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Structured Product Labeling (SPL) ist ein von Health Level Seven (HL7) genehmigtes und herausgegebenes Standarddokument für den Austausch von produkt- und einrichtungsbezogenen Informationen. Es dient als Grundlage für regulatorische Leitlinien beim Austausch von Produktkennzeichnungsinhalten. SPL sorgt für die Kontrolle über wichtige Produktinformationen und hat sich zu einem Standard für die Produktkennzeichnung entwickelt. Es wurde von der Food and Drug Administration (FDA) übernommen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Produktverwendung bei den Verbrauchern zu verbessern. Im Jahr 2005 hat die FDA die Verwendung von XML vorgeschrieben, das dem SPL-Standard für elektronische Einreichungen entspricht. Es definiert den Inhalt und die Struktur der Produktkennzeichnung, die bei der FDA eingereicht werden muss. Die Verwendung einer einheitlichen Struktur und einer standardisierten Terminologie soll die Integrität der Produktinformationen verbessern.

Allgemeine Anforderungen an SPL

  • Neue und bestehende Kennzeichnungsinhalte sollten in das XML-Format konvertiert werden.
  • Beschreibende Kennzeichnungsinhalte und Informationen zu Arzneimittellisten sollten bei der FDA eingereicht werden.
  • Über alle Verpackungen, Etiketten und Werbematerialien hinweg sollten konsistente Produktinformationen beibehalten werden.

Ziele von SPL

  • Rechtzeitige und genaue Verfügbarkeit von Produktkennzeichnungsinformationen
  • Prüfung, Speicherung und Verteilung von Kennzeichnungsinhalten
  • Sicherstellung der Lesbarkeit für Menschen und der maschinellen Verarbeitbarkeit von Kennzeichnungsinhalten

Vorteile von SPL

Einer der Hauptgründe für die Einführung von SPL ist die Sicherstellung eines einheitlichen Ansatzes für die Kennzeichnungsinhalte. Durch die Verwendung eines strukturierten Formats können sowohl Gesundheitsbehörden als auch die Industrie den gesamten Herstellungs- und Kennzeichnungsprozess verbessern. Dies bringt für die Verbraucher folgende Vorteile:

  • Verbesserung der Patientensicherheit durch genaue und konsistente Produktinformationen
  • Bereitstellung leicht zugänglicher Inhalte sowohl für Verbraucher als auch für Managementsysteme
  • Reduzierung des manuellen Aufwands bei der Prüfung und Genehmigung von Kennzeichnungsinhalten
  • Beibehaltung eines einheitlichen Formats für Kennzeichnungsinhalte wie Inhaltsstoffnamen, Verpackungsarten, Darreichungsformen und Verabreichungswege

Wie konform sind Ihre Abläufe mit den SPL-Richtlinien? Kontaktieren Sie unsere Experten für regulatorische Kennzeichnung, um mehr zu erfahren. Sie erreichen uns unter sales@freyrsolutions.com.