Das verkürzte COFEPRIS-Verfahren: Eine Chance zur Beschleunigung von Arzneimittelzulassungen in Mexiko

In den letzten Jahren haben lateinamerikanische Länder Fortschritte bei der Einführung von Anerkennungsmechanismen und internationalen Kooperationsprogrammen erzielt, um die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beschleunigen. Diese von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) im Rahmen der Good Reliance Practices (GRP) geförderten Praktiken zielen darauf ab, regulatorische Ressourcen zu optimieren, indem bereits von anderen Gesundheitsbehörden – insbesondere solchen des IMDRF und MDSAP – durchgeführte Bewertungen genutzt werden.

Brasilien nimmt über seine Regulierungsbehörde ANVISA an internationalen Netzwerken wie PANDRH und IPRP teil und setzt Arbeitsaufteilungsmodelle um, die gemeinsame Dossierprüfungen ermöglichen. Kolumbien hat INVIMA gestärkt, indem es GMP- und CPP-Zertifikate von Referenzbehörden anerkennt, wodurch der Markteintritt beschleunigt und gleichzeitig Qualitätsstandards gewahrt werden.

Vor diesem Hintergrund hat sich Mexiko als strategischer und dynamischer Markt positioniert, in dem der Pharmasektor laut CANIFARMA etwa 1,2 % des nationalen GDP ausmacht. Seine Rolle als Tor nach Lateinamerika wurde durch die Schaffung des verkürzten COFEPRIS-Verfahrens gestärkt, einem Mechanismus, der einen zeitnahen Zugang zu innovativen und essenziellen Arzneimitteln gewährleisten soll.

Was ist das verkürzte COFEPRIS-Verfahren?

Das verkürzte Verfahren ist ein regulatorisches Verfahren, das die Bearbeitungszeiten für die Zulassung auf etwa 45 Werktage für Arzneimittel und 30 Werktage für Medizinprodukte verkürzt, verglichen mit den typischen 90 bis 120 Tagen bei herkömmlichen Prozessen.

Es basiert auf Äquivalenz- und Anerkennungsvereinbarungen mit Referenzgesundheitsbehörden, darunter FDA, EMA, Health Canada und Swissmedic, sowie multilateralen Organisationen: ICH, WLA und WHO für Arzneimittel sowie IMDRF und MDSAP für Medizinprodukte. Dieser Rahmen ermöglicht es COFEPRIS, frühere internationale Bewertungen zu nutzen und schnellere, zuverlässigere regulatorische Entscheidungen zu treffen.

Dieses Modell steht im Einklang mit den Good Reliance Practices und positioniert Mexiko im Zentrum des globalen Trends zur regulatorischen Modernisierung.

Anwendungsbereich und berechtigte Produkte

Das verkürzte Verfahren gilt für eine breite Palette von Produkten:

• neue Moleküle, Generika, Biologika, Impfstoffe und biotechnologische Produkte.
• Medizinprodukte: Klassen I, II und III.

Vorteile für die Pharmaindustrie

• Verkürzte Prüfungszeiten: Rückmeldungen in ca. 45 Werktagen für Arzneimittel und 30 Werktagen für Medizinprodukte
• Administrative und dokumentarische Vereinfachung zur Vermeidung von Doppelstudien.
• Größere Planbarkeit bei den Zulassungszeiten.
• Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit Mexikos durch Anpassung an internationale Regulierungspraktiken.

Herausforderungen und technische Aspekte

Obwohl es sich um ein beschleunigtes Verfahren handelt, bleiben die technischen Anforderungen streng.

• Das über den verkürzten Weg eingereichte Produkt muss exakt mit dem bei einer Referenzbehörde registrierten Produkt übereinstimmen – das bedeutet identischer Markenname, Freiname (selbe Molekülstruktur), Dosierung und Formulierung.
• Die Zulassung im Herkunftsland muss gültig sein und im ordentlichen Verfahren erteilt worden sein. Genehmigungen, die im Referenzland über ein verkürztes, vereinfachtes oder beschleunigtes Verfahren erteilt wurden, werden von der COFEPRIS nicht anerkannt.
• Eine Mindestdokumentation ist dennoch zwingend erforderlich und muss den Vorgaben der COFEPRIS entsprechen.
• Eine lokale Pharmakovigilanz-Einheit (PVU) ist erforderlich.
• Module zu Qualität, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit müssen den mexikanischen Vorschriften entsprechen.
• Mögliche Abweichungen zwischen internationalen Zulassungen und lokalen Anforderungen können bei fehlender Vorbereitung zu Verzögerungen führen.

Verbindung mit globalen Trends

Der verkürzte Weg der COFEPRIS ist ein konkretes Beispiel dafür, wie Mexiko die von der WHO und PAHO geförderten Prinzipien des vertrauensvollen behördlichen Zusammenwirkens (Good Reliance Practices) anwendet.

• Unterstreicht die Logik der internationalen Zusammenarbeit.
• Hebt hervor, dass auch bei vereinfachten Verfahren Pharmakovigilanz und Rückverfolgbarkeit obligatorisch bleiben.
• Verbindet Mexiko mit der regionalen regulatorischen Modernisierungsbewegung, in der auch Brasilien und Kolumbien mit Mechanismen zur gegenseitigen Anerkennung und Beschleunigung voranschreiten.

Vorbereitung und die Rolle eines strategischen Partners

Der Erfolg des verkürzten Weges hängt von einer gründlichen Vorbereitung ab, einschließlich:

• Anpassung internationaler Dossiers an lokale Formate.
• Durchführung einer Gap-Analyse zur Früherkennung regulatorischer Abweichungen.
• Sicherstellung einer rechtlichen Vertretung und einer PVU in Mexiko.

Freyr LATAM verbindet globale Expertise im Bereich Arznei- mit lokaler Präsenz und unterstützt Unternehmen dabei, Risiken zu minimieren, Zulassungen zu beschleunigen und die Marktkontinuität unter den Anforderungen des verkürzten Weges in Mexiko – oder jeder anderen regulatorischen Herausforderung – sicherzustellen.

Strategischer Ausblick

Der verkürzte Weg der COFEPRIS ist nicht nur ein technischer Mechanismus, sondern ein strategisches Instrument, das den Zugang zum mexikanischen Markt neu definiert. Er bietet eine konkrete Chance zur Optimierung von Zeit und Ressourcen, sofern er mit angemessener technischer Vorbereitung und langfristiger Vision angegangen wird.

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