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In den letzten Jahren haben die Länder Lateinamerikas Fortschritte bei der Einführung vonMechanismen der gegenseitigen Anerkennung und der internationalen Zusammenarbeiterzielt,umdie Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beschleunigen. Diese Praktiken, die von derWHOund der PAHO im Rahmen der Good Regulatory Practice (GRP) gefördert werden, zielen darauf ab, die Regulierungsressourcen zu optimieren, indem bereits von Behörden mit hoher Gesundheitsaufsicht durchgeführte Bewertungen genutzt werden.

Brasilien, über ANVISA, beteiligt sich an Netzwerken wie PANDRH und IPRPund setzt Modelle der Arbeitsteilung  , die eine gemeinsame Bewertung von Anträgen ermöglichen. Kolumbien hat seinerseits dieINVIMAgestärkt, indem es von anerkannten Behörden ausgestellteGMP- und CPP-Zertifikateakzeptiert und so die Markteinführung von Arzneimitteln beschleunigt, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.

In diesem regionalen Kontextetabliert sich Mexiko als strategischer und dynamischer Markt, dessen Pharmasektor lautCANIFARMA rund 1,2 % des nationalen BIP ausmacht. Seine Rolle als Tor zu Lateinamerika wird durch die Einführung des„Vía Abreviada“-Verfahrens der COFEPRIS gestärkt, einem Mechanismus, der einen zeitnahen Zugang zu innovativen und lebenswichtigen Medikamenten gewährleisten soll.

Was ist das Schnellverfahren der COFEPRIS?

Das „ La Vía Abreviada“-Verfahren ist ein Zulassungsverfahren, das es ermöglicht, die Genehmigungsfristen auf etwa 45 Werktage für Arzneimittel und 30 Werktage für Medizinprodukte zu verkürzen, gegenüber den bei herkömmlichen Verfahren üblichen 90 bis 120 Tagen.

Sie stützt sich auf Gleichwertigkeits- und Anerkennungsvereinbarungen mit obersten Gesundheitsaufsichtsbehörden wie der FDA, EMA, Health Canada und Swissmedic, aber auch mit wichtigen multilateralen Gremien: Mitgliedern der ICH der WLA sowie der WHO im Bereich Arzneimittel; und Organisationen wie der IMDRF und MDSAP Medizinprodukte.

Dadurch kann die COFEPRIS bereits vorliegende internationale Bewertungen nutzen und schnellere sowie zuverlässigere Entscheidungen treffen. Dieses Modell steht im Einklang mit denGood Reliance Practicesund reiht Mexiko in den globalen Trend der Modernisierung der Regulierung ein.

Geltungsbereich und berechtigte Produkte

Das Abkürzungsverfahren lässt sich auf ein breites Spektrum von Produkten anwenden:

  • neue Wirkstoffe, Generika, Biologika, Impfstoffe und biotechnologische Produkte.
  • Medizinprodukte: Klassen I, II und III.

Vorteile für die Pharmaindustrie

  • Verkürzung der Prüfungsfristen: Antwort innerhalb von 45 Werktagen für Arzneimittel und 30 Werktagen für Medizinprodukte.
  • Vereinfachung der Verwaltungs- und Dokumentationsabläufe, wodurch Doppeluntersuchungen vermieden werden.
  • Größere Vorhersehbarkeit bei den Genehmigungsfristen.
  • Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit Mexikos durch die Angleichung an internationale Regulierungsstandards.

Herausforderungen und technische Aspekte

Auch wenn es sich um ein beschleunigtes Verfahren handelt, sind die technischen Anforderungen nach wie vor streng. Das Produkt, das im Rahmen des beschleunigten Verfahrens registriert werden soll, muss genau mit dem Produkt übereinstimmen, für das eine von einer Referenzbehörde ausgestellte Zulassung vorliegt. Das bedeutet, dass Handelsname, generische Bezeichnung (dasselbe Molekül), Dosierung und Zusammensetzung identisch sein müssen.

Außerdem:

  • Die Zulassung im Herkunftsland muss gültig sein und im regulären Verfahren erteilt worden sein. Wurde die Zulassung im Rahmen eines verkürzten, vereinfachten oder beschleunigten Verfahrens erteilt, wird sie von der COFEPRIS nicht anerkannt.
  • Die Mindestdokumentation ist weiterhin vorgeschrieben und muss den mexikanischen Vorschriften entsprechen.
  • Es ist unerlässlich, über eine lokale Pharmakovigilanz-Einheit (PVU) zu verfügen.
  • Die Module für Qualität, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit müssen den nationalen Vorschriften entsprechen.
  • Es kann zu Abweichungen zwischen den von der ausländischen Behörde genehmigten Bestimmungen und den in Mexiko geltenden Anforderungen kommen, was zu Verzögerungen führen kann, wenn diese nicht im Voraus berücksichtigt werden.

Anknüpfung an globale Trends

Das „Vía Abreviada“-Verfahren ist ein konkretes Beispiel dafür , wie Mexiko die von derWHOund derPAHO gefördertenGood Reliance Practicesumsetzt, indem es sich auf Bewertungen internationaler Referenzbehörden (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic) stützt. Gemäß den jüngsten Richtlinien hat die COFEPRIS verkürzte Fristen festgelegt und damit die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit bekräftigt, aber auch betont, dass selbst bei vereinfachten Verfahren diePharmakovigilanzund die Rückverfolgbarkeit weiterhin unverzichtbare Anforderungen sind.

In diesem Sinne bietet dieser Mechanismus:

  • Dies untermauert die Logik der internationalen Zusammenarbeit.
  • Er betont, dass die Arzneimittelüberwachung auch bei vereinfachten Verfahren nach wie vor eine unverzichtbare Voraussetzung ist.
  • Verbindet Mexiko mit einer regionalen Bewegung zur Modernisierung der Regulierung, in deren Rahmen auch Brasilien und Kolumbien Fortschritte bei den Verfahren „Reliance“ und „Fast-Track“ machen.

Vorbereitung und Rolle eines strategischen Partners

Der Erfolg der „Vía Abreviada“ hängt von einersorgfältigen Vorbereitungab, die Folgendes umfasst:

  • EineGap-Analysedurchführen, um regulatorische Diskrepanzen frühzeitig zu erkennen.
  • Über einen Rechtsbeistand und einePVU in Mexiko verfügen.

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Strategische Perspektive

Der„La Vía Abreviada“ der COFEPRISist nicht nur ein technischer Mechanismus, sondern ein strategisches Instrument, das den Zugang zum mexikanischen Markt grundlegend verändert. Er bietet eine konkrete Möglichkeit, Zeit und Ressourcen zu optimieren – vorausgesetzt, man geht mit guter Vorbereitung und einer langfristigen Perspektive an die Sache heran.

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