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Structured Product Labeling (SPL) ist ein Standarddokument, das von Health Level Seven (HL7) genehmigt und herausgegeben wurde, um Informationen zu Produkten und Einrichtungen auszutauschen. Es dient als Grundlage für regulatorische Leitdokumente zum Austausch von Produktkennzeichnungsinhalten. SPL gewährleistet die Kontrolle über kritische Produktinformationen, was zu einem Standard für die Produktkennzeichnung geführt hat. Es wurde von der Food and Drug Administration (FDA) übernommen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Produktnutzbarkeit bei den Verbrauchern zu erhöhen. Im Jahr 2005 hat die FDA die Verwendung von XML vorgeschrieben, das dem SPL-Standard für elektronische Einreichungen entspricht. Es definiert den Inhalt und die Struktur der Produktkennzeichnung, die bei der FDA eingereicht werden muss. Die Verwendung einer konsistenten Struktur und Standardterminologie soll die Integrität der Produktinformationen verbessern.

Allgemeine Anforderungen für SPL

  • Neue und bestehende Kennzeichnungsinhalte sollten in das XML-Format konvertiert werden.
  • Der Inhalt der narrativen Kennzeichnung und die Arzneimittel-Listungsinformationen sollten der FDA vorgelegt werden.
  • Einheitliche Produktinformationen sollten auf allen Verpackungen, Etiketten und in allen Werbematerialien beibehalten werden.

Ziele von SPL

  • Zeitnahe und genaue Verfügbarkeit von Produktkennzeichnungsinformationen
  • Überprüfung, Speicherung und Verteilung von Kennzeichnungsinhalten
  • Gewährleistete menschliche Lesbarkeit und maschinelle Verarbeitung für Kennzeichnungsinhalte

Vorteile von SPL

Einer der Hauptgründe für die Einführung von SPL ist die Sicherstellung eines einheitlichen Ansatzes für die Kennzeichnungsinhalte. Durch die Verwendung eines strukturierten Formats können Gesundheitsbehörden und die Industrie den gesamten Herstellungs- und Kennzeichnungsprozess verbessern. Dies kommt den Verbrauchern zugute, indem:

  • Verbesserung der Patientensicherheit durch genaue und konsistente Produktinformationen
  • Bereitstellung von leicht verfügbaren Inhalten für Verbraucher und Managementsysteme
  • Reduzierung des manuellen Aufwands bei der Überprüfung und Genehmigung von Kennzeichnungsinhalten
  • Ein Standardformat für Kennzeichnungsinhalte wie Inhaltsstoffnamen, Verpackungsarten, Darreichungsformen und Verabreichungswege beibehalten

Wie konform ist Ihr Unternehmen mit den SPL-Richtlinien? Kontaktieren Sie unsere Experten für regulatorische Kennzeichnung, um mehr zu erfahren. Erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.