Was ist das NAFDAC-Anerkennungsverfahren und wie können Pharmaunternehmen aus dem Ausland es nutzen?

Der NAFDAC Reliance Pathway ist ein beschleunigter Zulassungsweg, der berechtigten Pharmaunternehmen helfen soll, zugelassene Produkte effizienter auf den nigerianischen Markt zu bringen. Durch die Nutzung von Bewertungen, Inspektionen und Zulassungen, die bereits von anerkannten Stringent Regulatory Authorities (SRAs) und WHO Listed Authorities (WLAs) durchgeführt wurden, reduziert NAFDAC die Doppelung behördlicher Anstrengungen, während hohe Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufrechterhalten werden. Für ausländische Hersteller, die einen schnelleren Marktzugang in Nigeria anstreben, kann das Verständnis dieses Weges einen erheblichen Vorteil bieten.

Definition und Zweck

• Der Reliance Pathway ermöglicht es NAFDAC, frühere Bewertungen, GMP-/GDP-/GCP-Inspektionen und Entscheidungen von WHO Listed Authorities (WLA), ICH Observers oder anderen vertrauenswürdigen Referenzbehörden anzuerkennen und ihnen erhebliches Gewicht beizumessen.
• Ziel ist es, einen zeitnahen Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitätsgesicherten Arzneimitteln, Impfstoffen und In-vitro-Diagnostika in Nigeria zu ermöglichen, die Doppelung behördlicher Arbeit zu reduzieren und den Markteintritt für berechtigte Produkte zu beschleunigen.

NAFDAC erkennt die folgenden als vertrauenswürdige Referenzbehörden an:

• World Health Organization (WHO) Listed Authorities (WLAs)
• Stringent Regulatory Authorities (SRAs)
• International Council for Harmonisation (ICH) Observers
• Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) Mitglieder
• Einige regionale und nationale Behörden (wie von NAFDAC festgelegt)

Geltungsbereich und zugelassene Produkte

Das Anerkennungsverfahren ist speziell anwendbar auf:

• Arzneimittel, Impfstoffe und In-vitro-Diagnostika
• Produkte, die seit mindestens 6 Monaten von einer strengen Regulierungsbehörde (SRA), einer von der WHO gelisteten Behörde oder einer gleichwertigen Behörde registriert oder zugelassen wurden
• Produkte müssen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit identisch oder ausreichend ähnlich sein wie die von der ursprünglichen SRA zugelassenen Produkte.

Welche Vorteile bietet das Anerkennungsverfahren für ausländische Unternehmen?

Einer der Hauptvorteile des Anerkennungsverfahrens ist seine Fähigkeit, die Arzneimittelregistrierung in Nigeria für zugelassene Produkte zu vereinfachen. Anstatt eine vollständige unabhängige Prüfung von Grund auf zu durchlaufen, können Antragsteller bestehende Zulassungen und Bewertungsberichte von vertrauenswürdigen Regulierungsbehörden nutzen. Dies kann die Prüfzeiten potenziell verkürzen und gleichzeitig die regulatorischen Erwartungen von NAFDAC erfüllen.

Wie ausländische Pharmaunternehmen das Anerkennungsverfahren nutzen können?

1. Einen lokalen Vertreter benennen

Ausländische Hersteller müssen eine juristische Person in Nigeria (lokaler Vertreter) benennen, die befugt ist, in ihrem Namen zu handeln. Der Vertreter muss rechtliche Dokumente (z. B. eine Vollmacht) vorlegen, die die Benennung bestätigen.

2. Eine Interessenbekundung einreichen

• Unternehmen müssen einen formellen schriftlichen Antrag (Interessenbekundung) auf Firmenbriefpapier an den Generaldirektor (NAFDAC) einreichen, in dem ausdrücklich die Absicht zur Nutzung des Anerkennungsverfahrens erklärt wird.
• Der Antrag ist an den Direktor der Direktion für Arzneimittelregistrierung und Regulierungsangelegenheiten (DRR) zu richten — die Einreichung kann auch per E-Mail erfolgen.

