Kundenübersicht
Der Kunde ist ein führender Hersteller von Diagnose- und biomedizinischen Testlösungen und bietet ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen an, die Forschung und Entwicklung in den Biowissenschaften und verwandten Bereichen unterstützen.
Hintergrund
Der Kunde stellte sein IVD-Produktportfolio von der IVDD 98/79/EG auf die IVDR 2017/746 um. Um den Zeitplan einzuhalten, benötigte das Unternehmen spezialisierte Unterstützung bei der regulatorischen Dokumentation in Bezug auf wissenschaftliche Validität sowie klinische und analytische Leistungsanforderungen.
Umfasste Dienstleistungen
Wissenschaftlicher Validitätsbericht / SOTA-Dokumentation
Erstellung von Berichten zur klinischen Leistung
Erstellung von Berichten zur analytischen Leistung
Produktbezogenes Data-Mining und Evidenzprüfung
ZOTERO-basiertes Literaturmanagement
Herausforderung
Der Kunde musste innerhalb definierter Fristen die IVDR-Dokumentation für eine große Anzahl von IVD-Produkten erstellen. Aufgrund begrenzter interner Kapazitäten, eines sich entwickelnden Projektumfangs und über verschiedene Regionen verteilter Beteiligter erforderte das Projekt eine starke Lieferplanung und enge Koordination.
Wesentliche Herausforderungen
Großvolumige IVDR-Dokumentation über mehrere Produktgruppen hinweg
Begrenzte interne regulatorische Kapazitäten zur Bewältigung zusätzlicher Arbeitsbelastung
Notwendigkeit der Konsolidierung von Produktnachweisen über alle gelisteten Produkte hinweg
Gelegentliche Hinzufügung neuer Produkte zum Projektumfang
Koordination über verschiedene Regionen und Zeitzonen hinweg
Notwendigkeit, die Qualität bei gleichzeitiger Senkung der Lieferkosten aufrechtzuerhalten
Lösung.
Freyr hat ein skalierbares regulatorisches Liefermodell entwickelt, das auf Schnelligkeit, Eigenverantwortung und Konsistenz der Dokumentation ausgerichtet ist.
1
Durchführung einer ersten Sorgfaltsprüfung zur Festlegung der Produkt- und Dokumentationsanforderungen
2
Zusammenfassung der Produkte in Arbeitspakete für eine strukturierte Umsetzung
3
Einrichtung von acht dedizierten Unterteams mit jeweils vier Mitgliedern
4
Zuweisung von Produktpaketen an Unterteams für klare Zuständigkeiten
5
Durchführung des Projekts in 20 kontrollierten Lieferwellen
6
Einsatz von ZOTERO zur Unterstützung von Literaturmanagement und Rückverfolgbarkeit
Wirkung
Freyr hat dem Kunden geholfen, die Bereitschaft zur IVDR-Dokumentation vor dem geplanten Zeitplan voranzutreiben und gleichzeitig die Vorhersehbarkeit der Lieferung, die Kosteneffizienz und die Dokumentationskontrolle zu verbessern.
Bereitstellung von 215 Berichten zur klinischen Leistung
Fertigstellung von 159 SVR-/SOTA-Dokumenten
Bereitstellung von 44 Berichten zur analytischen Leistung
Erzielung einer pünktlichen Lieferung von 100 % aller zugesagten Ergebnisse
Projektkosten um ca. 30 % gesenkt
Unterstützung der IVDR-Dokumentationsbereitschaft vor den geplante Zeitplänen
Stärkung der Datenkontrolle, der Referenzrückverfolgbarkeit und der Kommunikation mit Interessenvertretern über verschiedene Umsetzungsphasen hinweg
