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Die Post-Marketing-Überwachung auf den Philippinen ist eine regulatorische Aktivität, die dazu dient, die fortlaufende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten, einschließlich Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika, sicherzustellen, nachdem diese zugelassen und auf den Markt gebracht wurden. PMS ist Teil eines umfassenderen Pharmakovigilanz-Rahmens und wird von der philippinischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) durchgesetzt.
Was ist die Post-Marketing-Überwachung (PMS)?
- Definition: PMS ist die systematische Überwachung, Datenerfassung und Analyse von Produkten auf dem Markt mit dem Hauptziel, Sicherheitssignale, Qualitätsmängel, unerwartete Nebenwirkungen und Probleme bei der Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu identifizieren.
- Zweck: Es zielt darauf ab, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem es eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung von vermarkteten Gesundheitsprodukten sicherstellt. PMS ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Problemen und erleichtert regulatorische Maßnahmen wie Warnhinweise, Rückrufe und Änderungen der Kennzeichnung.
Regulierungsrahmen auf den Philippinen
- Rechtsgrundlage: Das Gesetz der Republik Nr. 9711 (FDA-Gesetz von 2009) weist der FDA das Mandat zu, die Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen kontinuierlich sicherzustellen.
- Leitdokumente: Verwaltungsanordnungen und FDA-Rundschreiben legen die Anforderungen an PMS, die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Umsetzung von Risikominimierungsmaßnahmen detailliert fest.
FDA Philippinen Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Kernpflichten und Verantwortlichkeiten
| Kategorie | Aufgaben und Maßnahmen der FDA |
| Systementwicklung | Einrichten und Aktualisieren des nationalen PMS-Rahmens, der SOPs und der Datenmeldesysteme. |
| Marktüberwachung | Durchführen von Produktprobenahmen, Markttests, Betriebsinspektionen und Auditierung von Studien nach dem Inverkehrbringen. |
| Überwachung unerwünschter Ereignisse | Sammeln, Bewerten und Bearbeiten von Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADRs) und Produktbeschwerden von MAHs und der Öffentlichkeit. |
| Durchsetzungsmaßnahmen | Veröffentlichung öffentlicher Warnhinweise, Anordnung von Rückrufen oder Rücknahme gefährlicher Produkte vom Markt; Verhängung von Sanktionen bei Nichteinhaltung. |
| Aufsicht über die Industrie | Von den Zulassungsinhabern (MAHs) verlangen, Periodische Sicherheitsberichte (PSURs) einzureichen und an PMS-Aktivitäten teilzunehmen. |
| Regionale Koordination | Die FDA nimmt am PMAS (Post-Marketing Alert System) zum Informationsaustausch über unsichere oder fehlerhafte Produkte teil. |
| Klinische Studien/Folgestudien | Für bestimmte Produkte (insbesondere Produkte mit überwachter Freigabe/neue Arzneimittel) klinische oder nicht-interventionelle Studien nach dem Inverkehrbringen implementieren und überwachen. |
Meldepflichten und Compliance-Anforderungen für Zulassungsinhaber (MAH)
- Meldung unerwünschter Ereignisse Philippinen: MAHs müssen alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktbeschwerden gemäß festgelegten Fristen und Formaten sammeln und melden.
- Regelmäßige Berichte: Routinemäßige Einreichung von PSURs.
- Sofortige Meldung: Jeder Produktfehler, Rückruf auf Chargenebene oder jede internationale regulatorische Maßnahme muss der FDA unverzüglich gemeldet werden.
- Zusammenarbeit bei Untersuchungen: MAHs müssen weitere Studien, Sicherheitsaudits und Risikominimierungsverfahren unterstützen, wie von der FDA gefordert.
Sonderfall: Neue Arzneimittel/Überwachtes Inverkehrbringen
- Neu registrierte Produkte, die einem überwachten Inverkehrbringen unterliegen, unterliegen während dieses Zeitraums erweiterten Anforderungen an die Post-Marketing-Überwachung.
Zusammenfassung
- Die Post-Marketing-Überwachung auf den Philippinen ist das System der FDA zur kontinuierlichen Bewertung der Sicherheit, Qualität und Leistung von Gesundheitsprodukten nach der Zulassung und trägt dazu bei, den fortlaufenden Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen.
- Die PMS-Verpflichtungen der FDA umfassen Politikgestaltung, Probenahme und Tests, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Durchsetzungsmaßnahmen und internationale Zusammenarbeit.
- Zulassungsinhaber müssen PMS-Systeme einrichten, alle unerwünschten Ereignisse melden und alle regulatorischen Compliance-Anforderungen erfüllen.
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