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Dieses Whitepaper bietet Anleitungen, wie die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Softwarevalidierung und deren Einhaltung für die Gesundheits- und Pharmaindustrie gemeistert werden können, die sich zum ersten Mal mit der Computer System Validierung (CSV) befassen möchten.
Es wird auch erläutert, wie der risikobasierte Ansatz bei der Entwicklung von Systemen durch „Quality by Design“ wichtig ist und somit dazu beiträgt, dass das System während des gesamten Software Development Life Cycle (SDLC) robust ist.
Es beleuchtet auch die zu befolgenden Risikomanagementpraktiken und die erforderliche Dokumentation für den gesamten Lebenszyklus des Systems.
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