Dieses Whitepaper bietet eine Anleitung zur Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Softwarevalidierung und deren Einhaltung für das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie, die sich zum ersten Mal mit der Computer System Validation (CSV) befassen möchten.
Es erläutert zudem, warum der risikobasierte Ansatz bei der Entwicklung von Systemen nach dem Prinzip „Quality by Design“ wichtig ist und somit dazu beiträgt, dass das System während des gesamten Software Development Life Cycle (SDLC) stabil bleibt.
Es beleuchtet auch die zu befolgenden Risikomanagementpraktiken und die für den gesamten Lebenszyklus des Systems erforderliche Dokumentation.
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