3. Dossier und Dokumentation einreichen

• Legen Sie die Bewertungs-/Inspektionsberichte der Herstellungsstätte, wie GMP-Zertifikate, sowie unterstützende Dokumente der Referenzregulierungsbehörde vor.
• Reichen Sie ein vollständiges Dossier im Format des Common Technical Document (CTD) ein (sofern nicht anders angewiesen).
• Fügen Sie Bewertungs- und Inspektionsberichte, die Marktzulassung der SRA/der von der WHO gelisteten Behörde, GMP-Zertifikate und, falls vorhanden, Daten zur Post-Marketing-Überwachung bei.

4. Überprüfung und verkürzte Begutachtung

• Im Rahmen ihres NAFDAC Regulatory Reliance-Rahmens wird die Behörde die SRA-Registrierung des Produkts überprüfen (mindestens 6 Monate Registrierung bei der ursprünglichen SRA).
• Produktmerkmale und lokale Informationen müssen mit denen der SRA-Zulassung übereinstimmen.
• NAFDAC führt eine verkürzte Bewertung durch, die sich auf Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit konzentriert, und kann sich bei der Entscheidungsfindung auf SRA-Berichte stützen.

5. Endgültige Entscheidung und Marktzulassung

• Wenn alle Kriterien erfüllt sind, erteilt NAFDAC die pharmazeutische Marktzulassung für Nigeria, was die regulatorischen Prüfzeiten im Vergleich zu einer vollständigen unabhängigen Bewertung erheblich verkürzt.

Spezifische regulatorische/dokumentarische Anforderungen

Wichtige Punkte für Pharmaunternehmen aus dem Ausland

• Das Verfahren steht Produkten nicht offen, die auf der NAFDAC-Höchstpreisliste, der Einfuhrverbotsliste oder als verbotene Formulierungen aufgeführt sind.
• NAFDAC behält die Hoheit bei den endgültigen Entscheidungen, auch wenn es sich auf ausländische Berichte stützt.
• Antragsteller müssen alle dokumentarischen und prozessualen Anforderungen strikt einhalten, andernfalls riskieren sie Verzögerungen oder eine Ablehnung.

Zusammenfassung

• Das NAFDAC-Anerkennungsverfahren ermöglicht eine beschleunigte Prüfung für pharmazeutische Produkte aus dem Ausland, die bereits von anerkannten strengen Behörden (SRA, WHO usw.) zugelassen wurden.
• Unternehmen aus dem Ausland müssen einen nigerianischen Unternehmensvertreter benennen und sich formell über eine Interessensbekundung für das Verfahren bewerben.
• Die Einreichung eines vollständigen CTD-Dossiers und relevanter ausländischer regulatorischer Dokumentation (Bewertungsberichte, GMP usw.) ist erforderlich.
• NAFDAC wird die SRA-Registrierung des Produkts überprüfen, eine verkürzte Bewertung durchführen und kann zusätzliche lokale Daten anfordern.
• Bei Genehmigung werden die Registrierungsfristen verkürzt, aber alle prozessualen, rechtlichen und dokumentarischen Anforderungen von NAFDAC müssen genau erfüllt werden.

Das Anerkennungsverfahren erfordert eine genaue Übereinstimmung zwischen den nigerianischen und den Referenzmarktdossiers sowie eine fortlaufende Einhaltung der lokalen Vorschriften. NAFDAC behält sich eine unabhängige Entscheidungsbefugnis vor, obwohl es das Anerkennungsverfahren zur Effizienzsteigerung nutzt.

Klicken Sie hier, um mehr über unsere Dienstleistungen in Nigeria zu erfahren: Registrierungs- und Genehmigungsprozess für Arzneimittel in Nigeria

Um zu erfahren, wie Freyr Ihre behördlichen Anforderungen in Nigeria unterstützen kann, füllen Sie das Kontaktformular aus oder schreiben Sie uns an nigeria@freyrsolutions.com.