Vía Abreviada von COFEPRIS: Eine Chance zur Beschleunigung von Medikamentenzulassungen in Mexiko

In den letzten Jahren haben die Länder Lateinamerikas Fortschritte bei der Einführung von Mechanismen für Reliance und internationale Zusammenarbeit gemacht, um die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beschleunigen. Diese von der WHO und der OPS im Rahmen der Reliance-Praktiken (GRP) geförderten Praktiken zielen darauf ab, regulatorische Ressourcen zu optimieren, indem bereits durchgeführte Bewertungen von Behörden mit strenger regulatorischer Überwachung genutzt werden.

Brasilien nimmt über ANVISA an Netzwerken wie PANDRH und IPRP teil und setzt dabei Worksharing-Modelleusw. um, die eine gemeinsame Dossierprüfung ermöglichen. Kolumbien hat seinerseits das INVIMA durch die Anerkennung von GMP- und CPP-Zertifikaten anerkannter Behörden gestärkt, was den Marktzugang von Arzneimitteln ohne Abstriche bei der Qualität beschleunigt.

In diesem regionalen Kontext festigt Mexiko seine Position als strategischer und dynamischer Markt mit einem Pharmasektor, der laut CANIFARMA rund 1,2 % des nationalen BIP ausmacht. Seine Rolle als Tor nach Lateinamerika wird durch die Schaffung des beschleunigten Verfahrens von COFEPRIS (Vía Abreviada) gestärkt, einem Mechanismus zur Gewährleistung eines zeitnahen Zugangs zu innovativen und essenziellen Arzneimitteln.

Was das beschleunigte Verfahren (Vía Abreviada) von COFEPRIS ist

Das beschleunigte Verfahren ist ein regulatorischer Prozess, der die Zulassungszeiten für Arzneimittel auf rund 45 Arbeitstage und für Medizinprodukte auf 30 Arbeitstage verkürzt, verglichen mit den bei herkömmlichen Prozessen üblichen 90 bis 120 Tagen.

Es basiert auf Gleichwertigkeits- und Anerkennungsvereinbarungen mit strengen Aufsichtsbehörden wie der FDA, EMA, Health Canada und Swissmedic sowie mit wichtigen multilateralen Organisationen: Mitgliedern von ICH und WLA sowie der WHO für Arzneimitteln; und Gremien wie IMDRF und MDSAP für Medizinprodukte.

Dies ermöglicht es COFEPRIS, auf frühere internationale Bewertungen zurückzugreifen und agilere und verlässlichere Entscheidungen zu treffen. Dieses Modell steht im Einklang mit den Good Reliance Practices und positioniert Mexiko im Rahmen des globalen Trends zur regulatorischen Modernisierung.

Umfang und qualifizierte Produkte

Das beschleunigte Verfahren gilt für ein breites Spektrum an Produkten:

• Neuartige Moleküle, Generika, Biologika, Impfstoffe und biotechnologische Produkte.
• Medizinprodukte: Klasse I, II und III.

Vorteile für die Pharmaindustrie

• Verkürzung der Prüfungszeiten: Rückmeldung in 45 Arbeitstagen für Arzneimittel und 30 Arbeitstagen für Medizinprodukte.
• Vereinfachung von Verwaltung und Dokumentation, wodurch doppelte Studien vermieden werden.
• Höhere Vorhersehbarkeit der Genehmigungsfristen.
• Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit Mexikos durch Anpassung an internationale Regulierungspraktiken.

Herausforderungen und technische Überlegungen

Obwohl es sich um ein beschleunigtes Verfahren handelt, bleiben die technischen Anforderungen streng. Das Produkt, das über den vereinfachten Weg zugelassen werden soll, muss genau demselben Produkt entsprechen, das bereits über eine Zulassung einer Referenzbehörde verfügt. Dies bedeutet, dass Handelsname, generische Bezeichnung (gleicher Wirkstoff), Dosierung und Zusammensetzung identisch sein müssen.

Darüber hinaus:

• Die Zulassung im Herkunftsland muss gültig sein und im ordentlichen Verfahren erteilt worden sein. Wenn die Genehmigung im Rahmen eines beschleunigten, vereinfachten oder Fast-Track-Verfahrens erteilt wurde, wird sie von COFEPRIS nicht anerkannt.
• Die Mindestdokumentation ist weiterhin obligatorisch und muss den mexikanischen regulatorischen Formaten angepasst werden.
• Es ist zwingend erforderlich, über eine lokale Pharmakovigilanz-Einheit (PVU) zu verfügen.
• Die Module für Qualität, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit müssen den nationalen Vorschriften entsprechen.
• Es kann Abweichungen zwischen dem von der ausländischen Behörde Genehmigten und den Anforderungen in Mexiko geben, was bei fehlender Vorbereitung das Risiko von Verzögerungen birgt.

Verbindung mit globalen Trends

Der vereinfachte Weg ist ein konkretes Beispiel dafür, wie Mexiko die von der WHO und der PAHO geförderten Good Reliance Practices anwendet, indem es sich auf Bewertungen internationaler Referenzbehörden (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic) stützt. Gemäß den jüngsten Richtlinien hat COFEPRIS verkürzte Fristen festgelegt, was die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit unterstreicht, aber auch betont, dass selbst bei vereinfachten Regelungen Pharmakovigilanz und Rückverfolgbarkeit unverzichtbare Anforderungen bleiben.

In diesem Sinne stärkt dieser Mechanismus:

• Er bekräftigt den Grundsatz der internationalen Zusammenarbeit.
• Er betont, dass Pharmakovigilanz selbst in vereinfachten Prozessen eine unverzichtbare Anforderung bleibt.
• Er verbindet Mexiko mit einer regionalen Bewegung der regulatorischen Modernisierung, bei der Brasilien und Kolumbien ebenfalls Fortschritte bei Reliance- und Fast-Track-Verfahren erzielen.

Vorbereitung und Rolle eines strategischen Partners

Der Erfolg des vereinfachten Weges hängt von einer sorgfältigen Vorbereitung ab, die Folgendes umfasst:

• Durchführung einer Gap-Analyse, um regulatorische Abweichungen vorherzusehen.
• Bereitstellung einer rechtlichen Vertretung und einer PVU in Mexiko.

Freyr LATAM verbindet globale Expertise im Bereich Medicinal Products mit lokaler Präsenz und unterstützt Unternehmen dabei, Risiken zu minimieren, Genehmigungen zu beschleunigen und die Marktkontinuität zu gewährleisten – im Einklang mit den Anforderungen des vereinfachten Weges in Mexiko oder anderen regulatorischen Herausforderungen.

Strategischer Blickwinkel

Der vereinfachte Weg von COFEPRIS ist nicht nur ein technischer Mechanismus, sondern ein strategisches Instrument, das den Marktzugang in Mexiko verändert. Er bietet eine konkrete Möglichkeit zur Optimierung von Zeit und Ressourcen, vorausgesetzt, er wird mit entsprechender Vorbereitung und langfristiger Vision angegangen.

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