene Regionen verteilter Beteiligter erforderte das Projekt eine solide Projektplanung und enge Abstimmung.
Wesentliche Herausforderungen
Umfangreiche IVDR-Dokumentation für mehrere Produktgruppen
Begrenzte interne Verwaltungskapazitäten zur Bewältigung zusätzlicher Arbeitsbelastung
Es ist erforderlich, die Produktnachweise für alle gelisteten Produkte zusammenzufassen
Gelegentliche Aufnahme neuer Produkte in den Projektumfang
Koordination über verschiedene Regionen und Zeitzonen hinweg
Die Qualität muss gewahrt werden, während gleichzeitig die Lieferkosten gesenkt werden sollen
Lösung.
Freyr hat ein skalierbares Modell zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen entwickelt, bei dem Schnelligkeit, Eigenverantwortung und einheitliche Dokumentation im Vordergrund stehen.
1
Durchführung einer vorläufigen Due-Diligence-Prüfung zur Ermittlung des Produkt- und Dokumentationsbedarfs
2
Produkte wurden zur strukturierten Umsetzung in Arbeitsbereiche gruppiert
3
Acht spezielle Unterteams mit jeweils vier Mitgliedern gebildet
4
Produktgruppen wurden den Unterteams zugewiesen, um klare Zuständigkeiten zu schaffen
5
Das Projekt wurde in 20 kontrollierten Lieferphasen durchgeführt
6
ZOTERO wurde zur Unterstützung der Literaturverwaltung und der Rückverfolgbarkeit eingesetzt
Wirkung
Freyr half dem Kunden dabei, die Vorbereitung der IVDR-Dokumentation schneller als geplant voranzutreiben und gleichzeitig die Vorhersehbarkeit der Lieferungen, die Kosteneffizienz und die Kontrolle über die Dokumentation zu verbessern.
215 Berichte zur klinischen Leistung wurden vorgelegt
159 SVR/SOTA-Dokumente fertiggestellt
44 Berichte zur analytischen Leistung vorgelegt
Bei allen zugesagten Leistungen wurde eine pünktliche Lieferung zu 100 % erreicht
Die Projektkosten wurden um etwa 30 % gesenkt
Unterstützung bei der Vorbereitung der IVDR-Dokumentation vor dem geplanten Zeitplan
Verbesserte Datenkontrolle, Rückverfolgbarkeit von Referenzdaten und Kommunikation mit den Beteiligten über alle Lieferphasen hinweg
