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Die National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) ist eine gesetzliche Regulierungsbehörde unter dem Bunderegierungsministerium für Gesundheit in Nigeria. Gegründet durch das Dekret Nr. 15 von 1993 (geändert durch das Dekret 19 von 1999, heute zitiert als NAFDAC Act Cap N1 LFN 2004), besteht das Mandat von NAFDAC darin, die öffentliche Gesundheit durch die Regulierung und Kontrolle einer umfassenden Palette von Produkten und Branchenpraktiken zu schützen. Sie ist die zentrale Behörde, die sicherstellt, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Produkte in Nigeria in Umlauf gebracht werden, und die die öffentliche Gesundheit vor gefälschten oder minderwertigen Waren schützt.

Mandat und rechtliche Grundlage 

  • Der rechtliche Rahmen von NAFDAC wird durch den NAFDAC Act Cap N1, Gesetze der Föderation von Nigeria 2004, festgelegt.
  • Das Hauptmandat der Behörde besteht darin, die Herstellung, den Import, den Export, den Vertrieb, die Werbung, den Verkauf und die Verwendung von Folgendem zu regulieren und zu kontrollieren:

Hauptfunktionen 

Zu den Hauptverantwortlichkeiten von NAFDAC gehören:

  • Registrierung/Zulassung aller regulierten Produkte, um sicherzustellen, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Produkte vermarktet und verwendet werden.
  • Inspektion von Produktions-, Import-, Lager-, Vertriebs- und Einzelhandelsstandorten auf Einhaltung von Qualitätsstandards wie der Guten Herstellungspraxis (GMP).
  • Import- und Exportkontrolle durch Inspektion von Produkten an Ein- und Ausreisehäfen.
  • Pharmakovigilanz und Marktbeobachtung zur Überwachung von Sicherheit und Qualität auf dem Markt.
  • Überwachung klinischer Prüfungen für neue Medikamente und Impfstoffe (Zulassung und Überwachung von Studien).
  • Marktregulierung – Regulierung von Werbung und Promotion für Medizinprodukte.
  • Bekämpfung von Produktfälschungen und minderwertigen Produkten – aktive Durchsetzung und Überwachung zum Schutz der Öffentlichkeit vor gefälschten Medikamenten und Lebensmitteln.
  • Rückrufmanagement für unsichere oder fehlerhafte Produkte.
  • Ermöglichung regulatorischer Harmonisierung und Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Behörden zur Angleichung regulatorischer Standards.
  • Regelmäßige Aktualisierung der Richtlinien und Umsetzung internationaler Best Practices.

Institutionelle Struktur 

  • NAFDAC wird von einem Generaldirektor geleitet, der an einen Verwaltungsrat berichtet, der sich aus von der Regierung ernannten Personen und Leitern verwandter Regulierungsbehörden zusammensetzt.
  • Die Behörde unterhält mehrere Direktionen und Abteilungen, darunter Arzneimittelbewertung und -forschung, Hafeninspektion, Labordienste und Durchsetzung.

Qualität und globale Anerkennung 

  • Die NAFDAC betreibt ein E-Registrierungssystem (NAPAMS) für regulierte Produkte.
  • Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als nationale Zulassungsbehörde mit Reifegrad 3 (ML3) anerkannt. Dieser Status bestätigt, dass die NAFDAC über fortschrittliche und robuste Systeme zur Überwachung von Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Impfstoffen verfügt (eine der höchsten Bewertungen für nationale Arzneimittelbehörden in Afrika).

Stakeholder und Kundenservice 

  • Zu den wichtigsten Stakeholdern gehören Hersteller, Importeure, Exporteure, Vertriebshändler, medizinische Fachkräfte, Vermarkter, Großhändler, Einzelhändler, öffentliche Gesundheitsräte, Nichtregierungsorganisationen, Behörden, Programme, Patienten und Verbraucher regulierter Produkte.
  • Die NAFDAC legt gemäß ihrer SERVICOM-Charta Priorität auf transparente, kundenorientierte Dienstleistungen, die Rechenschaftspflicht und Reaktionsfähigkeit gewährleisten.

Öffentlicher Dialog und Beschwerdemanagement 

  • Die NAFDAC bietet klare Beschwerdewege, macht ihre Standards öffentlich bekannt und tauscht sich regelmäßig mit Stakeholdern aus.
  • Kontaktinformationen:
    • Website: https://nafdac.gov.ng/
    • Kunden-Hotlines: 07001NAFDAC (07001623322) für Anfragen, 08001NAFDAC (08001623322) für Beschwerden
  • Alle Beschwerden werden innerhalb von 2 Tagen bestätigt und sollen innerhalb von 2 Wochen bearbeitet und beantwortet werden.

Wirkung 

  • Die Arbeit der NAFDAC hat maßgeblich dazu beigetragen, gefälschte Medikamente und Lebensmittel vom Markt zu nehmen und sicherzustellen, dass die Menschen in Nigeria Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen regulierten Produkten haben.
  • Die Behörde arbeitet national und international aktiv an der regulatorischen Harmonisierung und kontinuierlichen Verbesserung mit.

Zusammenfassung 

  • Die NAFDAC ist Nigerias führende Zulassungsbehörde, die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Lebensmitteln, Medikamenten, Medizinprodukten, Kosmetika, Chemikalien und abgefülltem Wasser gewährleistet.
  • Ihr gesetzlich verankerter Aufgabenbereich erstreckt sich von der Registrierung, Inspektion und Marktüberwachung bis hin zur Durchsetzung und Bekämpfung von Produktfälschungen.
  • Sie verfügt über die Anerkennung der Weltgesundheitsorganisation (ML3) für fortschrittliche regulatorische Kompetenz und betreibt ein strukturiertes, kundenorientiertes Dienstleistungsmandat.
  • Die NAFDAC spielt eine entscheidende Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und arbeitet kontinuierlich daran, die Standards und die Marktsicherheit in Nigeria zu verbessern.

Fazit:

Die NAFDAC spielt eine zentrale Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit in Nigeria, indem sie strenge regulatorische Standards über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg durchsetzt – von der Registrierung bis zur Marktüberwachung.

Für Unternehmen, die einen konformen und effizienten Marktzugang planen, sorgt die umfassende Expertise von Freyr in Bezug auf NAFDAC-Vorschriften, Dossiererstellung und End-to-End-Einreichungsunterstützung für einen reibungslosen, optimierten und vollständig konformen Weg auf den nigerianischen Markt.