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Der NAFDAC Pathway“ ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, das darauf abzielt, berechtigten Pharmaunternehmen dabei zu helfen, zugelassene Produkte effizienter auf den nigerianischen Markt zu bringen. Durch die Nutzung von Bewertungen, Inspektionen und Zulassungen, die bereits von anerkannten strengen Zulassungsbehörden (SRAs) und von WHO Behörden (WLAs) durchgeführt wurden, NAFDAC Doppelarbeit bei der Zulassung und gewährleistet gleichzeitig hohe Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Für ausländische Hersteller, die einen schnelleren Marktzugang in Nigeria anstreben, kann das Verständnis dieses Verfahrens einen erheblichen Vorteil darstellen.
Definition und Zweck
- Der „Reliance Pathway“ ermöglicht NAFDAC frühere Bewertungen,GCP sowie Entscheidungen von WHO Behörden (WLA), ICH oder anderen vertrauenswürdigen Referenzbehörden anzuerkennen und ihnen erhebliches Gewicht beizumessen.
- Ziel ist es, in Nigeria einen zeitnahen Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitätsgesicherten Arzneimitteln, Impfstoffen und In-vitro-Diagnostika zu ermöglichen, Doppelarbeit bei der Zulassungsprüfung zu reduzieren und die Markteinführung geeigneter Produkte zu beschleunigen.
NAFDAC die folgenden Stellen als vertrauenswürdige Referenzstellen NAFDAC :
- Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gelistete Behörden (WLAs)
- Strenge Aufsichtsbehörden (SRAs)
- Beobachter des Internationalen Rates für Harmonisierung (ICH)
- Mitglieder der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung im Veterinärbereich (VICH)
- Einige regionale und nationale Behörden (wie von NAFDAC festgelegt)
Geltungsbereich und förderfähige Produkte
Der „Reliance“-Ansatz gilt insbesondere für:
- Arzneimittel, Impfstoffe und In-vitro-Diagnostika
- Produkte, die bereits seit mindestens sechs Monaten von einer strengen Zulassungsbehörde (SRA), einerWHO Behörde oder einer gleichwertigen Behörde registriert bzw. zugelassen wurden
- Die Produkte müssen hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit den von der ursprünglichen SRA zugelassenen Produkten identisch oder hinreichend ähnlich sein.
Inwiefern profitieren ausländische Unternehmen vom „Reliance Pathway“?
Einer der wesentlichen Vorteile des „Reliance“-Verfahrens besteht darin, dass es die Arzneimittelzulassung in Nigeria für berechtigte Produkte vereinfacht. Anstatt von Anfang an eine vollständige unabhängige Prüfung durchlaufen zu müssen, können Antragsteller auf bestehende Zulassungen und Bewertungsberichte von vertrauenswürdigen Zulassungsbehörden zurückgreifen, wodurch sich die Prüfungsfristen potenziell verkürzen lassen, während die regulatorischen Anforderungen NAFDAC weiterhin erfüllt werden.
Wie können ausländische Pharmaunternehmen den „Reliance Pathway“ nutzen?
1. Einen lokalen Vertreter ernennen
Ausländische Hersteller müssen eine juristische Person in Nigeria (lokaler Vertreter) benennen, die befugt ist, in ihrem Namen zu handeln. Der Vertreter muss rechtliche Unterlagen (z. B. eine Vollmacht) vorlegen, die die Benennung bestätigen.
2. Eine Interessenbekundung einreichen
- Unternehmen müssen einen formellen schriftlichen Antrag (Interessenbekundung) auf firmeneigenem Briefpapier an den Generaldirektor (NAFDAC) richten, in dem sie ausdrücklich ihre Absicht bekunden, das „Reliance Pathway“-Verfahren in Anspruch zu nehmen.
- Der Antrag ist an den Leiter der Direktion für Arzneimittelzulassung und regulatorische Angelegenheiten (DRR) zu richten – die Einreichung kann auch per E-Mail erfolgen.
3. Einreichen der Unterlagen und der Dokumentation
- Legen Sie die Bewertungs- bzw. Inspektionsberichte für den Produktionsstandort vor, wie z. B. GMP-Zertifikate, sowie die entsprechenden Unterlagen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
- Reichen Sie ein vollständiges Dossier im Common Technical Document (CTD)-Format ein (sofern nicht anders angegeben).
