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Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf den Philippinen ist eine behördliche Maßnahme, die dazu dient, die fortwährende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten – darunter Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika – nach deren Zulassung und Markteinführung sicherzustellen. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist Teil eines umfassenderen Pharmakovigilanz-Rahmens und wird von der philippinischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) durchgesetzt.
Was ist die Überwachung nach der Markteinführung (PMS)?
- Definition: PMS bezeichnet die systematische Überwachung, Datenerhebung und Analyse von Produkten auf dem Markt mit dem vorrangigen Ziel, Sicherheitssignale, Qualitätsmängel, unerwartete Nebenwirkungen und Probleme hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erkennen.
- Zweck: Ziel ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung der auf dem Markt befindlichen Gesundheitsprodukte gewährleistet wird. Die Marktüberwachung ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Problemen und erleichtert behördliche Maßnahmen wie Warnhinweise, Rückrufe und Änderungen der Kennzeichnung.
Rechtlicher Rahmen auf den Philippinen
- Rechtsgrundlage: Das Gesetz Nr. 9711 (FDA von 2009) überträgt der FDA Auftrag, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen kontinuierlich sicherzustellen.
- Leitfäden: In Verwaltungsanordnungen und FDA werden die Anforderungen an die Post-Marketing-Überwachung (PMS), die Meldung unerwünschter Ereignisse sowie die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung detailliert beschrieben.
FDA – Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Wesentliche Pflichten und Verantwortlichkeiten
| Kategorie | Aufgaben und Maßnahmen FDA |
| Systementwicklung | Einrichtung und Aktualisierung des nationalen PMS-Rahmenwerks, der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und der Datenmeldesysteme. |
| Marktbeobachtung | Durchführung von Produktprobenahmen, Markttests, Betriebsinspektionen und Audits im Rahmen von Studien nach dem Inverkehrbringen. |
| Überwachung unerwünschter Ereignisse | Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) und Produktbeschwerden von Zulassungsinhabern und der Öffentlichkeit erfassen, auswerten und entsprechende Maßnahmen ergreifen. |
| Durchsetzungsmaßnahmen | Öffentliche Warnungen herausgeben, Rückrufe anordnen oder gefährliche Produkte vom Markt nehmen; Sanktionen bei Nichteinhaltung verhängen. |
| Branchenaufsicht | Die Inhaber einer Marktzulassung (MAHs) sind verpflichtet, regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) einzureichen und an Aktivitäten im Rahmen des Post-Marketing-Surveillance-Systems (PMS) teilzunehmen. |
| Regionale Koordination | FDA am PMAS (Post-Marketing Alert System) zum Austausch von Informationen über unsichere oder fehlerhafte Produkte. |
| Klinische Studien/Folgestudien | Für bestimmte Produkte (insbesondere Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung bzw. neue Arzneimittel) klinische oder nicht-interventionelle Studien nach der Markteinführung durchführen und überwachen. |
Meldepflichten und Compliance-Anforderungen für den Inhaber der Marktzulassung (MAH)
- Meldung von unerwünschten Ereignissen auf den Philippinen: Die Inhaber der Marktzulassung (MAHs) müssen alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie Produktbeschwerden gemäß den festgelegten Fristen und Formaten erfassen und melden.
- Regelmäßige Berichte: Regelmäßige Einreichung von PSURs.
- Sofortige Meldung: Jeder Produktfehler, jeder Rückruf auf Chargenebene oder jede internationale behördliche Maßnahme muss unverzüglich der FDA gemeldet werden.
- Mitwirkung bei Untersuchungen: Die Inhaber der Zulassung (MAHs) müssen weitere Studien, Sicherheitsaudits und Maßnahmen zur Risikominimierung unterstützen, wie von der FDA gefordert.
Sonderfall: Neue Arzneimittel/kontrollierte Freisetzung
- Neu zugelassene Produkte, die unter eine überwachte Markteinführung fallen, unterliegen während des Zeitraums der überwachten Markteinführung verschärften Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Zusammenfassung
- Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf den Philippinen ist das System FDA zur kontinuierlichen Bewertung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten nach deren Zulassung, das dazu beiträgt, den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Einhaltung der Vorschriften dauerhaft zu gewährleisten.
- Zu den PMS-Aufgaben FDAgehören die Festlegung von Richtlinien, Probenahmen und Tests, die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Durchsetzungsmaßnahmen sowie die internationale Zusammenarbeit.
- Inhaber einer Marktzulassung müssen Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) einrichten, alle unerwünschten Ereignisse melden und alle behördlichen Compliance-Anforderungen erfüllen.
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