- Fügen Sie Bewertungs- und Inspektionsberichte, die Zulassung derWHO bzw. einerWHO Behörde, GMP-Zertifikate sowie Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei, sofern diese verfügbar sind.
4. Überprüfung und gekürzte Begutachtung
- Im Rahmen ihres NAFDAC Reliance“-Konzepts wird die Behörde die SRA-Registrierung des Produkts überprüfen (mindestens 6-monatige Registrierung bei der zuständigen SRA).
- Die Produktmerkmale und die lokalen Informationen müssen mit denen der SRA-Zulassung übereinstimmen.
- NAFDAC eine verkürzte Bewertung NAFDAC , bei der der Schwerpunkt auf Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit liegt, und stützt sich bei ihrer Entscheidungsfindung möglicherweise auf SRA-Berichte.
5. Endgültige Entscheidung und Marktzulassung
- Sind alle Kriterien erfüllt, NAFDAC die Zulassung für den nigerianischen Arzneimittelmarkt, wodurch sich die behördlichen Bearbeitungsfristen im Vergleich zu einer vollständigen unabhängigen Prüfung erheblich verkürzen.
Spezifische regulatorische/dokumentarische Anforderungen
| Schritt | Anforderungen/Hinweise |
|---|---|
| Lokale Einrichtung benennen | Vollmacht oder rechtliche Unterlagen |
| Interessenbekundung | Schreiben auf Firmenbriefpapier an NAFDAC , z. Hd.: Direktion DRR |
| Produktdokumentation | CTD-Dossier, SRA-Bewertungsbericht, GMP, SRA-Zulassungsbescheid, Daten nach der Markteinführung |
| Überprüfung | Das Produkt muss seit mehr als sechs Monaten bei der SRA registriert sein; es muss den SRA-Merkmalen entsprechen. |
| Lokale Daten | Falls die Angaben bzw. Daten für die nigerianische Bevölkerung unklar sind, können Brückenstudien erforderlich sein. |
| Gebühren und Ablauf | Es gelten alle üblichen Registrierungsgebühren; nutzen Sie NAPAMS und halten Sie NAFDAC ein. |
Wichtige Punkte für die Pharmabranche im Ausland
- Dieser Weg steht Produkten nicht offen, die auf der NAFDAC , der Einfuhrverbotsliste oder der Liste der verbotenen Formulierungen aufgeführt sind.
- NAFDAC das Recht NAFDAC , endgültige Entscheidungen zu treffen, auch wenn sie sich dabei auf ausländische Berichte stützt.
- Antragsteller müssen alle Anforderungen hinsichtlich der Unterlagen und des Verfahrens strikt einhalten, da es sonst zu Verzögerungen oder zur Ablehnung des Antrags kommen kann.
Zusammenfassung
- Der NAFDAC Pathway ermöglicht eine beschleunigte Prüfung von Arzneimitteln aus dem Ausland, die bereits von anerkannten, strengen Behörden (SRA, WHO usw.) zugelassen wurden.
- Ausländische Unternehmen müssen einen nigerianischen Unternehmensvertreter benennen und den Zugang zu diesem Verfahren durch eine Interessenbekundung offiziell beantragen.
- Die Einreichung eines vollständigen CTD-Dossiers sowie der entsprechenden ausländischen Zulassungsunterlagen (Bewertungsberichte, GMP usw.) ist erforderlich.
- NAFDAC die SRA-Registrierung des Produkts überprüfen, eine verkürzte Bewertung durchführen und gegebenenfalls zusätzliche lokale Daten anfordern.
- Im Falle einer Genehmigung verkürzen sich die Registrierungsfristen, allerdings müssen alle NAFDAC , rechtlichen und dokumentarischen Anforderungen NAFDAC genauestens erfüllt werden.
Der „Reliance“-Prozess erfordert eine hohe Übereinstimmung zwischen den Unterlagen für den nigerianischen Markt und denen für den Referenzmarkt sowie die kontinuierliche Einhaltung der lokalen Vorschriften. NAFDAC trotz der Nutzung des „Reliance“-Verfahrens aus Effizienzgründen ihre unabhängige Entscheidungsbefugnis NAFDAC .
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